Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk användning av Pathogen Reduced Red Blood Cell Suspension

21 december 2018 uppdaterad av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinisk tillämpning av suspension av röda blodkroppar, erhållen från det patogenreducerade helblodet hos barn med onkologiska och hematologiska sjukdomar

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av patogeninaktiverad RBC-suspension hos barn med onkologiska och hematologiska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antagen studieomfattning:

Studien kommer att omfatta 70 patienter: 35 patienter till testgruppen, som kommer att få transfusioner med patogeninaktiverad suspension av röda blodkroppar; 35 patienter till kontrollgruppen, som ska få transfusioner med bestrålad suspension av röda blodkroppar.

Metoder:

  • Urval av patienter som är lämpliga att delta i studien.
  • Några dagar före det antagna transfusionsdatumet, välj/preparera en suspension av röda blodkroppar motsvarande ABO- och Rh-system, med högst 14 dagars förvaring. Genomför direkt antiglobulintest (DAT), indirekt antiglobulintest (IAT) och testa för individuell kompatibilitet med patientens serum.
  • Innan du utför transfusion (på transfusionsdagen), bestäm patientens initiala index (Hb, Hct, Haptoglobin). Bestäm suspensionsindexen för röda blodkroppar (Hb, Hct, extracellulärt kalium, fritt hemoglobin, hemolysprocent).
  • Utför transfusion. Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av reaktioner och komplikationer efter transfusion.
  • Mät patientens Hb-, Hct-, kalium- och haptoglobinnivåer nästa dag efter transfusionen.
  • Utför DAT 3 till 5 fem dagar efter transfusionen.
  • Utför IAT 2 till 3 veckor efter transfusionen.
  • Utvärdera behovet av transfusioner under uppföljningsperioden (30 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som behöver stödjande transfusionsbehandling med RBC suspension

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning
  • Sepsis/allvarlig infektion (alla infektionssjukdomar som kräver pressormedel, infusion och andningsstöd)
  • Positiv DAT och/eller IAT före transfusion
  • Dubbla populationer för ABO- och RH-blodgruppsantigener
  • Svår hepatomegali/splenomegali
  • Patienter som får kemoterapi (vid tidpunkten för behov av transfusion)
  • Patienter som får antitymocytimmunoglobulin och även inom 7 dagar efter det att det avslutats
  • Patienter som kräver transfusion av endast bestrålade blodkomponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riboflavin+UV RBC
35 patienter som uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier fick transfusion med RBC-suspension från helblod, behandlade med riboflavin och ultraviolett patogenreduktionsteknologi
Biologisk: Riboflavin+UV RBC
35 patienter som uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier fick transfusion med RBC-suspension från helblod, behandlade med riboflavin och ultraviolett patogenreduktionsteknologi
Aktiv komparator: bestrålat RBC
35 patienter som uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier fick transfusion med bestrålad RBC-suspension
Biologisk: bestrålat RBC
35 patienter som uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier fick transfusion med bestrålad RBC-suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reaktioner efter transfusion
Tidsram: 24 timmar efter transfusion
utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av reaktioner och komplikationer efter transfusion.
24 timmar efter transfusion
ökning av hemoglobin
Tidsram: 24 timmar efter transfusion
Mät patientens hemoglobinkoncentration (g/dL) nästa dag efter transfusionen
24 timmar efter transfusion
förstärkning av hematokrit
Tidsram: 24 timmar efter transfusion
Mät patientens hematokrit (%) nästa dag efter transfusionen
24 timmar efter transfusion
immunsvar
Tidsram: 3-5 dagar efter transfusion
Utför ett direkt antiglobulintest
3-5 dagar efter transfusion
sensibilisering
Tidsram: 2-3 veckor efter transfusion
utföra indirekt antiglobulintest
2-3 veckor efter transfusion
intertransfusionsintervall
Tidsram: 1 månad
Utvärdera behovet av transfusioner under uppföljningsperioden (30 dagar)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Utredare

  • Studierektor: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rb+UV_WB_01_2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Riboflavin+UV RBC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera