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Uso clínico de suspensão de glóbulos vermelhos com redução de patógeno

21 de dezembro de 2018 atualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Aplicação Clínica de Suspensão de Hemácias Obtidas do Sangue Total Reduzido do Patógeno em Crianças com Doenças Oncológicas e Hematológicas

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da aplicação da suspensão de hemácias inativadas por patógenos em crianças com doenças oncológicas e hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Escopo de estudo presumido:

O estudo incluirá 70 pacientes: 35 pacientes para o grupo de teste, que receberão transfusões com suspensão de glóbulos vermelhos inativados por patógenos; 35 pacientes para o grupo controle, que receberá transfusões com suspensão de hemácias irradiadas.

Métodos:

  • Seleção de pacientes adequados para participar do estudo.
  • Alguns dias antes da data presumida da transfusão, selecionar/preparar uma suspensão de glóbulos vermelhos correspondentes aos sistemas ABO e Rh, com no máximo 14 dias de armazenamento. Realizar teste direto de antiglobulina (DAT), teste indireto de antiglobulina (IAT) e teste de compatibilidade individual com o soro do paciente.
  • Antes de realizar a transfusão (no dia da transfusão), determine os índices iniciais do paciente (Hb, Hct, Haptoglobina). Determinar os índices de suspensão de hemácias (Hb, Hct, potássio extracelular, hemoglobina livre, porcentagem de hemólise).
  • Realizar transfusão. Avalie a presença e a gravidade das reações e complicações pós-transfusionais.
  • Meça os níveis de Hb, Hct, potássio e haptoglobina do paciente no dia seguinte à transfusão.
  • Realizar DAT 3 a 5 cinco dias após a transfusão.
  • Realizar IAT 2 a 3 semanas após a transfusão.
  • Avalie a necessidade de transfusões durante o período de acompanhamento (30 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que necessitam de terapia transfusional de suporte com suspensão de hemácias

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo
  • Sepse/infecção grave (qualquer doença infecciosa que requeira agentes pressores, infusão e suporte respiratório)
  • DAT e/ou IAT positivos antes da transfusão
  • Populações duplas para antígenos dos grupos sanguíneos ABO e RH
  • Hepatomegalia/esplenomegalia grave
  • Pacientes recebendo quimioterapia (no momento da necessidade de transfusão)
  • Pacientes recebendo imunoglobulina antitimócito e também dentro de 7 dias após sua conclusão
  • Pacientes que necessitam de transfusão apenas de hemocomponentes irradiados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riboflavina+UV RBC
35 pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão e exclusão receberam transfusão com suspensão de hemácias de sangue total, tratados com riboflavina e tecnologia ultravioleta de redução de patógenos
Biológico: Riboflavina+UV RBC
35 pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão e exclusão receberam transfusão com suspensão de hemácias de sangue total, tratados com riboflavina e tecnologia ultravioleta de redução de patógenos
Comparador Ativo: hemácias irradiadas
35 pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão e exclusão receberam transfusão com suspensão irradiada de hemácias
Biológico: hemácias irradiadas
35 pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão e exclusão receberam transfusão com suspensão irradiada de hemácias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reações pós-transfusionais
Prazo: 24 horas após a transfusão
avaliar a presença e gravidade das reações e complicações pós-transfusionais.
24 horas após a transfusão
aumento da hemoglobina
Prazo: 24 horas após a transfusão
Medir a concentração de hemoglobina do paciente (g/dL) no dia seguinte à transfusão
24 horas após a transfusão
aumento do hematócrito
Prazo: 24 horas após a transfusão
Medir o hematócrito (%) do paciente no dia seguinte à transfusão
24 horas após a transfusão
respostas imunes
Prazo: 3-5 dias após a transfusão
Realizar teste direto de antiglobulina
3-5 dias após a transfusão
sensibilização
Prazo: 2-3 semanas após a transfusão
realizar teste indireto de antiglobulina
2-3 semanas após a transfusão
intervalo intertransfusional
Prazo: 1 mês
Avaliar a necessidade de transfusões ao longo do período de seguimento (30 dias)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pavel Trakhtman, PhD, Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rb+UV_WB_01_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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