Conbercept intravítreo después de vitrectomía
Seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de conbercept después de vitrectomía para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa temprana
Evaluar la seguridad y la eficacia del conbercept intravítreo después de la vitrectomía para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (PDR) en etapa temprana.
Hipótesis: la terapia con conbercept intravítreo puede promover la recuperación funcional y anatómica de la RDP. La terapia con conbercept intravítreo puede ser un método útil y seguro para mejorar los resultados visuales de la cirugía para la RDP en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco conbercept (un factor de crecimiento endotelial antivascular) estuvo disponible recientemente para el tratamiento de la retinopatía diabética prolífica temprana, pero su seguridad y eficacia todavía requieren estudio. Por lo tanto, el objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia del conbercept intravítreo después de la vitrectomía para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa temprana. Los pacientes fueron asignados al azar (25 ojos cada grupo) a cualquier grupo de tratamiento y control después de dar su consentimiento informado. El grupo de tratamiento recibió conbercept intravítreo (10 mg/ml, 0,5 mg) inmediatamente después de la cirugía, mientras que el grupo de control no.
En el momento de la inscripción en el estudio, se medirán los exámenes físicos, la agudeza visual mejor corregida (MAVC), la presión intraocular y el espesor de la retina central y se realizará una fundoscopia.
Los pacientes van a ser seguidos durante al menos 6 meses mediante medición de BCVA, fundoscopia, OCT, exámenes físicos y complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscribimos 50 ojos de 50 pacientes afectados por HV como consecuencia de una RDP activa temprana.
- Se incluyeron en el estudio pacientes con VH que no desaparece y proliferación fibrocelular sin TRD que se sometieron a VPP en el Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Tianjin.
Criterio de exclusión:
- Una historia de PPV anterior;
- Complicaciones intraoperatorias graves
- Taponamiento postoperatorio con aceite de silicona;
- Menstruación;
- Accidente cerebrovascular, evento tromboembólico o infarto de miocardio en el
- meses contraindicando la retirada de medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conbercept
conbercept intravítreo (10 mg/ml, 0,5 mg) inmediatamente después de la cirugía
|
Se realizó VPP de 25-G de tres puertos en todos los pacientes utilizando un sistema Constellation.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibieron una inyección intravítrea de conbercept (10 mg/mL, 0,5 mg) utilizando una técnica estéril después de una vitrectomía 25-G.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Vitrectomía pars plana sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas después de la cirugía
|
BCVA utilizando un método de gráfico de agudeza Landolt C
|
línea de base a 24 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas después de la cirugía
|
complicaciones postoperatorias
|
línea de base a 24 semanas después de la cirugía
|
|
espesor de la retina central
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas después de la cirugía
|
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica de imagen médica establecida que utiliza la luz para capturar imágenes unidimensionales de resolución micrométrica.
|
línea de base a 24 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016KY-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Conbercept
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.TerminadoEdema macular | Oclusión de rama venosa retinalPorcelana
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.DesconocidoVisión muy baja secundaria a degeneración macular húmeda relacionada con la edadPorcelana
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.DesconocidoVasculopatía coroidea polipoidea (PCV)Porcelana
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.DesconocidoOclusión de la vena retinalPorcelana
-
Chongqing Medical UniversityDesconocidoUveítis | Neovascularización coroidea
-
Peking University Third HospitalReclutamientoRetinopatía diabética proliferativaPorcelana
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionDesconocidoRetinopatía diabética | Diabetes Mellitus | Retinopatía diabética no proliferativa gravePorcelana
-
Xun XuPeking University; Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Air Force... y otros colaboradoresDesconocidoLa degeneración macular relacionada con la edad | Vasculopatía coroidea polipoidea | Miopía patológica | Conbercept | FarmacogenómicaPorcelana
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Edema macularPorcelana
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityDesconocidoRetinopatía diabética | Edema macular diabético | Catarata diabético