Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LAM-003 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

2 maja 2024 zaktualizowane przez: OrphAI Therapeutics

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki LAM-003 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki LAM-003 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest badaniem fazy 1 oceniającym bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność przeciwnowotworową LAM-003 w zakresie poziomów dawek LAM 003, gdy jest podawany pacjentom z wcześniej leczoną nawrotową lub oporną na leczenie AML.

Pacjenci będą samodzielnie podawać doustnie LAM 003 raz lub dwa razy dziennie, o ile będą bezpiecznie odnosić korzyści z terapii. Kohorty od 3 do 6 osobników będą sekwencyjnie włączane do coraz wyższych poziomów dawek LAM 003 przy użyciu standardowego schematu eskalacji dawki 3+3. W oparciu o wzorzec toksyczności ograniczającej dawkę obserwowanej w pierwszych 4 tygodniach terapii, nastąpi eskalacja w celu określenia zalecanego schematu dawkowania LAM-003.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridien Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  3. Obecność mierzalnej AML, która rozwinęła się w trakcie lub nawróciła po wcześniejszej terapii
  4. Wszystkie ostre efekty toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia 1.
  5. Odpowiedni profil wątrobowy.
  6. Odpowiednia czynność nerek.
  7. Odpowiedni profil krzepnięcia.
  8. Ujemna serologia przeciwwirusowa dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  10. Zarówno w przypadku mężczyzn, jak i kobiet, gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  11. Chęć i zdolność podmiotu do wykonywania czynności związanych z nauką.
  12. Dowód własnoręcznie podpisanego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba białaczkowych komórek blastycznych >50 × 109/l przed rozpoczęciem badanej terapii i pomimo stosowania hydroksymocznika, cytarabiny i/lub cyklofosfamidu.
  2. Obecność znanej białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Obecność innego poważnego raka.
  4. Trwająca retinopatia proliferacyjna lub nieproliferacyjna stopnia >1.
  5. Znacząca choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w zapisie EKG.
  6. Poważna choroba przewodu pokarmowego
  7. Niekontrolowana trwająca infekcja.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  10. Pacjent jest kandydatem do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  11. Trwająca ciężka choroba przeszczep przeciwko domowi (GVHD) ze stężeniem bilirubiny w surowicy stopnia ≥2, zajęciem skóry stopnia ≥3 lub biegunką stopnia ≥3 na początku badanej terapii.
  12. Przebyty przeszczep narządów miąższowych.
  13. Trwająca terapia immunosupresyjna inna niż kortykosteroidy.
  14. Stosowanie silnego inhibitora lub induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4.
  15. Stosowanie leku, o którym wiadomo, że wydłuża sercowy odstęp QT.
  16. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym lub obrazowym badaniu klinicznym.
  17. Obecność współistniejącego stanu medycznego, który (w ocenie badacza) zakłóca zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAM-003
Otwarta etykieta LAM-003 w trzech kolejno rosnących poziomach dawek początkowych 200, 300 i 450 mg.
Lek: Otwarta etykieta LAM-003
LAM-003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec 28-dniowego okresu obserwacji w Cyklu 1.
Głównym celem było określenie MTD LAM-003 i/lub zalecanego schematu dawkowania (RDR) w oparciu o wzór toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu terapii. MTD określone przez DLT.
Pod koniec 28-dniowego okresu obserwacji w Cyklu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie przez okres do 48 tygodni.
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE).
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie przez okres do 48 tygodni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2 i 8 (1 cykl = 28 dni)
W osoczu oznaczono parametr farmakokinetyczny Cmax dla aktywnego metabolitu LAM-003A i LAM-003 (proleku)
Cykl 1 Dni 1, 2 i 8 (1 cykl = 28 dni)
Czas maksymalnego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2 i 8 (1 cykl = 28 dni)
W osoczu oznaczono parametr farmakokinetyczny Tmax dla aktywnego metabolitu LAM-003A i LAM-003 (proleku)
Cykl 1 Dni 1, 2 i 8 (1 cykl = 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2 i 8 (1 cykl = 28 dni)
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenie-czas określono w osoczu dla aktywnego metabolitu LAM-003A i LAM-003 (proleku). AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do momentu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia. AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami, gdzie tau = 24 godziny przy dawkowaniu raz dziennie (QD). Dla LAM-003 nie obliczono AUCtau.
Cykl 1 Dni 1, 2 i 8 (1 cykl = 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 do 12 tygodni przez okres do 48 tygodni.
Odpowiedź nowotworu według kryteriów odpowiedzi AML (Cheson 2003).
Co 8 do 12 tygodni przez okres do 48 tygodni.
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Co 8 do 12 tygodni przez okres do 48 tygodni.
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), zdefiniowane jako okres od rozpoczęcia badanej terapii do najwcześniejszej z pierwszych dokumentacji dotyczących nawrotu choroby, progresji choroby, niepowodzenia leczenia (TF) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako odstęp od rozpoczęcia badanej terapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Co 8 do 12 tygodni przez okres do 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrphAI Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Langdon Miller, M.D., AI Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM-003-HEM-CLN02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Otwarta etykieta LAM-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj