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LAM-003在急性髓性白血病患者中的研究

2024年5月2日 更新者：OrphAI Therapeutics

LAM-003 在急性髓性白血病患者中的 1 期剂量递增研究

LAM-003 在急性髓性白血病患者中的 1 期剂量递增研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验是一项 1 期研究，评估 LAM-003 在 LAM-003 剂量水平范围内的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性，当给予先前接受过治疗的复发或难治性 AML 受试者时。

只要受试者能够安全地从治疗中获益，他们将每天自行口服一次或两次 LAM 003。 使用标准的 3+3 剂量递增设计，将按顺序招募 3 至 6 名受试者的队列，以逐渐提高 LAM 003 的剂量水平。 根据在治疗的前 4 周观察到的剂量限制性毒性模式，将继续升级以确定推荐的 LAM-003 给药方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Meridien Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁的男性和女性。
  2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  3. 在既往治疗期间进展或复发的可测量 AML 的存在
  4. 任何既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性作用均降至 1 级。
  5. 足够的肝脏特征。
  6. 足够的肾功能。
  7. 适当的凝血曲线。
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎的抗病毒血清学阴性。
  9. 对于有生育能力的女性受试者，血清妊娠试验阴性。
  10. 对于男性和女性受试者，愿意使用适当的避孕措施。
  11. 受试者遵守研究活动的意愿和能力。
  12. 个人签署的知情同意书的证据。

排除标准：

  1. 尽管使用了羟基脲、阿糖胞苷和/或环磷酰胺，但研究治疗开始前白血病母细胞计数 >50 × 109/L。
  2. 存在已知的中枢神经系统 (CNS) 白血病。
  3. 存在另一种主要癌症。
  4. 正在进行的 >1 级增生性或非增生性视网膜病变。
  5. 显着的心血管疾病或心电图异常。
  6. 重大胃肠道疾病
  7. 不受控制的持续感染。
  8. 怀孕或哺乳。
  9. 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术。
  10. 受试者是造血干细胞移植 (HSCT) 的候选人。
  11. 在研究治疗开始时患有≥2 级血清胆红素、≥3 级皮肤受累或≥3 级腹泻的持续严重移植物抗体内疾病 (GVHD)。
  12. 先前的实体器官移植。
  13. 除皮质类固醇外，正在进行免疫抑制治疗。
  14. 使用细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强抑制剂或诱导剂。
  15. 使用已知会延长心脏 QT 间期的药物。
  16. 同时参与另一项治疗或影像学临床试验。
  17. 伴随的医疗条件的存在（根据研究者的判断）会干扰受试者参与研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LAM-003
以 200、300 和 450 mg 三个连续增加的起始剂量水平开放标签 LAM-003。
药品：开标 LAM-003
LAM-003

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在第 1 周期的 28 天观察期结束时。
主要目标是根据治疗第 1 周期中的剂量限制毒性 (DLT) 模式确定 LAM-003 MTD 和/或推荐给药方案 (RDR)。 MTD 由 DLT 确定。
在第 1 周期的 28 天观察期结束时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件评估
大体时间：前 4 周每周一次，然后每 4 周一次，最多 48 周。
发生不良事件 (AE) 的参与者的数量和百分比。
前 4 周每周一次，然后每 4 周一次，最多 48 周。
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1、2 和 8 天（1 个周期 = 28 天）
测定血浆中 LAM-003A 和 LAM-003（前药）活性代谢物的药代动力学参数 Cmax
周期 1 第 1、2 和 8 天（1 个周期 = 28 天）
最大浓度时间[Tmax]
大体时间：周期 1 第 1、2 和 8 天（1 个周期 = 28 天）
测定血浆中 LAM-003A 和 LAM-003（前药）活性代谢物的药代动力学参数 Tmax
周期 1 第 1、2 和 8 天（1 个周期 = 28 天）
曲线下面积 [AUC]
大体时间：周期 1 第 1、2 和 8 天（1 个周期 = 28 天）
测定血浆中 LAM-003A 和 LAM-003（前药）活性代谢物的浓度-时间曲线下的药代动力学参数面积。 AUClast 是从零时间到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。 AUCtau 是给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积，其中每日一次 (QD) 给药时 tau=24 小时。 未计算 LAM-003 的 AUCtau。
周期 1 第 1、2 和 8 天（1 个周期 = 28 天）
客观反应率
大体时间：每 8 至 12 周一次，最多 48 周。
根据 AML 反应标准的肿瘤反应（Cheson 2003）。
每 8 至 12 周一次，最多 48 周。
无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)
大体时间：每 8 至 12 周一次，最多 48 周。
无事件生存期（EFS），定义为从研究治疗开始到首次记录疾病复发、疾病进展、治疗失败（TF）或任何原因死亡的最早记录的时间间隔。 总生存期（OS），定义为从研究治疗开始到全因死亡的时间间隔。
每 8 至 12 周一次，最多 48 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OrphAI Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Langdon Miller, M.D.、AI Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月16日

初级完成 (实际的)

2020年2月20日

研究完成 (实际的)

2020年10月5日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAM-003-HEM-CLN02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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