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Uso clínico de la suspensión de glóbulos rojos reducidos en patógenos

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Aplicación Clínica de la Suspensión de Glóbulos Rojos, Obtenida de la Sangre Completa Reducida en Patógenos en Niños con Enfermedades Oncológicas y Hematológicas

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de suspensión de glóbulos rojos inactivados por patógenos en niños con enfermedades oncológicas y hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alcance de estudio asumido:

El estudio incluirá a 70 pacientes: 35 pacientes para el grupo de prueba, que recibirán transfusiones con suspensión de glóbulos rojos inactivados por patógenos; 35 pacientes al grupo de control, que recibirán transfusiones con suspensión de glóbulos rojos irradiados.

Métodos:

  • Selección de pacientes aptos para participar en el estudio.
  • Unos días antes de la supuesta fecha de transfusión, seleccionar/preparar una suspensión de hematíes correspondiente a los sistemas ABO y Rh, con no más de 14 días de almacenamiento. Realice la prueba de antiglobulina directa (DAT), la prueba de antiglobulina indirecta (IAT) y la prueba de compatibilidad individual con el suero del paciente.
  • Antes de realizar la transfusión (el día de la transfusión), determinar los índices iniciales del paciente (Hb, Hct, Haptoglobina). Determinar los índices de suspensión de glóbulos rojos (Hb, Hct, potasio extracelular, hemoglobina libre, porcentaje de hemólisis).
  • Realizar transfusión. Evaluar la presencia y severidad de reacciones y complicaciones postransfusionales.
  • Medir los niveles de Hb, Hct, potasio y haptoglobina del paciente al día siguiente de la transfusión.
  • Realice DAT 3 a 5 cinco días después de la transfusión.
  • Realice IAT 2 a 3 semanas después de la transfusión.
  • Evaluar la necesidad de transfusiones durante el período de seguimiento (30 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que necesitan terapia de transfusión de apoyo con suspensión de glóbulos rojos

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo
  • Sepsis/infección grave (cualquier enfermedad infecciosa que requiera agentes presores, infusión y soporte respiratorio)
  • DAT y/o IAT positivo antes de la transfusión
  • Poblaciones dobles para antígenos de grupos sanguíneos ABO y RH
  • Hepatomegalia/esplenomegalia grave
  • Pacientes que reciben quimioterapia (en el momento de la necesidad de transfusión)
  • Pacientes que reciben inmunoglobulina antitimocito y también dentro de los 7 días posteriores a su finalización.
  • Pacientes que requieren transfusión de solo componentes sanguíneos irradiados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riboflavina+UV RBC
35 pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión recibieron transfusión con suspensión de glóbulos rojos de sangre completa, tratados con riboflavina y tecnología ultravioleta de reducción de patógenos
Biológico: Riboflavina+UV RBC
35 pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión recibieron transfusión con suspensión de glóbulos rojos de sangre completa, tratados con riboflavina y tecnología ultravioleta de reducción de patógenos
Comparador activo: glóbulos rojos irradiados
35 pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión recibieron transfusión con suspensión de glóbulos rojos irradiados
Biológico: glóbulos rojos irradiados
35 pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión recibieron transfusión con suspensión de glóbulos rojos irradiados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reacciones posteriores a la transfusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
evaluar la presencia y severidad de las reacciones y complicaciones post-transfusionales.
24 horas después de la transfusión
aumento de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
Medir la concentración de hemoglobina del paciente (g/dL) al día siguiente de la transfusión
24 horas después de la transfusión
aumento de hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
Medir el hematocrito del paciente (%) al día siguiente de la transfusión
24 horas después de la transfusión
Respuestas inmunes
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la transfusión
Realizar prueba de antiglobulina directa
3-5 días después de la transfusión
sensibilización
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la transfusión
realizar prueba indirecta de antiglobulina
2-3 semanas después de la transfusión
intervalo entre transfusiones
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la necesidad de transfusiones durante el período de seguimiento (30 días)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigadores

  • Director de estudio: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rb+UV_WB_01_2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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