Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LAM-003 u pacientů s akutní myeloidní leukémií

2. května 2024 aktualizováno: OrphAI Therapeutics

Studie fáze 1 se zvyšováním dávky LAM-003 u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Studie fáze 1 se zvyšováním dávky LAM-003 u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je studií fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu LAM-003 v rozsahu úrovní dávek LAM 003 při podávání subjektům s dříve léčenou relabující nebo refrakterní AML.

Subjekty si budou samy podávat perorální LAM 003 buď jednou nebo dvakrát denně, pokud budou mít z terapie bezpečný prospěch. Skupiny 3 až 6 subjektů budou postupně zařazovány s progresivně vyššími úrovněmi dávek LAM 003 za použití standardního designu eskalace dávky 3+3. Na základě vzoru toxicit limitujících dávku pozorovaných v prvních 4 týdnech terapie bude pokračovat eskalace k definování doporučeného dávkovacího režimu LAM-003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridien Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  3. Přítomnost měřitelné AML, která progredovala během předchozí terapie nebo se po předchozí terapii vrátila
  4. Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové léčby ustoupily na stupeň 1.
  5. Přiměřený jaterní profil.
  6. Přiměřená funkce ledvin.
  7. Přiměřený koagulační profil.
  8. Negativní antivirová sérologie pro virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C.
  9. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru.
  10. U mužů i žen ochota používat vhodnou antikoncepci.
  11. Ochota a schopnost předmětu dodržovat studijní aktivity.
  12. Doklad o osobně podepsaném dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Počet leukemických blastů >50 × 109/l před zahájením studijní terapie a navzdory použití hydroxymočoviny, cytarabinu a/nebo cyklofosfamidu.
  2. Přítomnost známé leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  3. Přítomnost další závažné rakoviny.
  4. Pokračující proliferativní nebo neproliferativní retinopatie >1 stupně.
  5. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality EKG.
  6. Významné gastrointestinální onemocnění
  7. Nekontrolovaná pokračující infekce.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Velká operace do 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
  10. Subjekt je kandidátem na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  11. Probíhající těžká choroba štěpu proti domu (GVHD) se sérovým bilirubinem ≥2 stupně, postižením kůže stupněm ≥3 nebo průjmem stupně ≥3 na začátku studijní terapie.
  12. Předchozí transplantace pevných orgánů.
  13. Pokračující imunosupresivní léčba jiná než kortikosteroidy.
  14. Použití silného inhibitoru nebo induktoru cytochromu P450 (CYP) 3A4.
  15. Užívání léku, o kterém je známo, že prodlužuje srdeční QT interval.
  16. Souběžná účast v jiné terapeutické nebo zobrazovací klinické studii.
  17. Přítomnost doprovodného zdravotního stavu, který (podle úsudku zkoušejícího) narušuje schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAM-003
Otevřená značka LAM-003 ve třech postupně se zvyšujících počátečních dávkách 200, 300 a 450 mg.
Lék: Otevřený štítek LAM-003
LAM-003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci 28denního období pozorování pro cyklus 1.
Primárním cílem bylo určit LAM-003 MTD a/nebo doporučený dávkovací režim (RDR) na základě vzoru toxicit omezujících dávku (DLT) v cyklu 1 terapie. MTD, jak je stanoveno pomocí DLT.
Na konci 28denního období pozorování pro cyklus 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Týdně během prvních 4 týdnů a poté každé 4 týdny po dobu až 48 týdnů.
Počet a procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE).
Týdně během prvních 4 týdnů a poté každé 4 týdny po dobu až 48 týdnů.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2 a 8 (1 cyklus = 28 dní)
Farmakokinetický parametr Cmax byl stanoven v plazmě pro aktivní metabolit LAM-003A a LAM-003 (proléčivo)
Cyklus 1 Dny 1, 2 a 8 (1 cyklus = 28 dní)
Doba maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2 a 8 (1 cyklus = 28 dní)
Farmakokinetický parametr Tmax byl stanoven v plazmě pro aktivní metabolit LAM-003A a LAM-003 (proléčivo)
Cyklus 1 Dny 1, 2 a 8 (1 cyklus = 28 dní)
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2 a 8 (1 cyklus = 28 dní)
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas byla stanovena v plazmě pro aktivní metabolit LAM-003A a LAM-003 (proléčivo). AUClast je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUCtau je plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu, kde tau=24 hodin pro dávkování jednou denně (QD). AUCtau nebylo vypočteno pro LAM-003.
Cyklus 1 Dny 1, 2 a 8 (1 cyklus = 28 dní)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Každých 8 až 12 týdnů po dobu až 48 týdnů.
Nádorová odpověď podle kritérií odpovědi na AML (Cheson 2003).
Každých 8 až 12 týdnů po dobu až 48 týdnů.
Přežití bez událostí (EFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 8 až 12 týdnů po dobu až 48 týdnů.
Přežití bez příznaků (EFS), definované jako interval od začátku studijní terapie do prvního zdokumentování relapsu onemocnění, progrese onemocnění, selhání léčby (TF) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití (OS), definované jako interval od zahájení studijní terapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 8 až 12 týdnů po dobu až 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrphAI Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Langdon Miller, M.D., AI Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAM-003-HEM-CLN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit