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Klinische Verwendung einer pathogenreduzierten Suspension roter Blutkörperchen

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinische Anwendung einer Suspension roter Blutkörperchen, gewonnen aus erregerreduziertem Vollblut, bei Kindern mit onkologischen und hämatologischen Erkrankungen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung einer pathogeninaktivierten Erythrozytensuspension bei Kindern mit onkologischen und hämatologischen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voraussichtlicher Studienumfang:

Die Studie wird 70 Patienten umfassen: 35 Patienten in der Testgruppe, die Transfusionen mit pathogeninaktivierter Suspension roter Blutkörperchen erhalten; 35 Patienten gehören zur Kontrollgruppe, die Transfusionen mit bestrahlter Suspension roter Blutkörperchen erhalten.

Methoden:

  • Auswahl der Patienten, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
  • Wählen/bereiten Sie einige Tage vor dem voraussichtlichen Transfusionstermin eine Erythrozytensuspension entsprechend dem ABO- und Rh-System mit einer Lagerung von maximal 14 Tagen. Führen Sie einen direkten Antiglobulintest (DAT) und einen indirekten Antiglobulintest (IAT) durch und testen Sie die individuelle Verträglichkeit mit dem Serum des Patienten.
  • Bestimmen Sie vor der Transfusion (am Tag der Transfusion) die Ausgangswerte des Patienten (Hb, Hct, Haptoglobin). Bestimmen Sie die Suspensionsindizes der roten Blutkörperchen (Hb, Hct, extrazelluläres Kalium, freies Hämoglobin, Hämolyseprozentsatz).
  • Führen Sie eine Transfusion durch. Bewerten Sie das Vorhandensein und die Schwere von Reaktionen und Komplikationen nach der Transfusion.
  • Messen Sie am nächsten Tag nach der Transfusion die Hb-, Hct-, Kalium- und Haptoglobinwerte des Patienten.
  • Führen Sie DAT 3 bis 5 fünf Tage nach der Transfusion durch.
  • Führen Sie die IAT 2 bis 3 Wochen nach der Transfusion durch.
  • Bewerten Sie die Notwendigkeit von Transfusionen während der Nachbeobachtungszeit (30 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine unterstützende Transfusionstherapie mit Erythrozytensuspension benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung
  • Sepsis/schwere Infektion (jede Infektionskrankheit, die blutdrucksenkende Medikamente, Infusionen und Atemunterstützung erfordert)
  • Positiver DAT und/oder IAT vor der Transfusion
  • Doppelte Populationen für ABO- und RH-Blutgruppenantigene
  • Schwere Hepatomegalie/Splenomegalie
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten (zum Zeitpunkt der Notwendigkeit einer Transfusion)
  • Patienten, die Antithymozyten-Immunglobulin erhalten, und zwar auch innerhalb von 7 Tagen nach dessen Abschluss
  • Patienten, die eine Transfusion nur bestrahlter Blutbestandteile benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riboflavin+UV-RBC
35 Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, erhielten eine Transfusion mit Erythrozytensuspension aus Vollblut, behandelt mit Riboflavin und der Technologie zur Reduzierung von UV-Krankheitserregern
Biologisch: Riboflavin+UV-RBC
35 Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, erhielten eine Transfusion mit Erythrozytensuspension aus Vollblut, behandelt mit Riboflavin und der Technologie zur Reduzierung von UV-Krankheitserregern
Aktiver Komparator: bestrahltes Erythrozyten
35 Patienten, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, erhielten eine Transfusion mit bestrahlter Erythrozytensuspension
Biologisch: bestrahltes Erythrozyten
35 Patienten, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, erhielten eine Transfusion mit bestrahlter Erythrozytensuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen nach der Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transfusion
Bewerten Sie das Vorhandensein und die Schwere von Reaktionen und Komplikationen nach der Transfusion.
24 Stunden nach der Transfusion
Erhöhung des Hämoglobins
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transfusion
Messen Sie die Hämoglobinkonzentration (g/dl) des Patienten am nächsten Tag nach der Transfusion
24 Stunden nach der Transfusion
Erhöhung des Hämatokrits
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transfusion
Messen Sie den Hämatokrit (%) des Patienten am nächsten Tag nach der Transfusion
24 Stunden nach der Transfusion
Immunreaktionen
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Transfusion
Führen Sie einen direkten Antiglobulintest durch
3-5 Tage nach der Transfusion
Sensibilisierung
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Transfusion
Führen Sie einen indirekten Antiglobulintest durch
2-3 Wochen nach der Transfusion
Intertransfusionsintervall
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Notwendigkeit von Transfusionen während der Nachbeobachtungszeit (30 Tage)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ermittler

  • Studienleiter: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rb+UV_WB_01_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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