Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie zawiesiny krwinek czerwonych o obniżonej zawartości patogenów

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Kliniczne zastosowanie zawiesiny krwinek czerwonych otrzymanej z krwi pełnej zredukowanej przez patogen u dzieci z chorobami onkologicznymi i hematologicznymi

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zawiesiny krwinek czerwonych inaktywowanych patogenami u dzieci z chorobami onkologicznymi i hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakładany zakres studiów:

Badanie obejmie 70 pacjentów: 35 pacjentów do grupy testowej, którzy otrzymają transfuzję zawiesiny krwinek czerwonych inaktywowanych patogenami; 35 pacjentów do grupy kontrolnej, którym przetoczono zawiesinę napromienionych krwinek czerwonych.

Metody:

  • Selekcja pacjentów odpowiednich do udziału w badaniu.
  • Na kilka dni przed zakładanym terminem transfuzji należy wybrać/przygotować zawiesinę krwinek czerwonych odpowiadającą układom ABO i Rh, z terminem przechowywania nie dłuższym niż 14 dni. Przeprowadzić bezpośredni test antyglobulinowy (DAT), pośredni test antyglobulinowy (IAT) oraz test indywidualnej zgodności z surowicą pacjenta.
  • Przed wykonaniem transfuzji (w dniu transfuzji) należy określić początkowe wskaźniki pacjenta (Hb, Hct, haptoglobina). Oznaczyć wskaźniki zawiesinowe krwinek czerwonych (Hb, Hct, potas zewnątrzkomórkowy, wolna hemoglobina, procent hemolizy).
  • Wykonaj transfuzję. Ocenić obecność i nasilenie reakcji i powikłań potransfuzyjnych.
  • Zmierz u pacjenta poziom Hb, Hct, potasu i haptoglobiny następnego dnia po transfuzji.
  • Wykonaj DAT 3 do 5 pięć dni po transfuzji.
  • Wykonaj IAT 2 do 3 tygodni po transfuzji.
  • Ocenić potrzebę transfuzji w okresie obserwacji (30 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy wymagają wspomagającej transfuzji zawiesiną KKCz

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie
  • Sepsa/ciężka infekcja (każda choroba zakaźna wymagająca środków presyjnych, infuzji i wspomagania oddychania)
  • Pozytywny DAT i/lub IAT przed transfuzją
  • Podwójne populacje dla antygenów grup krwi ABO i RH
  • Ciężka hepatomegalia/splenomegalia
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię (w momencie konieczności transfuzji)
  • Pacjenci otrzymujący immunoglobulinę antytymocytarną, a także w ciągu 7 dni po jej zakończeniu
  • Pacjenci wymagający przetoczenia wyłącznie napromienionych składników krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryboflawina + UV RBC
35 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia otrzymało transfuzję zawiesiny krwinek czerwonych z pełnej krwi, leczonej ryboflawiną i technologią redukcji patogenów w ultrafiolecie
Biologiczny: Ryboflawina + UV RBC
35 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia otrzymało transfuzję zawiesiny krwinek czerwonych z pełnej krwi, leczonej ryboflawiną i technologią redukcji patogenów w ultrafiolecie
Aktywny komparator: napromieniowane krwinki czerwone
35 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia otrzymało transfuzję napromienionej zawiesiny erytrocytów
Biologiczny: napromieniowane krwinki czerwone
35 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia otrzymało transfuzję napromienionej zawiesiny erytrocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reakcje potransfuzyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
ocenić obecność i nasilenie reakcji i powikłań potransfuzyjnych.
24 godziny po transfuzji
augmentacja hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
Zmierz stężenie hemoglobiny pacjenta (g/dl) następnego dnia po transfuzji
24 godziny po transfuzji
podwyższenie hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
Zmierz hematokryt pacjenta (%) następnego dnia po transfuzji
24 godziny po transfuzji
odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 3-5 dni po transfuzji
Wykonaj bezpośredni test antyglobulinowy
3-5 dni po transfuzji
uczulenie
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po transfuzji
wykonać pośredni test antyglobulinowy
2-3 tygodnie po transfuzji
odstęp międzytransfuzyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocenić potrzebę transfuzji w okresie obserwacji (30 dni)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rb+UV_WB_01_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryboflawina + UV RBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj