Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické použití suspenze červených krvinek se sníženým obsahem patogenů

21. prosince 2018 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinická aplikace suspenze červených krvinek, získaných z patogenu se sníženou plnou krví u dětí s onkologickým a hematologickým onemocněním

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost aplikace suspenze RBC inaktivovaných patogeny u dětí s onkologickým a hematologickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládaný rozsah studia:

Studie bude zahrnovat 70 pacientů: 35 pacientů v testovací skupině, kteří dostanou transfuze suspenzí červených krvinek inaktivovaných patogeny; 35 pacientů do kontrolní skupiny, kteří dostanou transfuze s ozářenou suspenzí červených krvinek.

Metody:

  • Výběr pacientů vhodných pro účast ve studii.
  • Několik dní před předpokládaným datem transfuze vyberte/připravte suspenzi červených krvinek odpovídající systémům ABO a Rh, přičemž doba skladování není delší než 14 dní. Proveďte přímý antiglobulinový test (DAT), nepřímý antiglobulinový test (IAT) a otestujte individuální kompatibilitu se sérem pacienta.
  • Před provedením transfuze (v den transfuze) stanovte počáteční indexy pacienta (Hb, Hct, Haptoglobin). Určete suspenzní indexy červených krvinek (Hb, Hct, extracelulární draslík, volný hemoglobin, procento hemolýzy).
  • Proveďte transfuzi. Vyhodnoťte přítomnost a závažnost potransfuzních reakcí a komplikací.
  • Následující den po transfuzi změřte pacientovi hladiny Hb, Hct, draslíku a haptoglobinu.
  • Proveďte DAT 3 až 5 pět dní po transfuzi.
  • IAT proveďte 2 až 3 týdny po transfuzi.
  • Vyhodnoťte potřebu transfuzí během doby sledování (30 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří potřebují podpůrnou transfuzní léčbu suspenzí RBC

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení
  • Sepse/závažná infekce (jakékoli infekční onemocnění vyžadující presorická činidla, infuze a podporu dýchání)
  • Pozitivní DAT a / nebo IAT před transfuzí
  • Dvojité populace pro antigeny krevní skupiny ABO a RH
  • Těžká hepatomegalie/splenomegalie
  • Pacienti podstupující chemoterapii (v době potřeby transfuze)
  • Pacienti užívající antithymocytární imunoglobulin a také do 7 dnů po jeho ukončení
  • Pacienti vyžadující transfuzi pouze ozářených krevních složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riboflavin + UV RBC
35 pacientů, kteří splnili všechna zařazovací a vylučovací kritéria, dostalo transfuzi s RBC suspenzí z plné krve, léčených riboflavinem a technologií redukce ultrafialových patogenů
Biologický: Riboflavin + UV RBC
35 pacientů, kteří splnili všechna zařazovací a vylučovací kritéria, dostalo transfuzi s RBC suspenzí z plné krve, léčených riboflavinem a technologií redukce ultrafialových patogenů
Aktivní komparátor: ozářených RBC
35 pacientů, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, dostalo transfuzi s ozářenou suspenzí červených krvinek
Biologický: ozářených RBC
35 pacientů, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, dostalo transfuzi s ozářenou suspenzí červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potransfuzní reakce
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
zhodnotit přítomnost a závažnost potransfuzních reakcí a komplikací.
24 hodin po transfuzi
augmentace hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
Následující den po transfuzi změřte pacientovu koncentraci hemoglobinu (g/dl).
24 hodin po transfuzi
augmentace hematokritu
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
Následující den po transfuzi změřte pacientovi hematokrit (%)
24 hodin po transfuzi
imunitní reakce
Časové okno: 3-5 dní po transfuzi
Proveďte přímý antiglobulinový test
3-5 dní po transfuzi
senzibilizace
Časové okno: 2-3 týdny po transfuzi
provést nepřímý antiglobulinový test
2-3 týdny po transfuzi
intertransfuzní interval
Časové okno: 1 měsíce
Vyhodnoťte potřebu transfuzí během období sledování (30 dní)
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rb+UV_WB_01_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riboflavin + UV RBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit