Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brug af patogenreduceret suspension af røde blodlegemer

21. december 2018 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinisk anvendelse af suspension af røde blodlegemer, opnået fra patogen-reduceret fuldblod hos børn med onkologiske og hæmatologiske sygdomme

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anvendelsen af ​​patogeninaktiveret RBC suspension hos børn med onkologiske og hæmatologiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsat undersøgelsesomfang:

Undersøgelsen vil omfatte 70 patienter: 35 patienter til testgruppen, som vil få transfusioner med patogen-inaktiveret røde blodlegemer suspension; 35 patienter til kontrolgruppen, som vil få transfusioner med bestrålet røde blodlegemesuspension.

Metoder:

  • Udvælgelse af patienter, der er egnede til at deltage i undersøgelsen.
  • Et par dage før den antagne transfusionsdato vælges/forberedes en suspension af røde blodlegemer svarende til ABO- og Rh-systemer, med højst 14 dages opbevaring. Udfør direkte antiglobulintest (DAT), indirekte antiglobulintest (IAT) og test for individuel kompatibilitet med patientens serum.
  • Før du udfører transfusion (på transfusionsdagen), skal du bestemme patientens indledende indeks (Hb, Hct, Haptoglobin). Bestem suspensionsindekserne for røde blodlegemer (Hb, Hct, ekstracellulært kalium, frit hæmoglobin, hæmolyseprocent).
  • Udfør transfusion. Evaluer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​post-transfusionsreaktioner og komplikationer.
  • Mål patientens Hb, Hct, kalium og haptoglobin niveauer næste dag efter transfusionen.
  • Udfør DAT 3 til 5 fem dage efter transfusionen.
  • Udfør IAT 2 til 3 uger efter transfusionen.
  • Evaluer behovet for transfusioner over opfølgningsperioden (30 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har behov for understøttende transfusionsbehandling med RBC suspension

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning
  • Sepsis/alvorlig infektion (enhver infektionssygdom, der kræver pressormidler, infusion og respiratorisk støtte)
  • Positiv DAT og/eller IAT før transfusion
  • Dobbelte populationer for ABO- og RH-blodgruppeantigener
  • Svær hepatomegali/splenomegali
  • Patienter, der modtager kemoterapi (på tidspunktet for behov for transfusion)
  • Patienter, der modtager antithymocytimmunoglobulin og også inden for 7 dage efter dets afslutning
  • Patienter, der kun kræver transfusion af bestrålede blodkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riboflavin+UV RBC
35 patienter, der opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier, fik transfusion med RBC suspension fra fuldblod, behandlet med riboflavin og ultraviolet patogenreduktionsteknologi
Biologisk: Riboflavin+UV RBC
35 patienter, der opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier, fik transfusion med RBC suspension fra fuldblod, behandlet med riboflavin og ultraviolet patogenreduktionsteknologi
Aktiv komparator: bestrålet RBC
35 patienter, der opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier, modtog transfusion med bestrålet RBC-suspension
Biologisk: bestrålet RBC
35 patienter, der opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier, modtog transfusion med bestrålet RBC-suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reaktioner efter transfusion
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​post-transfusionsreaktioner og komplikationer.
24 timer efter transfusion
forøgelse af hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
Mål patientens hæmoglobinkoncentration (g/dL) næste dag efter transfusionen
24 timer efter transfusion
forøgelse af hæmatokrit
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
Mål patientens hæmatokrit (%) den næste dag efter transfusionen
24 timer efter transfusion
immunresponser
Tidsramme: 3-5 dage efter transfusion
Udfør direkte antiglobulintest
3-5 dage efter transfusion
sensibilisering
Tidsramme: 2-3 uger efter transfusion
udføre indirekte antiglobulintest
2-3 uger efter transfusion
intertransfusionsinterval
Tidsramme: 1 måned
Evaluer behovet for transfusioner over opfølgningsperioden (30 dage)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Efterforskere

  • Studieleder: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rb+UV_WB_01_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riboflavin+UV RBC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner