병원균 감소 적혈구 현탁액의 임상적 사용
2018년 12월 21일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
종양 및 혈액 질환을 앓는 소아에서 병원체 환원 전혈로부터 얻은 적혈구 현탁액의 임상적 적용
이 연구의 목적은 종양 및 혈액 질환이 있는 소아에서 병원균 불활성화 RBC 부유액 적용의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
추정 연구 범위:
이 연구에는 70명의 환자가 포함됩니다. 35명의 환자를 대조군으로 보내어 방사선 조사된 적혈구 현탁액을 수혈받게 합니다.
행동 양식:
- 연구에 참여하기에 적합한 환자의 선택.
- 예상 수혈 날짜 며칠 전에 ABO 및 Rh 시스템에 해당하는 적혈구 현탁액을 선택/준비하고 14일 이상 보관하지 마십시오. 직접 항글로불린 검사(DAT), 간접 항글로불린 검사(IAT) 및 환자의 혈청과의 개별적 적합성 검사를 실시합니다.
- 수혈 전(수혈 당일) 환자의 초기 지표(Hb, Hct, 합토글로빈)를 결정한다. 적혈구 부유 지수(Hb, Hct, 세포외 칼륨, 유리 헤모글로빈, 용혈 백분율)를 결정합니다.
- 수혈을 합니다. 수혈 후 반응 및 합병증의 유무와 중증도를 평가합니다.
- 수혈 다음 날 환자의 Hb, Hct, 칼륨 및 합토글로빈 수치를 측정합니다.
- 수혈 5일 후 DAT 3~5를 시행합니다.
- 수혈 후 2~3주 후에 IAT를 수행하십시오.
- 추적 기간(30일) 동안 수혈의 필요성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적혈구 현탁액을 이용한 지지적 수혈 요법이 필요한 환자
제외 기준:
- 활성 출혈
- 패혈증/중증 감염(강압제, 주입 및 호흡 지원이 필요한 감염성 질병)
- 수혈 전 양성 DAT 및/또는 IAT
- ABO 및 RH 혈액형 항원에 대한 이중 모집단
- 심한 간비대/비장비대
- 화학요법을 받고 있는 환자(수혈이 필요한 시점)
- 항흉선세포면역글로불린 투여 및 완료 후 7일 이내 환자
- 방사선 조사된 혈액 성분만을 수혈해야 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리보플라빈+UV RBC
모든 포함 및 제외 기준을 충족한 35명의 환자는 리보플라빈 및 자외선 병원균 감소 기술로 처리된 전혈에서 RBC 현탁액으로 수혈을 받았습니다.
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모든 포함 및 제외 기준을 충족한 35명의 환자는 리보플라빈 및 자외선 병원균 감소 기술로 처리된 전혈에서 RBC 현탁액으로 수혈을 받았습니다.
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활성 비교기: 조사된 적혈구
모든 포함 및 제외 기준을 충족한 35명의 환자가 조사된 RBC 현탁액으로 수혈을 받았습니다.
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모든 포함 및 제외 기준을 충족한 35명의 환자가 조사된 RBC 현탁액으로 수혈을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈 후 반응
기간: 수혈 후 24시간
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수혈 후 반응 및 합병증의 존재와 중증도를 평가합니다.
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수혈 후 24시간
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헤모글로빈의 증가
기간: 수혈 후 24시간
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수혈 다음날 환자의 헤모글로빈 농도(g/dL) 측정
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수혈 후 24시간
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헤마토크리트 증가
기간: 수혈 후 24시간
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수혈 다음날 환자의 헤마토크릿(%) 측정
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수혈 후 24시간
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면역 반응
기간: 수혈 후 3~5일
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직접 항글로불린 검사 수행
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수혈 후 3~5일
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감작
기간: 수혈 후 2~3주
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간접 항글로불린 검사를 수행합니다.
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수혈 후 2~3주
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수혈 간격
기간: 1개월
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추적 관찰 기간(30일) 동안 수혈의 필요성을 평가합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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혈액 질환에 대한 임상 시험
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Temple UniversityPennsylvania Department of Health완전한