급성골수성백혈병 환자의 LAM-003 연구
2024년 5월 2일 업데이트: OrphAI Therapeutics
급성 골수성 백혈병 환자에서 LAM-003의 1상 용량 증량 연구
급성 골수성 백혈병 환자에서 LAM-003의 1상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 이전에 치료를 받은 재발성 또는 불응성 AML 환자에게 투여했을 때 다양한 LAM 003 용량 수준에 걸쳐 LAM-003의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1상 연구입니다.
피험자는 치료로부터 안전하게 혜택을 받는 한 하루에 한 번 또는 두 번 경구 LAM 003을 자가 투여할 것입니다. 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 점진적으로 더 높은 용량 수준의 LAM 003에 3 내지 6명의 피험자의 코호트를 순차적으로 등록할 것이다. 치료 첫 4주 동안 관찰된 용량 제한 독성 패턴을 기반으로 단계적 확대를 진행하여 권장 LAM-003 투약 요법을 정의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridien Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 이전 치료 중 진행되었거나 이전 치료 후 재발한 측정 가능한 AML의 존재
- 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과는 1등급으로 해결되었습니다.
- 적절한 간 프로필.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 응고 프로필.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 항바이러스 혈청학
- 가임기 여성 피험자의 경우 음성 혈청 임신 검사.
- 남성과 여성 피험자 모두 적절한 피임법을 사용하려는 의지.
- 연구 활동을 준수하려는 피험자의 의지 및 능력.
- 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 연구 요법 시작 전 및 히드록시우레아, 시타라빈 및/또는 시클로포스파미드 사용에도 불구하고 백혈병 모세포 수 >50 × 109/L.
- 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병의 존재.
- 다른 주요 암의 존재.
- 진행 중인 등급 >1 증식성 또는 비증식성 망막병증.
- 중대한 심혈관 질환 또는 ECG 이상.
- 중대한 위장병
- 통제되지 않은 지속적인 감염.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 요법 시작 전 4주 이내의 대수술.
- 피험자는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후보입니다.
- 연구 요법 시작 시점에 2등급 이상의 혈청 빌리루빈, 3등급 이상의 피부 침범 또는 3등급 이상의 설사를 동반한 진행 중인 중증 이식편대장병(GVHD).
- 이전 고형 장기 이식.
- 코르티코스테로이드 이외의 지속적인 면역억제 요법.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 사용.
- 심장 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 다른 치료 또는 영상 임상 시험에 동시 참여.
- (조사자의 판단에 따라) 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 수반되는 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAM-003
200, 300, 450mg의 순차적으로 증가하는 세 가지 시작 용량 수준에서 LAM-003 라벨을 공개하세요.
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램-003
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기의 28일 관찰 기간이 끝나면.
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일차 목적은 치료 주기 1의 용량 제한 독성(DLT) 패턴을 기반으로 LAM-003 MTD 및/또는 권장 투여 요법(RDR)을 결정하는 것이었습니다.
DLT에 의해 결정된 MTD.
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1주기의 28일 관찰 기간이 끝나면.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 처음 4주 동안은 매주, 이후 최대 48주 동안 4주마다 투여합니다.
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 수 및 비율.
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처음 4주 동안은 매주, 이후 최대 48주 동안 4주마다 투여합니다.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일, 2일, 8일(1주기 = 28일)
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약동학적 매개변수 Cmax는 LAM-003A 및 LAM-003(전구약물)의 활성 대사산물에 대해 혈장에서 결정되었습니다.
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주기 1 1일, 2일, 8일(1주기 = 28일)
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최대농도시간 [Tmax]
기간: 주기 1 1일, 2일, 8일(1주기 = 28일)
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약동학적 매개변수 Tmax는 LAM-003A 및 LAM-003(전구약물)의 활성 대사산물에 대해 혈장에서 결정되었습니다.
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주기 1 1일, 2일, 8일(1주기 = 28일)
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곡선 아래 면적 [AUC]
기간: 주기 1 1일, 2일, 8일(1주기 = 28일)
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농도-시간 곡선 아래의 약동학적 매개변수 영역은 LAM-003A 및 LAM-003(전구약물)의 활성 대사산물에 대해 혈장에서 결정되었습니다.
AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUCtau는 1일 1회(QD) 투여에 대해 tau=24시간인 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
LAM-003에 대해서는 AUCtau가 계산되지 않았습니다.
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주기 1 1일, 2일, 8일(1주기 = 28일)
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객관적인 응답률
기간: 최대 48주 동안 8~12주마다.
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AML 반응 기준에 따른 종양 반응(Cheson 2003).
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최대 48주 동안 8~12주마다.
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무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 최대 48주 동안 8~12주마다.
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무사건 생존(EFS)은 연구 요법 시작부터 질병 재발, 질병 진행, 치료 실패(TF) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록되는 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
전체 생존(OS)은 연구 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 48주 동안 8~12주마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Langdon Miller, M.D., AI Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAM-003-HEM-CLN02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
오픈 라벨 LAM-003에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한
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