Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patogeenien vähentämisen punasolususpension kliininen käyttö

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Taudinaiheuttajasta saadun punasolususpension kliininen käyttö onkologisista ja hematologisista sairauksista kärsivillä lapsilla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida taudinaiheuttajainaktivoidun punasolususpension käytön tehokkuutta ja turvallisuutta onkologisia ja hematologisia sairauksia sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen oletettu laajuus:

Tutkimukseen osallistuu 70 potilasta: testiryhmään 35 potilasta, joille suoritetaan verensiirrot taudinaiheuttajainaktivoidulla punasolususpensiolla; Vertailuryhmään 35 potilasta, joille suoritetaan verensiirto säteilytetyllä punasolususpensiolla.

Menetelmät:

  • Potilaiden valinta, jotka sopivat osallistumaan tutkimukseen.
  • Valitse/valmista ABO- ja Rh-järjestelmiä vastaava punasolususpensio muutamaa päivää ennen oletettua verensiirtopäivää, ja säilytysaika on enintään 14 päivää. Suorita suora antiglobuliinitesti (DAT), epäsuora antiglobuliinitesti (IAT) ja testaa yksilöllinen yhteensopivuus potilaan seerumin kanssa.
  • Ennen verensiirtoa (siirtopäivänä) määritä potilaan alkuindeksit (Hb, Hct, Haptoglobin). Määritä punasolujen suspensioindeksit (Hb, Hct, solunulkoinen kalium, vapaa hemoglobiini, hemolyysiprosentti).
  • Suorita verensiirto. Arvioi verensiirron jälkeisten reaktioiden ja komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus.
  • Mittaa potilaan Hb-, Hct-, kalium- ja haptoglobiiniarvot seuraavana päivänä verensiirron jälkeen.
  • Suorita DAT 3–5 viisi päivää verensiirron jälkeen.
  • Suorita IAT 2-3 viikkoa verensiirron jälkeen.
  • Arvioi verensiirtojen tarve seurantajakson aikana (30 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka tarvitsevat tukevaa verensiirtohoitoa punasolususpensiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto
  • Sepsis/vaikea infektio (kaikki tartuntataudit, jotka vaativat paineita, infuusiota ja hengitystukea)
  • Positiivinen DAT ja/tai IAT ennen verensiirtoa
  • Kaksinkertaiset populaatiot ABO- ja RH-veriryhmäantigeeneille
  • Vaikea hepatomegalia/splenomegalia
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa (silloin, kun verensiirto on tarpeen)
  • Potilaat, jotka saavat antitymosyytti-immunoglobuliinia ja myös 7 päivän kuluessa sen päättymisestä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vain säteilytettyjä veren komponentteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Riboflaviini + UV-RBC
35 potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sai verensiirron punasolususpensiolla kokoverestä, joita hoidettiin riboflaviinilla ja ultraviolettipatogeenien vähentämisteknologialla
Biologinen: Riboflaviini + UV-RBC
35 potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sai verensiirron punasolususpensiolla kokoverestä, joita hoidettiin riboflaviinilla ja ultraviolettipatogeenien vähentämisteknologialla
Active Comparator: säteilytetty punasolu
35 potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sai verensiirron säteilytetyllä punasolususpensiolla
Biologinen: säteilytetty punasolu
35 potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sai verensiirron säteilytetyllä punasolususpensiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensiirron jälkeiset reaktiot
Aikaikkuna: 24 tuntia verensiirron jälkeen
arvioida verensiirron jälkeisten reaktioiden ja komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus.
24 tuntia verensiirron jälkeen
hemoglobiinin lisääntyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia verensiirron jälkeen
Mittaa potilaan hemoglobiinipitoisuus (g/dl) seuraavana päivänä verensiirron jälkeen
24 tuntia verensiirron jälkeen
hematokriitin lisääntyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia verensiirron jälkeen
Mittaa potilaan hematokriitti (%) seuraavana päivänä verensiirron jälkeen
24 tuntia verensiirron jälkeen
immuunivasteet
Aikaikkuna: 3-5 päivää verensiirron jälkeen
Suorita suora antiglobuliinitesti
3-5 päivää verensiirron jälkeen
herkistyminen
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa verensiirron jälkeen
suorita epäsuora antiglobuliinitesti
2-3 viikkoa verensiirron jälkeen
verensiirtojen välinen aika
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Arvioi verensiirtojen tarve seurantajakson aikana (30 päivää)
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rb+UV_WB_01_2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riboflaviini + UV-RBC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa