Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое использование суспензии эритроцитов со сниженным содержанием патогенов

21 декабря 2018 г. обновлено: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Клиническое применение суспензии эритроцитов, полученной из цельной крови, восстановленной патогеном, у детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность применения суспензии инактивированных возбудителей эритроцитов у детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагаемый объем исследования:

В исследовании примут участие 70 пациентов: 35 пациентов основной группы, которым будут проведены переливания взвеси эритроцитарной массы, инактивированной патогенами; 35 больных в контрольную группу, которым будут делать переливания взвеси облученных эритроцитов.

Методы:

  • Отбор пациентов, подходящих для участия в исследовании.
  • За несколько дней до предполагаемой даты переливания отберите/приготовьте суспензию эритроцитов, соответствующую системам АВО и Rh, со сроком хранения не более 14 дней. Проводят прямой антиглобулиновый тест (ДАТ), непрямой антиглобулиновый тест (НАТ) и тест на индивидуальную совместимость с сывороткой больного.
  • Перед выполнением трансфузии (в день трансфузии) определяют исходные показатели больного (Hb, Hct, гаптоглобин). Определить показатели взвеси эритроцитов (Hb, Hct, внеклеточный калий, свободный гемоглобин, процент гемолиза).
  • Выполните переливание. Оценить наличие и тяжесть посттрансфузионных реакций и осложнений.
  • Измерьте уровни Hb, Hct, калия и гаптоглобина пациента на следующий день после переливания.
  • Выполните DAT 3-5 через пять дней после переливания.
  • Выполните IAT через 2-3 недели после переливания.
  • Оценить потребность в переливаниях в течение периода наблюдения (30 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, нуждающиеся в поддерживающей трансфузионной терапии с суспензией эритроцитов

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение
  • Сепсис/тяжелая инфекция (любое инфекционное заболевание, требующее вазопрессорных препаратов, инфузии и респираторной поддержки)
  • Положительный DAT и/или IAT перед переливанием
  • Двойные популяции для антигенов группы крови ABO и RH
  • Тяжелая гепатомегалия/спленомегалия
  • Пациенты, получающие химиотерапию (во время необходимости переливания крови)
  • Пациенты, получающие антитимоцитарный иммуноглобулин, а также в течение 7 дней после его окончания
  • Пациенты, нуждающиеся в переливании только облученных компонентов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рибофлавин+УФ эритроциты
35 пациентов, которые соответствовали всем критериям включения и исключения, получили переливание суспензии эритроцитов из цельной крови, обработанной рибофлавином и ультрафиолетовой технологией снижения возбудителя.
Биологический: Рибофлавин+УФ эритроциты
35 пациентов, которые соответствовали всем критериям включения и исключения, получили переливание суспензии эритроцитов из цельной крови, обработанной рибофлавином и ультрафиолетовой технологией снижения возбудителя.
Активный компаратор: облученные эритроциты
35 пациентов, отвечающих всем критериям включения и исключения, получили трансфузию облученной суспензии эритроцитов.
Биологический: облученные эритроциты
35 пациентов, отвечающих всем критериям включения и исключения, получили трансфузию облученной суспензии эритроцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
посттрансфузионные реакции
Временное ограничение: Через 24 часа после переливания
оценить наличие и тяжесть посттрансфузионных реакций и осложнений.
Через 24 часа после переливания
увеличение гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после переливания
Измерьте концентрацию гемоглобина пациента (г/дл) на следующий день после переливания
Через 24 часа после переливания
увеличение гематокрита
Временное ограничение: Через 24 часа после переливания
Измерьте гематокрит пациента (%) на следующий день после переливания
Через 24 часа после переливания
иммунные реакции
Временное ограничение: 3-5 дней после переливания
Выполнить прямой антиглобулиновый тест
3-5 дней после переливания
сенсибилизация
Временное ограничение: Через 2-3 недели после трансфузии
провести непрямой антиглобулиновый тест
Через 2-3 недели после трансфузии
межтрансфузионный интервал
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить потребность в переливаниях в течение периода наблюдения (30 дней)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rb+UV_WB_01_2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рибофлавин+УФ эритроциты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться