Intravitrealis fogalom a vitrectomia után
Az intravitrealis Conbercept injekció biztonságossága és hatékonysága vitrectomia után a korai proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésére
Az intravitrealis conbercept vitrectomia utáni biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a korai stádiumú proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) kezelésében.
Hipotézis: az intravitrealis conbercept terápia elősegítheti a PDR funkcionális és anatómiai felépülését. Az intravitrealis conbercept terápia hasznos és biztonságos módszer lehet a korai stádiumú PDR műtéti eredményeinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszer-conbercept (egy anti-vascularis endothelialis növekedési faktor) nemrégiben elérhetővé vált a korai prolifikus diabéteszes retinopátia kezelésére, de biztonságossága és hatékonysága még tanulmányozást igényel. Ezért a cél a vitrectomia utáni intravitrealis conbercept biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a korai proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésében. A betegeket véletlenszerűen besorolták (25 szem csoportonként) bármelyik kezelési csoportba és a kontrollcsoportba, miután beleegyezést adtak. A kezelt csoport intravitrealis conberceptet (10 mg/ml, 0,5 mg) kapott közvetlenül a műtét után, míg a kontrollcsoport nem.
A vizsgálatba való beiratkozáskor fizikális vizsgálatokat, legjobban korrigált látásélességet (BCVA), intraokuláris nyomást és központi retina vastagságot mérnek, és fundoszkópiát végeznek.
A betegeket legalább 6 hónapig követik BCVA méréssel, fundoszkópiával, OCT-vel, fizikális vizsgálatokkal és posztoperatív szövődményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korai aktív PDR következtében VH által érintett 50 beteg 50 szemét vontuk be.
- A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek nem kiürülő VH-ja és fibrocelluláris proliferációja volt TRD nélkül, és akik PPV-n estek át a Tianjin Medical University Eye Hospital-ban.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi PPV története;
- Súlyos intraoperatív szövődmények
- Posztoperatív szilikonolaj tamponád;
- Menstruáció;
- Stroke, thromboemboliás esemény vagy szívinfarktus az előzőekben
- hónapokig ellenjavallt a vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Conbercept
intravitrealis conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) közvetlenül a műtét után
|
Három portos 25-G PPV-t végeztek minden betegnél Constellation rendszerrel.
A kezelt csoportba tartozó betegek 25-G vitrectomia után steril technikával intravitrealis conbercept injekciót kaptak (10 mg/ml, 0,5 mg).
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Pars plana vitrectomia egyedül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: a műtét utáni 24 hétig
|
BCVA Landolt C élességdiagram módszerrel
|
a műtét utáni 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 24 hétig
|
posztoperatív szövődmények
|
a műtét utáni 24 hétig
|
|
központi retina vastagsága
Időkeret: a műtét utáni 24 hétig
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy bevált orvosi képalkotó technika, amely fényt használ mikrométeres felbontású, egydimenziós képek rögzítésére.
|
a műtét utáni 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016KY-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .