Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Conbercept efter Vitrektomi

29. april 2019 opdateret af: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Intravitreal Conbercept-injektion efter Vitrektomi til behandling af tidlig proliferativ diabetisk retinopati

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitrealt conbercept efter vitrektomi til behandling af tidlig proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Hypotese: Intravitreal konberceptterapi kan fremme funktionel og anatomisk restitution fra PDR. intravitreal conbercept-terapi kan være en nyttig og sikker metode til at forbedre visuelle resultater af operation for tidligt stadie af PDR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet conbercept (en anti-vaskulær endotelvækstfaktor) blev for nylig gjort tilgængelig til behandling af tidlig produktiv diabetisk retinopati, men dets sikkerhed og effektivitet kræver stadig undersøgelse. Derfor er målet at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitrealt conbercept efter vitrektomi til behandling af tidlig proliferativ diabetisk retinopati. Patienterne blev tilfældigt tildelt (25 øjne hver gruppe) til enten behandlingsgruppe og kontrol, efter at de havde givet informeret samtykke. Behandlingsgruppen modtog intravitrealt conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) umiddelbart efter operationen, mens kontrolgruppen ikke gjorde det.

På tidspunktet for tilmelding til studiet vil fysiske undersøgelser, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk og central retinal tykkelse blive målt, og fundoskopi vil blive udført.

Patienterne vil blive fulgt op i mindst 6 måneder via BCVA-måling, fundoskopi, OCT, fysiske undersøgelser og postoperative komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vi indskrev 50 øjne fra 50 patienter, der var ramt af VH som følge af tidlig aktiv PDR.
  2. Patienter med ikke-clearing VH og fibrocellulær proliferation uden TRD, som gennemgik PPV på Tianjin Medical University Eye Hospital, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie om tidligere PPV;
  2. Alvorlige intraoperative komplikationer
  3. Postoperativ silikoneolietamponade;
  4. Menstruation;
  5. Slagtilfælde, en tromboembolisk hændelse eller myokardieinfarkt i det foregående
  6. måneder, der kontraindikerer tilbagetrækning af anti-blodplade- og anti-koagulerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conbercept
intravitreal conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) umiddelbart efter operationen
Medicin: Conbercept
Tre-ports 25-G PPV blev udført i alle patienter ved hjælp af et Constellation-system. Patienter i behandlingsgruppen modtog en intravitreal injektion af conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) ved hjælp af en steril teknik efter 25-G vitrektomi.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Pars plana vitrektomi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: baseline til 24 uger efter operationen
BCVA ved hjælp af en Landolt C acuity chart-metode
baseline til 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: baseline til 24 uger efter operationen
postoperative komplikationer
baseline til 24 uger efter operationen
central retinal tykkelse
Tidsramme: baseline til 24 uger efter operationen
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en etableret medicinsk billedbehandlingsteknik, der bruger lys til at fange mikrometeropløsning, endimensionelle billeder
baseline til 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016KY-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner