En studie av LAM-003 hos patienter med akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern ≥18 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
3. Förekomst av mätbar AML som har utvecklats under eller återfallit efter tidigare behandling
4. Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare antitumörbehandling försvann till grad 1.
5. Tillräcklig leverprofil.
6. Tillräcklig njurfunktion.
7. Tillräcklig koagulationsprofil.
8. Negativ antiviral serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C.
9. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest.
10. För både manliga och kvinnliga försökspersoner, villighet att använda adekvat preventivmedel.
11. Ämnets vilja och förmåga att följa studieverksamhet.
12. Bevis på ett personligt undertecknat dokument med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Leukemiskt blastcellantal >50 × 109/L innan studieterapin påbörjas och trots användning av hydroxiurea, cytarabin och/eller cyklofosfamid.
2. Förekomst av känd leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
3. Närvaro av en annan stor cancer.
4. Pågående grad >1 proliferativ eller icke-proliferativ retinopati.
5. Betydande kardiovaskulär sjukdom eller EKG-avvikelser.
6. Betydande mag-tarmsjukdom
7. Okontrollerad pågående infektion.
8. Graviditet eller amning.
9. Större operation inom 4 veckor före start av studieterapi.
10. Försökspersonen är en kandidat för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
11. Pågående allvarlig graft-versus-house-sjukdom (GVHD) med grad ≥2 serumbilirubin, grad ≥3 hudinblandning eller grad ≥3 diarré i början av studieterapin.
12. Tidigare solid organtransplantation.
13. Pågående immunsuppressiv behandling förutom kortikosteroider.
14. Användning av en stark hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
15. Användning av ett läkemedel som är känt för att förlänga hjärt-QT-intervallet.
16. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk eller avbildande klinisk prövning.
17. Förekomst av ett samtidigt medicinskt tillstånd som (enligt utredarens bedömning) stör försökspersonens förmåga att delta i studien.