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Uso clinico della sospensione di globuli rossi a ridotto patogeno

21 dicembre 2018 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Applicazione clinica della sospensione di globuli rossi, ottenuta dal sangue intero patogeno ridotto nei bambini con malattie oncologiche ed ematologiche

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della sospensione di globuli rossi inattivati ​​dal patogeno nei bambini con malattie oncologiche ed ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presunto ambito di studio:

Lo studio includerà 70 pazienti: 35 pazienti nel gruppo di test, che riceveranno trasfusioni con sospensione di globuli rossi inattivata da agenti patogeni; 35 pazienti al gruppo di controllo, che riceveranno trasfusioni con sospensione di globuli rossi irradiati.

Metodi:

  • Selezione dei pazienti idonei a partecipare allo studio.
  • Pochi giorni prima della data prevista per la trasfusione, selezionare/preparare una sospensione di globuli rossi corrispondente ai sistemi ABO e Rh, con una conservazione non superiore a 14 giorni. Condurre il test dell'antiglobulina diretto (DAT), il test dell'antiglobulina indiretto (IAT) e il test per la compatibilità individuale con il siero del paziente.
  • Prima di eseguire la trasfusione (il giorno della trasfusione), determinare gli indici iniziali del paziente (Hb, Hct, Aptoglobina). Determinare gli indici di sospensione dei globuli rossi (Hb, Hct, potassio extracellulare, emoglobina libera, percentuale di emolisi).
  • Eseguire la trasfusione. Valutare la presenza e la gravità delle reazioni e delle complicanze post-trasfusionali.
  • Misurare i livelli di Hb, Hct, potassio e aptoglobina del paziente il giorno successivo alla trasfusione.
  • Eseguire DAT da 3 a 5 cinque giorni dopo la trasfusione.
  • Eseguire IAT 2 o 3 settimane dopo la trasfusione.
  • Valutare la necessità di trasfusioni durante il periodo di follow-up (30 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che necessitano di terapia trasfusionale di supporto con sospensione dei globuli rossi

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo
  • Sepsi/infezione grave (qualsiasi malattia infettiva che richieda agenti pressori, infusione e supporto respiratorio)
  • DAT e/o IAT positivi prima della trasfusione
  • Popolazioni doppie per gli antigeni dei gruppi sanguigni ABO e RH
  • Grave epatomegalia/splenomegalia
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia (al momento della necessità di trasfusione)
  • Pazienti che ricevono immunoglobulina antitimocita e anche entro 7 giorni dal suo completamento
  • Pazienti che richiedono trasfusioni di soli componenti del sangue irradiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riboflavina + UV RBC
35 pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione hanno ricevuto trasfusioni con sospensione di globuli rossi da sangue intero, trattati con riboflavina e tecnologia di riduzione dei patogeni ultravioletti
Biologico: Riboflavina + UV RBC
35 pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione hanno ricevuto trasfusioni con sospensione di globuli rossi da sangue intero, trattati con riboflavina e tecnologia di riduzione dei patogeni ultravioletti
Comparatore attivo: eritrociti irradiati
35 pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione hanno ricevuto trasfusioni con sospensione di RBC irradiata
Biologico: eritrociti irradiati
35 pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione hanno ricevuto trasfusioni con sospensione di RBC irradiata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni post-trasfusionali
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
valutare la presenza e la gravità delle reazioni e delle complicanze post-trasfusionali.
24 ore dopo la trasfusione
aumento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
Misurare la concentrazione di emoglobina del paziente (g/dL) il giorno successivo alla trasfusione
24 ore dopo la trasfusione
aumento dell'ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
Misurare l'ematocrito (%) del paziente il giorno successivo alla trasfusione
24 ore dopo la trasfusione
risposte immunitarie
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo la trasfusione
Eseguire il test diretto dell'antiglobulina
3-5 giorni dopo la trasfusione
sensibilizzazione
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo la trasfusione
eseguire il test dell'antiglobulina indiretto
2-3 settimane dopo la trasfusione
intervallo intertrasfusionale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la necessità di trasfusioni durante il periodo di follow-up (30 giorni)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rb+UV_WB_01_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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