Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruk av patogenredusert suspensjon av røde blodlegemer

21. desember 2018 oppdatert av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinisk anvendelse av suspensjon av røde blodlegemer, oppnådd fra patogenredusert fullblod hos barn med onkologiske og hematologiske sykdommer

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av patogeninaktivert RBC-suspensjon hos barn med onkologiske og hematologiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antatt studieomfang:

Studien vil omfatte 70 pasienter: 35 pasienter til testgruppen, som vil få transfusjoner med patogen-inaktivert røde blodlegemer; 35 pasienter til kontrollgruppen, som skal få transfusjoner med bestrålt suspensjon av røde blodlegemer.

Metoder:

  • Utvalg av pasienter som er egnet til å delta i studien.
  • Noen dager før antatt transfusjonsdato velges/klargjøres en suspensjon av røde blodlegemer tilsvarende ABO- og Rh-systemer, med ikke mer enn 14 dagers lagring. Gjennomfør direkte antiglobulintest (DAT), indirekte antiglobulintest (IAT) og test for individuell kompatibilitet med pasientens serum.
  • Før du utfører transfusjon (på transfusjonsdagen), bestemme de første indeksene til pasienten (Hb, Hct, Haptoglobin). Bestem suspensjonsindeksene for røde blodlegemer (Hb, Hct, ekstracellulært kalium, fritt hemoglobin, hemolyseprosent).
  • Utfør transfusjon. Evaluer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av post-transfusjonsreaksjoner og komplikasjoner.
  • Mål pasientens Hb, Hct, kalium og haptoglobin nivåer neste dag etter transfusjonen.
  • Utfør DAT 3 til 5 fem dager etter transfusjonen.
  • Utfør IAT 2 til 3 uker etter transfusjonen.
  • Vurder behovet for transfusjoner i løpet av oppfølgingsperioden (30 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som trenger støttende transfusjonsbehandling med RBC-suspensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning
  • Sepsis/alvorlig infeksjon (enhver infeksjonssykdom som krever pressormidler, infusjon og respirasjonsstøtte)
  • Positiv DAT og/eller IAT før transfusjon
  • Doble populasjoner for ABO- og RH-blodgruppeantigener
  • Alvorlig hepatomegali/splenomegali
  • Pasienter som får kjemoterapi (på tidspunktet for transfusjonsbehov)
  • Pasienter som får antitymocytt-immunoglobulin og også innen 7 dager etter fullføringen
  • Pasienter som trenger transfusjon av kun bestrålte blodkomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riboflavin+UV RBC
35 pasienter som oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier fikk transfusjon med RBC-suspensjon fra fullblod, behandlet med riboflavin og ultrafiolett patogenreduksjonsteknologi
Biologisk: Riboflavin+UV RBC
35 pasienter som oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier fikk transfusjon med RBC-suspensjon fra fullblod, behandlet med riboflavin og ultrafiolett patogenreduksjonsteknologi
Aktiv komparator: bestrålt RBC
35 pasienter som oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier fikk transfusjon med bestrålt RBC-suspensjon
Biologisk: bestrålt RBC
35 pasienter som oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier fikk transfusjon med bestrålt RBC-suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reaksjoner etter transfusjon
Tidsramme: 24 timer etter transfusjon
evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av reaksjoner og komplikasjoner etter transfusjon.
24 timer etter transfusjon
økning av hemoglobin
Tidsramme: 24 timer etter transfusjon
Mål pasientens hemoglobinkonsentrasjon (g/dL) neste dag etter transfusjonen
24 timer etter transfusjon
forsterkning av hematokrit
Tidsramme: 24 timer etter transfusjon
Mål pasientens hematokrit (%) neste dag etter transfusjonen
24 timer etter transfusjon
immunresponser
Tidsramme: 3-5 dager etter transfusjon
Utfør direkte antiglobulintest
3-5 dager etter transfusjon
sensibilisering
Tidsramme: 2-3 uker etter transfusjon
utføre indirekte antiglobulintest
2-3 uker etter transfusjon
intertransfusjonsintervall
Tidsramme: 1 måned
Vurder behovet for transfusjoner i løpet av oppfølgingsperioden (30 dager)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Etterforskere

  • Studieleder: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rb+UV_WB_01_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riboflavin+UV RBC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere