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Uno studio di LAM-003 in pazienti con leucemia mieloide acuta

2 maggio 2024 aggiornato da: OrphAI Therapeutics

Uno studio di dose-escalation di fase 1 di LAM-003 in pazienti con leucemia mieloide acuta

Uno studio di dose-escalation di fase 1 di LAM-003 in pazienti con leucemia mieloide acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di LAM-003 in una gamma di livelli di dose di LAM 003 quando somministrato a soggetti con AML recidivante o refrattaria precedentemente trattata.

I soggetti autosomministrano LAM 003 per via orale una o due volte al giorno a condizione che traggano beneficio dalla terapia in modo sicuro. Le coorti da 3 a 6 soggetti saranno arruolate in sequenza a livelli di dose progressivamente più elevati di LAM 003 utilizzando un disegno standard di aumento della dose 3+3. Sulla base del modello di tossicità dose-limitanti osservate nelle prime 4 settimane di terapia, si procederà all'escalation per definire un regime di dosaggio raccomandato per LAM-003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridien Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥18 anni.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  3. Presenza di LMA misurabile che è progredita durante o è ricaduta dopo una precedente terapia
  4. Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia antitumorale si sono risolti al grado 1.
  5. Profilo epatico adeguato.
  6. Adeguata funzionalità renale.
  7. Profilo coagulativo adeguato.
  8. Sierologia antivirale negativa per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C.
  9. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo.
  10. Sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, disponibilità a utilizzare un adeguato metodo contraccettivo.
  11. Disponibilità e capacità del soggetto di assecondare le attività di studio.
  12. Prova di un documento di consenso informato firmato personalmente.

Criteri di esclusione:

  1. Conta dei blasti leucemici >50 × 109/L prima dell'inizio della terapia in studio e nonostante l'uso di idrossiurea, citarabina e/o ciclofosfamide.
  2. Presenza di leucemia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Presenza di un altro tumore importante.
  4. Retinopatia proliferativa o non proliferativa di Grado >1 in corso.
  5. Malattie cardiovascolari significative o anomalie dell'ECG.
  6. Malattia gastrointestinale significativa
  7. Infezione in corso incontrollata.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
  10. Il soggetto è un candidato per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  11. - Graft-versus-house disease (GVHD) grave in corso con bilirubina sierica di Grado ≥2, interessamento cutaneo di Grado ≥3 o diarrea di Grado ≥3 all'inizio della terapia in studio.
  12. Pregresso trapianto di organi solidi.
  13. Terapia immunosoppressiva in corso diversa dai corticosteroidi.
  14. Uso di un forte inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4.
  15. Uso di un farmaco noto per prolungare l'intervallo QT cardiaco.
  16. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o di imaging.
  17. Presenza di una condizione medica concomitante che (a giudizio dello sperimentatore) interferisce con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAM-003
Etichetta aperta LAM-003 a tre livelli di dose iniziale crescenti in sequenza di 200, 300 e 450 mg.
Droga: Etichetta aperta LAM-003
LAM-003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di osservazione di 28 giorni per il Ciclo 1.
Un obiettivo primario era determinare la MTD LAM-003 e/o il regime di dosaggio raccomandato (RDR) in base al modello di tossicità dose-limitanti (DLT) nel Ciclo 1 della terapia. MTD come determinato dalle DLT.
Al termine del periodo di osservazione di 28 giorni per il Ciclo 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimanalmente durante le prime 4 settimane e poi ogni 4 settimane fino a 48 settimane.
Numero e percentuale di partecipanti con un evento avverso (EA).
Settimanalmente durante le prime 4 settimane e poi ogni 4 settimane fino a 48 settimane.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 giorni)
Il parametro farmacocinetico Cmax è stato determinato nel plasma per il metabolita attivo di LAM-003A e LAM-003 (profarmaco)
Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 giorni)
Tempo di concentrazione massima [Tmax]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 giorni)
Il parametro farmacocinetico Tmax è stato determinato nel plasma per il metabolita attivo di LAM-003A e LAM-003 (profarmaco)
Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 giorni)
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 giorni)
L'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo è stata determinata nel plasma per il metabolita attivo di LAM-003A e LAM-003 (profarmaco). AUClast è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile. L’AUCtau è l’area sotto la curva concentrazione-tempo durante l’intervallo di dosaggio dove tau=24 ore per la somministrazione una volta al giorno (QD). L'AUCtau non è stato calcolato per LAM-003.
Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8 (1 ciclo = 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8-12 settimane per un massimo di 48 settimane.
Risposta del tumore secondo i criteri di risposta della LMA (Cheson 2003).
Ogni 8-12 settimane per un massimo di 48 settimane.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 8-12 settimane per un massimo di 48 settimane.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come l'intervallo dall'inizio della terapia in studio alla prima documentazione di recidiva della malattia, progressione della malattia, fallimento del trattamento (TF) o morte per qualsiasi causa. Sopravvivenza globale (OS), definita come l'intervallo dall'inizio della terapia in studio alla morte per qualsiasi causa.
Ogni 8-12 settimane per un massimo di 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrphAI Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Langdon Miller, M.D., AI Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM-003-HEM-CLN02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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