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Une étude de LAM-003 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

2 mai 2024 mis à jour par: OrphAI Therapeutics

Une étude de phase 1 à dose croissante de LAM-003 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Une étude de phase 1 à dose croissante de LAM-003 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de LAM-003 sur une gamme de niveaux de dose de LAM 003 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de LAM en rechute ou réfractaire précédemment traités.

Les sujets s'auto-administreront LAM 003 par voie orale une ou deux fois par jour tant qu'ils bénéficieront en toute sécurité du traitement. Des cohortes de 3 à 6 sujets seront enrôlées séquentiellement à des niveaux de dose progressivement plus élevés de LAM 003 en utilisant une conception standard d'escalade de dose 3 + 3. Sur la base du schéma de toxicités limitant la dose observé au cours des 4 premières semaines de traitement, l'escalade se poursuivra pour définir un schéma posologique recommandé pour LAM-003.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridien Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes d'âge ≥18 ans.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  3. Présence d'AML mesurable qui a progressé pendant ou rechuté après un traitement antérieur
  4. Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antitumoral antérieur ont été ramenés au grade 1.
  5. Profil hépatique adéquat.
  6. Fonction rénale adéquate.
  7. Profil de coagulation adéquat.
  8. Sérologie antivirale négative pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C.
  9. Pour les sujets féminins en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif.
  10. Pour les sujets masculins et féminins, volonté d'utiliser une contraception adéquate.
  11. Volonté et capacité du sujet à se conformer aux activités d'étude.
  12. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé.

Critère d'exclusion:

  1. Nombre de cellules blastiques leucémiques> 50 × 109 / L avant le début du traitement à l'étude et malgré l'utilisation d'hydroxyurée, de cytarabine et / ou de cyclophosphamide.
  2. Présence d'une leucémie connue du système nerveux central (SNC).
  3. Présence d'un autre cancer majeur.
  4. Rétinopathie proliférative ou non proliférative de grade > 1 en cours.
  5. Maladie cardiovasculaire importante ou anomalies de l'ECG.
  6. Maladie gastro-intestinale importante
  7. Infection en cours incontrôlée.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  10. Le sujet est un candidat à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  11. Maladie du greffon contre la maison (GVHD) sévère en cours avec bilirubine sérique de grade ≥ 2, atteinte cutanée de grade ≥ 3 ou diarrhée de grade ≥ 3 au début du traitement à l'étude.
  12. Transplantation antérieure d'organe solide.
  13. Traitement immunosuppresseur en cours autre que les corticoïdes.
  14. Utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
  15. Utilisation d'un médicament connu pour allonger l'intervalle QT cardiaque.
  16. Participation concomitante à un autre essai clinique thérapeutique ou d'imagerie.
  17. Présence d'une condition médicale concomitante qui (de l'avis de l'investigateur) interfère avec la capacité du sujet à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAM-003
LAM-003 en ouvert à trois niveaux de dose initiale augmentant séquentiellement de 200, 300 et 450 mg.
Médicament: Étiquette ouverte LAM-003
LAM-003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: À la fin de la période d'observation de 28 jours pour le cycle 1.
Un objectif principal était de déterminer la DMT du LAM-003 et/ou le schéma posologique recommandé (RDR) sur la base du schéma de toxicités dose-limitantes (DLT) au cours du cycle 1 du traitement. MTD tel que déterminé par les DLT.
À la fin de la période d'observation de 28 jours pour le cycle 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Hebdomadairement pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines.
Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI).
Hebdomadairement pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines.
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2 et 8 (1 cycle = 28 jours)
Le paramètre pharmacocinétique Cmax a été déterminé dans le plasma pour le métabolite actif du LAM-003A et du LAM-003 (promédicament).
Cycle 1 Jours 1, 2 et 8 (1 cycle = 28 jours)
Temps de concentration maximale [Tmax]
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2 et 8 (1 cycle = 28 jours)
Le paramètre pharmacocinétique Tmax a été déterminé dans le plasma pour le métabolite actif du LAM-003A et du LAM-003 (promédicament).
Cycle 1 Jours 1, 2 et 8 (1 cycle = 28 jours)
Aire sous la courbe [AUC]
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2 et 8 (1 cycle = 28 jours)
L'aire des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration-temps a été déterminée dans le plasma pour le métabolite actif du LAM-003A et du LAM-003 (promédicament). L'AUCdernière est l'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable. L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage où tau = 24 heures pour une administration une fois par jour (QD). L'ASCtau n'a pas été calculée pour LAM-003.
Cycle 1 Jours 1, 2 et 8 (1 cycle = 28 jours)
Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 8 à 12 semaines jusqu'à 48 semaines.
Réponse tumorale selon les critères de réponse AML (Cheson 2003).
Toutes les 8 à 12 semaines jusqu'à 48 semaines.
Survie sans événement (EFS) et survie globale (OS)
Délai: Toutes les 8 à 12 semaines jusqu'à 48 semaines.
Survie sans événement (EFS), définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le premier des premiers documents de rechute de la maladie, de progression de la maladie, d'échec du traitement (TF) ou de décès quelle qu'en soit la cause. Survie globale (SG), définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Toutes les 8 à 12 semaines jusqu'à 48 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OrphAI Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Langdon Miller, M.D., AI Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAM-003-HEM-CLN02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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