Utilisation clinique de la suspension de globules rouges à teneur réduite en agents pathogènes
21 décembre 2018 mis à jour par: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Application clinique de la suspension de globules rouges, obtenue à partir du sang total réduit par l'agent pathogène chez les enfants atteints de maladies oncologiques et hématologiques
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application de la suspension de GR inactivés pathogènes chez les enfants atteints de maladies oncologiques et hématologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Portée supposée de l'étude :
L'étude inclura 70 patients : 35 patients du groupe de test, qui recevront des transfusions avec une suspension de globules rouges pathogènes inactivés ; 35 patients au groupe témoin, qui recevront des transfusions avec une suspension de globules rouges irradiés.
Méthodes :
- Sélection des patients aptes à participer à l'étude.
- Quelques jours avant la date supposée de la transfusion, sélectionner/préparer une suspension de globules rouges correspondant aux systèmes ABO et Rh, avec pas plus de 14 jours de stockage. Effectuez un test direct à l'antiglobuline (DAT), un test indirect à l'antiglobuline (IAT) et testez la compatibilité individuelle avec le sérum du patient.
- Avant d'effectuer la transfusion (le jour de la transfusion), déterminer les indices initiaux du patient (Hb, Hct, Haptoglobine). Déterminer les indices de suspension de globules rouges (Hb, Hct, potassium extracellulaire, hémoglobine libre, pourcentage d'hémolyse).
- Effectuer une transfusion. Évaluer la présence et la gravité des réactions et des complications post-transfusionnelles.
- Mesurer les taux d'Hb, d'Hct, de potassium et d'haptoglobine du patient le lendemain de la transfusion.
- Effectuer le DAT 3 à 5 cinq jours après la transfusion.
- Effectuer IAT 2 à 3 semaines après la transfusion.
- Évaluer le besoin de transfusions sur la période de suivi (30 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients qui ont besoin d'une thérapie transfusionnelle de soutien avec une suspension de globules rouges
Critère d'exclusion:
- Saignement actif
- Septicémie/infection grave (toute maladie infectieuse nécessitant des agents vasopresseurs, une perfusion et une assistance respiratoire)
- DAT et/ou IAT positif avant transfusion
- Double population pour les antigènes des groupes sanguins ABO et RH
- Hépatomégalie/splénomégalie sévère
- Patients recevant une chimiothérapie (au moment du besoin de transfusion)
- Patients recevant de l'immunoglobuline antithymocyte et également dans les 7 jours suivant son achèvement
- Patients nécessitant une transfusion de composants sanguins irradiés uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Riboflavine + GR UV
35 patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont reçu une transfusion de suspension de globules rouges provenant de sang total, traités avec la riboflavine et la technologie de réduction des pathogènes ultraviolets
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35 patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont reçu une transfusion de suspension de globules rouges provenant de sang total, traités avec la riboflavine et la technologie de réduction des pathogènes ultraviolets
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Comparateur actif: globules rouges irradiés
35 patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont reçu une transfusion avec une suspension de GR irradiée
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35 patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont reçu une transfusion avec une suspension de GR irradiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réactions post-transfusionnelles
Délai: 24 heures après la transfusion
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évaluer la présence et la gravité des réactions post-transfusionnelles et des complications.
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24 heures après la transfusion
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augmentation de l'hémoglobine
Délai: 24 heures après la transfusion
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Mesurer la concentration d'hémoglobine du patient (g/dL) le lendemain de la transfusion
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24 heures après la transfusion
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augmentation de l'hématocrite
Délai: 24 heures après la transfusion
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Mesurer l'hématocrite du patient (%) le lendemain de la transfusion
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24 heures après la transfusion
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réponses immunitaires
Délai: 3 à 5 jours après la transfusion
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Effectuer un test direct à l'antiglobuline
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3 à 5 jours après la transfusion
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sensibilisation
Délai: 2 à 3 semaines après la transfusion
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effectuer un test indirect à l'antiglobuline
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2 à 3 semaines après la transfusion
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intervalle intertransfusionnel
Délai: 1 mois
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Évaluer le besoin de transfusions sur la période de suivi (30 jours)
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Première publication (Réel)
8 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rb+UV_WB_01_2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .