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Conbercept intravitreale dopo vitrectomia

29 aprile 2019 aggiornato da: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione intravitreale di Conbercept dopo la vitrectomia per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa precoce

Valutare la sicurezza e l'efficacia di conbercept intravitreale dopo vitrectomia per la gestione della retinopatia diabetica proliferativa in stadio iniziale (PDR).

Ipotesi: la terapia conbercept intravitreale può favorire il recupero funzionale e anatomico dalla PDR. la terapia intravitreale conbercept può essere un metodo utile e sicuro per migliorare i risultati visivi della chirurgia per PDR in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco conbercept (un fattore di crescita endoteliale antivascolare) è stato recentemente reso disponibile per la gestione della retinopatia diabetica prolifica precoce, ma la sua sicurezza ed efficacia richiedono ancora studi. Pertanto, l'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del conbercept intravitreale dopo la vitrectomia per la gestione della retinopatia diabetica proliferativa precoce. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (25 occhi per gruppo) a entrambi i gruppi di trattamento e controllo dopo aver fornito il consenso informato. Il gruppo di trattamento ha ricevuto conbercept intravitreale (10 mg/mL, 0,5 mg) immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mentre il gruppo di controllo no.

Al momento dell'arruolamento nello studio, verranno misurati gli esami fisici, l'acuità visiva corretta (BCVA), la pressione intraoculare e lo spessore retinico centrale e verrà eseguita la fundoscopia.

I pazienti verranno seguiti per almeno 6 mesi tramite misurazione BCVA, fundoscopia, OCT, esami fisici e complicanze postoperatorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Abbiamo arruolato 50 occhi di 50 pazienti affetti da VH come conseguenza della PDR attiva precoce.
  2. Sono stati inclusi nello studio i pazienti con VH non risolta e proliferazione fibrocellulare senza TRD sottoposti a PPV presso il Tianjin Medical University Eye Hospital.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di PPV precedente;
  2. Gravi complicanze intraoperatorie
  3. Tamponamento postoperatorio con olio di silicone;
  4. mestruazioni;
  5. Ictus, un evento tromboembolico o infarto miocardico nel precedente
  6. mesi controindicando la sospensione dei farmaci antipiastrinici e anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conbercept
conbercept intravitreale (10 mg/mL, 0,5 mg) immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Droga: Conbercept
La PPV 25-G a tre porte è stata eseguita in tutti i pazienti utilizzando un sistema Constellation. I pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di conbercept (10 mg/mL, 0,5 mg) utilizzando una tecnica sterile dopo vitrectomia 25-G.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Solo vitrectomia di pars plana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane dopo l'intervento
BCVA utilizzando un metodo grafico di acuità Landolt C
dal basale a 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane dopo l'intervento
complicanze postoperatorie
dal basale a 24 settimane dopo l'intervento
spessore retinico centrale
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane dopo l'intervento
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica di imaging medico consolidata che utilizza la luce per acquisire immagini unidimensionali a risoluzione micrometrica
dal basale a 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016KY-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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