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Um estudo de LAM-003 em pacientes com leucemia mielóide aguda

2 de maio de 2024 atualizado por: OrphAI Therapeutics

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de LAM-003 em pacientes com leucemia mielóide aguda

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de LAM-003 em pacientes com leucemia mielóide aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo de Fase 1 avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de LAM-003 em uma variedade de níveis de dose de LAM 003 quando administrado a indivíduos com AML recidivante ou refratária previamente tratada.

Os indivíduos irão auto-administrar LAM 003 oral uma ou duas vezes por dia, desde que estejam se beneficiando com segurança da terapia. Coortes de 3 a 6 indivíduos serão inscritos sequencialmente em níveis de dose progressivamente mais altos de LAM 003 usando um projeto de escalonamento de dose padrão de 3+3. Com base no padrão de toxicidades limitantes de dose observadas nas primeiras 4 semanas de terapia, o escalonamento prosseguirá para definir um regime de dosagem recomendado de LAM-003.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridien Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥18 anos.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  3. Presença de LMA mensurável que progrediu durante ou recidivou após a terapia anterior
  4. Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia antitumoral anterior foram resolvidos para Grau 1.
  5. Perfil hepático adequado.
  6. Função renal adequada.
  7. Perfil de coagulação adequado.
  8. Sorologia antiviral negativa para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C.
  9. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo.
  10. Para homens e mulheres, vontade de usar métodos contraceptivos adequados.
  11. Vontade e capacidade do sujeito para cumprir as atividades de estudo.
  12. Evidência de um documento de consentimento informado assinado pessoalmente.

Critério de exclusão:

  1. Contagem de células blásticas leucêmicas >50 × 109/L antes do início da terapia do estudo e apesar do uso de hidroxiureia, citarabina e/ou ciclofosfamida.
  2. Presença de leucemia conhecida do sistema nervoso central (SNC).
  3. Presença de outro câncer importante.
  4. Retinopatia proliferativa ou não proliferativa de grau >1 em curso.
  5. Doença cardiovascular significativa ou anormalidades no ECG.
  6. Doença gastrointestinal significativa
  7. Infecção contínua descontrolada.
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início da terapia do estudo.
  10. O sujeito é candidato a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
  11. Doença do enxerto versus casa (GVHD) grave em andamento com bilirrubina sérica de grau ≥2, envolvimento da pele de grau ≥3 ou diarreia de grau ≥3 no início da terapia do estudo.
  12. Transplante prévio de órgãos sólidos.
  13. Terapia imunossupressora em andamento, exceto corticosteróides.
  14. Uso de um forte inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
  15. Uso de um medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT cardíaco.
  16. Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico ou de imagem.
  17. Presença de uma condição médica concomitante que (no julgamento do investigador) interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LAM-003
Rótulo aberto LAM-003 em três níveis de dose inicial crescentes sequencialmente de 200, 300 e 450 mg.
Medicamento: Rótulo Aberto LAM-003
LAM-003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: No final do período de observação de 28 dias para o Ciclo 1.
Um objetivo principal foi determinar o MTD do LAM-003 e/ou o regime posológico recomendado (RDR) com base no padrão de toxicidades limitantes da dose (DLTs) no Ciclo 1 da terapia. MTD conforme determinado por DLTs.
No final do período de observação de 28 dias para o Ciclo 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois a cada 4 semanas até 48 semanas.
Número e porcentagem de participantes com evento adverso (EA).
Semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois a cada 4 semanas até 48 semanas.
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 dias)
O parâmetro farmacocinético Cmax foi determinado no plasma para o metabólito ativo de LAM-003A e LAM-003 (pró-fármaco)
Ciclo 1 Dias 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 dias)
Tempo de concentração máxima [Tmax]
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 dias)
O parâmetro farmacocinético Tmax foi determinado no plasma para o metabólito ativo de LAM-003A e LAM-003 (pró-fármaco)
Ciclo 1 Dias 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 dias)
Área sob a curva [AUC]
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 dias)
A área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo foi determinada no plasma para o metabolito ativo de LAM-003A e LAM-003 (pró-fármaco). AUClast é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao momento da última concentração quantificável. AUCtau é a área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem onde tau=24 horas para dosagem uma vez ao dia (QD). AUCtau não foi calculada para LAM-003.
Ciclo 1 Dias 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 dias)
Taxa de resposta objetiva
Prazo: A cada 8 a 12 semanas por até 48 semanas.
Resposta tumoral por critérios de resposta AML (Cheson 2003).
A cada 8 a 12 semanas por até 48 semanas.
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) e Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: A cada 8 a 12 semanas por até 48 semanas.
Sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação de recidiva da doença, progressão da doença, falha do tratamento (TF) ou morte por qualquer causa. Sobrevida global (SG), definida como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a morte por qualquer causa.
A cada 8 a 12 semanas por até 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OrphAI Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Langdon Miller, M.D., AI Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAM-003-HEM-CLN02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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