A kórokozó csökkentett vörösvérsejt-szuszpenzió klinikai alkalmazása
2018. december 21. frissítette: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
A kórokozóból nyert vörösvérsejt-szuszpenzió klinikai alkalmazása onkológiai és hematológiai betegségben szenvedő gyermekeknél.
A vizsgálat célja a kórokozókkal inaktivált VVT szuszpenzió alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése onkológiai és hematológiai betegségben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány feltételezett köre:
A vizsgálatban 70 beteg vesz részt: a tesztcsoport 35 betege, akik kórokozó-inaktivált vörösvérsejt-szuszpenzióval kapnak transzfúziót; A kontrollcsoportba 35 beteg került, akik besugárzott vörösvérsejt szuszpenzióval kapnak transzfúziót.
Mód:
- A vizsgálatban való részvételre alkalmas betegek kiválasztása.
- Néhány nappal a transzfúzió feltételezett időpontja előtt válassza ki/készítse elő az ABO és Rh rendszernek megfelelő vörösvérsejt-szuszpenziót, legfeljebb 14 napos tárolással. Végezzen közvetlen antiglobulin tesztet (DAT), indirekt antiglobulin tesztet (IAT), és ellenőrizze az egyéni kompatibilitást a beteg szérumával.
- A transzfúzió végrehajtása előtt (a transzfúzió napján) határozza meg a beteg kezdeti mutatóit (Hb, Hct, Haptoglobin). Határozza meg a vörösvérsejt szuszpenzió indexeit (Hb, Hct, extracelluláris kálium, szabad hemoglobin, hemolízis százalék).
- Végezzen transzfúziót. Értékelje a transzfúziót követő reakciók és szövődmények jelenlétét és súlyosságát.
- Mérje meg a beteg Hb-, Hct-, kálium- és haptoglobinszintjét a transzfúziót követő napon.
- Végezze el a DAT-t 3-5 nappal a transzfúzió után.
- Végezze el az IAT-t 2-3 héttel a transzfúzió után.
- Mérje fel a transzfúziók szükségességét a követési időszak (30 nap) során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiknek szupportív transzfúziós terápiára van szükségük vörösvértest-szuszpenzióval
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzés
- Szepszis/súlyos fertőzés (bármilyen fertőző betegség, amely nyomásfokozót, infúziót és légzéstámogatást igényel)
- Pozitív DAT és/vagy IAT transzfúzió előtt
- Dupla populáció az ABO és RH vércsoport-antigénekhez
- Súlyos hepatomegalia/splenomegalia
- Kemoterápiában részesülő betegek (transzfúzió szükségessége idején)
- Antitimocita immunglobulint kapó betegek, valamint annak befejezését követő 7 napon belül
- Csak besugárzott vérkomponensek transzfúzióját igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Riboflavin + UV vörösvértestek
35 beteg, aki megfelelt az összes felvételi és kizárási kritériumnak, teljes vérből vett vörösvértest-szuszpenziót kapott, riboflavinnal és ultraibolya kórokozócsökkentő technológiával kezelve.
|
35 beteg, aki megfelelt az összes felvételi és kizárási kritériumnak, teljes vérből vett vörösvértest-szuszpenziót kapott, riboflavinnal és ultraibolya kórokozócsökkentő technológiával kezelve.
|
|
Aktív összehasonlító: besugárzott vörösvértestek
35 beteg, aki megfelelt az összes felvételi és kizárási kritériumnak, kapott transzfúziót besugárzott vörösvértest-szuszpenzióval
|
35 beteg, aki megfelelt az összes felvételi és kizárási kritériumnak, kapott transzfúziót besugárzott vörösvértest-szuszpenzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
transzfúzió utáni reakciók
Időkeret: 24 órával a transzfúzió után
|
értékelje a transzfúziót követő reakciók és szövődmények jelenlétét és súlyosságát.
|
24 órával a transzfúzió után
|
|
hemoglobin növelése
Időkeret: 24 órával a transzfúzió után
|
Mérje meg a beteg hemoglobinkoncentrációját (g/dL) a transzfúziót követő napon
|
24 órával a transzfúzió után
|
|
hematokrit növekedése
Időkeret: 24 órával a transzfúzió után
|
Mérje meg a beteg hematokrit értékét (%) a transzfúziót követő napon
|
24 órával a transzfúzió után
|
|
immunválaszok
Időkeret: 3-5 nappal a transzfúzió után
|
Végezzen közvetlen antiglobulin tesztet
|
3-5 nappal a transzfúzió után
|
|
túlérzékenységet
Időkeret: 2-3 héttel a transzfúzió után
|
végezzen indirekt antiglobulin tesztet
|
2-3 héttel a transzfúzió után
|
|
intertranszfúziós intervallum
Időkeret: 1 hónap
|
Mérje fel a transzfúziók szükségességét a követési időszakban (30 nap)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rb+UV_WB_01_2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .