减病红细胞悬液的临床应用
肿瘤和血液病患儿减病全血红细胞悬液的临床应用
该研究的目的是评估病原体灭活红细胞悬液在患有肿瘤和血液病的儿童中应用的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
假定的研究范围：
该研究将包括 70 名患者：试验组 35 名患者，他们将接受病原体灭活红细胞悬液的输血； 35 名患者为对照组，他们将接受经过辐照的红细胞悬液输血。
方法：
- 选择适合参与研究的患者。
- 在假定输血日期前几天，选择/制备 ABO 和 Rh 系统对应的红细胞悬液，储存时间不超过 14 天。 进行直接抗球蛋白试验（DAT）、间接抗球蛋白试验（IAT）及与患者血清的个体相容性试验。
- 在进行输血之前（在输血当天），确定患者的初始指标（Hb、Hct、触珠蛋白）。 确定红细胞悬浮指数（Hb、Hct、细胞外钾、游离血红蛋白、溶血百分比）。
- 进行输血。 评估输血后反应和并发症的存在和严重程度。
- 输血后第二天测量患者的 Hb、Hct、钾和触珠蛋白水平。
- 输血后五天执行 DAT 3 至 5。
- 输血后 2 至 3 周进行 IAT。
- 评估随访期间（30 天）的输血需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要红细胞悬液支持性输血治疗的患者
排除标准：
- 活动性出血
- 败血症/严重感染（任何需要升压剂、输液和呼吸支持的传染病）
- 输血前 DAT 和/或 IAT 阳性
- ABO 和 RH 血型抗原的双重群体
- 严重肝/脾肿大
- 接受化疗的患者（需要输血时）
- 接受抗胸腺细胞免疫球蛋白治疗以及完成后 7 天内的患者
- 仅需要输注受辐照血液成分的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：核黄素+紫外线红细胞
符合所有纳入和排除标准的 35 名患者接受了全血红细胞悬液输注，并接受了核黄素和紫外线病原体减少技术治疗
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符合所有纳入和排除标准的 35 名患者接受了全血红细胞悬液输注，并接受了核黄素和紫外线病原体减少技术治疗
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有源比较器：辐照红细胞
35 名符合所有纳入和排除标准的患者接受了辐照红细胞悬液输血
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35 名符合所有纳入和排除标准的患者接受了辐照红细胞悬液输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血后反应
大体时间：输血后24小时
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评估输血后反应和并发症的存在和严重程度。
|
输血后24小时
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血红蛋白增加
大体时间：输血后24小时
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输血后第二天测量患者的血红蛋白浓度（g/dL）
|
输血后24小时
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血细胞比容增加
大体时间：输血后24小时
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输血后第二天测量患者的血细胞比容（%）
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输血后24小时
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免疫反应
大体时间：输血后3-5天
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进行直接抗球蛋白试验
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输血后3-5天
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敏化
大体时间：输血后2-3周
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进行间接抗球蛋白试验
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输血后2-3周
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输血间隔
大体时间：1个月
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评估随访期间（30 天）的输血需求
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pavel Trakhtman, PhD、Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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