病原体減少赤血球懸濁液の臨床使用
腫瘍性疾患および血液疾患を患う小児の病原体減少全血から得られる赤血球懸濁液の臨床応用
この研究の目的は、腫瘍および血液疾患を持つ小児に対する病原体不活化赤血球懸濁液の適用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
想定される学習範囲：
この研究には70人の患者が含まれる予定で、そのうち35人の患者は病原体を不活化した赤血球懸濁液の輸血を受ける試験グループとなる。 35 人の患者を対照グループとし、放射線照射した赤血球懸濁液を輸血します。
方法:
- 研究に参加するのに適した患者の選択。
- 想定される輸血日の数日前に、ABO および Rh システムに対応する赤血球懸濁液を選択/調製します。保存期間は 14 日以内です。 直接抗グロブリン検査 (DAT)、間接抗グロブリン検査 (IAT) を実施し、患者の血清との個別の適合性を検査します。
- 輸血を行う前（輸血当日）に患者の初期指標（Hb、Hct、ハプトグロビン）を測定します。 赤血球浮遊指数 (Hb、Hct、細胞外カリウム、遊離ヘモグロビン、溶血率) を決定します。
- 輸血を行います。 輸血後の反応や合併症の存在と重症度を評価します。
- 輸血翌日に患者の Hb、Hct、カリウム、ハプトグロビンのレベルを測定します。
- 輸血後 5 日目に DAT 3 ～ 5 を実行します。
- 輸血後 2 ～ 3 週間後に IAT を実施します。
- 追跡期間 (30 日間) にわたって輸血の必要性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
赤血球懸濁液による支持輸血療法が必要な患者
除外基準:
- 活発な出血
- 敗血症/重症感染症（昇圧剤、点滴、呼吸補助を必要とするあらゆる感染症）
- 輸血前のDATおよび/またはIAT陽性
- ABO および RH 血液型抗原の二重集団
- 重度の肝腫大/脾腫
- 化学療法を受けている患者さん（輸血が必要な場合）
- 抗胸腺細胞免疫グロブリン投与を受けており、投与完了後7日以内の患者
- 照射された血液成分のみの輸血が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リボフラビン+UV 赤血球
すべての包含基準と除外基準を満たした 35 人の患者は、全血からの RBC 懸濁液による輸血を受け、リボフラビンと紫外線病原体減少技術で治療されました。
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すべての包含基準と除外基準を満たした 35 人の患者は、全血からの RBC 懸濁液による輸血を受け、リボフラビンと紫外線病原体減少技術で治療されました。
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アクティブコンパレータ：照射された赤血球
すべての包含基準と除外基準を満たした 35 人の患者が、放射線照射された赤血球懸濁液の輸血を受けました
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すべての包含基準と除外基準を満たした 35 人の患者が、放射線照射された赤血球懸濁液の輸血を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血後の反応
時間枠：輸血から24時間後
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輸血後の反応や合併症の存在と重症度を評価します。
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輸血から24時間後
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ヘモグロビンの増加
時間枠：輸血から24時間後
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輸血翌日に患者のヘモグロビン濃度（g/dL）を測定します。
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輸血から24時間後
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ヘマトクリットの増加
時間枠：輸血から24時間後
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輸血翌日の患者のヘマトクリット (%) を測定します。
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輸血から24時間後
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免疫反応
時間枠：輸血後3～5日
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直接抗グロブリン検査を実施する
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輸血後3～5日
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感作
時間枠：輸血後2～3週間
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間接的な抗グロブリン検査を実行する
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輸血後2～3週間
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輸血間隔
時間枠：1ヶ月
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追跡期間（30日間）にわたって輸血の必要性を評価する
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pavel Trakhtman, PhD、Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2018年9月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リボフラビン+UV 赤血球の臨床試験
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