Klinisch gebruik van door pathogenen gereduceerde suspensie van rode bloedcellen
21 december 2018 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Klinische toepassing van suspensie van rode bloedcellen, verkregen uit het pathogeen-gereduceerd volbloed bij kinderen met oncologische en hematologische aandoeningen
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de toepassing van pathogeen-geïnactiveerde RBC-suspensie bij kinderen met oncologische en hematologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veronderstelde studieomvang:
De studie zal 70 patiënten omvatten: 35 patiënten aan de testgroep, die transfusies met pathogeen-geïnactiveerde rode bloedcelopschorting zullen krijgen; 35 patiënten naar de controlegroep, die transfusies krijgen met bestraalde rode bloedcelsuspensie.
methoden:
- Selectie van patiënten die geschikt zijn om deel te nemen aan de studie.
- Een paar dagen voor de veronderstelde transfusiedatum selecteert/bereidt u een suspensie van rode bloedcellen die overeenkomt met ABO- en Rh-systemen, met een opslagduur van niet meer dan 14 dagen. Voer directe antiglobulinetest (DAT), indirecte antiglobulinetest (IAT) en test uit op individuele compatibiliteit met het serum van de patiënt.
- Bepaal vóór het uitvoeren van transfusie (op de dag van transfusie) de initiële indices van de patiënt (Hb, Hct, Haptoglobine). Bepaal de rode bloedcelsuspensie-indices (Hb, Hct, extracellulair kalium, vrij hemoglobine, hemolysepercentage).
- Transfusie uitvoeren. Evalueer de aanwezigheid en ernst van reacties en complicaties na transfusie.
- Meet de volgende dag na de transfusie de Hb-, Hct-, kalium- en haptoglobinewaarden van de patiënt.
- Voer DAT 3 tot 5 vijf dagen na de transfusie uit.
- Voer IAT 2 tot 3 weken na de transfusie uit.
- Evalueer de noodzaak van transfusies gedurende de follow-upperiode (30 dagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die ondersteunende transfusietherapie met RBC-suspensie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding
- Sepsis/ernstige infectie (elke besmettelijke ziekte waarvoor onderdrukkers, infusie en ademhalingsondersteuning nodig zijn)
- Positieve DAT en/of IAT vóór transfusie
- Dubbele populaties voor ABO- en RH-bloedgroepantigenen
- Ernstige hepatomegalie/splenomegalie
- Patiënten die chemotherapie krijgen (op het moment dat transfusie nodig is)
- Patiënten die immunoglobuline met antithymocyten krijgen en ook binnen 7 dagen na voltooiing ervan
- Patiënten die alleen een transfusie van bestraalde bloedproducten nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riboflavine + UV RBC
35 patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldeden, kregen een transfusie met RBC-suspensie uit volbloed, behandeld met riboflavine en technologie voor het verminderen van ultraviolette pathogenen
|
35 patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldeden, kregen een transfusie met RBC-suspensie uit volbloed, behandeld met riboflavine en technologie voor het verminderen van ultraviolette pathogenen
|
|
Actieve vergelijker: bestraalde RBC
35 patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldeden, kregen een transfusie met bestraalde RBC-suspensie
|
35 patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldeden, kregen een transfusie met bestraalde RBC-suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reacties na transfusie
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
|
evalueer de aanwezigheid en ernst van reacties en complicaties na transfusie.
|
24 uur na transfusie
|
|
verhoging van hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
|
Meet de volgende dag na de transfusie de hemoglobineconcentratie (g/dL) van de patiënt
|
24 uur na transfusie
|
|
verhoging van hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
|
Meet de volgende dag na de transfusie de hematocrietwaarde (%) van de patiënt
|
24 uur na transfusie
|
|
immuun reacties
Tijdsspanne: 3-5 dagen na transfusie
|
Voer een directe antiglobulinetest uit
|
3-5 dagen na transfusie
|
|
sensibilisatie
Tijdsspanne: 2-3 weken na transfusie
|
indirecte antiglobulinetest uitvoeren
|
2-3 weken na transfusie
|
|
intertransfusie interval
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Evalueer de noodzaak van transfusies gedurende de follow-upperiode (30 dagen)
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rb+UV_WB_01_2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .