使用 oXiris™ 连续血液滤过期间去除内毒素和细胞因子 (ECRO)
2023年12月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
脓毒症是重症监护病房中死亡的主要原因，因此寻找新疗法来提高存活率和限制发病率是一个主要目标。 在过去的几十年里，血液净化被提议作为脓毒症的辅助疗法。 血液净化的目标是通过去除包括内毒素、广谱细胞因子和其他炎症介质在内的细菌产物来恢复免疫稳态和效率。 事实上，这些介质在脓毒症早期大量过度释放可能会诱发多器官衰竭综合征。 2017 年，提出了不同的血液净化技术。 其中，高吸附膜 oXiris™ 似乎很有前途。 这种膜可用于与败血症相关的急性肾损伤，并表现出增强的血液净化能力。 之前对动物的研究已经证明，这种膜可以去除广谱细胞因子，也可以去除血液中的内毒素。 这种去除内毒素的能力特别有趣，因为内毒素被认为是脓毒症开始时免疫级联反应的触发因素。
缺乏临床证据是广泛使用这种膜的主要限制。 因此，本临床试验的目的是在人体临床环境中表征膜的血液净化特性。 oXiris™ 膜专门设计用于提高基于聚丙烯腈的 AN69 膜的吸附能力。 其极其丰富的聚乙烯亚胺 (PEI) 涂层使膜不仅能够结合和去除细胞因子，而且由于膜表面的 PEI 带正电荷，还能去除内毒素。 经测试的假设是，与感染性休克患者的标准聚砜（“PrismafleX HF1400”）过滤器相比，oXiris™ 过滤器可以更大程度地去除内毒素和细胞因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon、法国、21033
- CHU François Mitterrand
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon - Bocage central
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Gleizé、法国、69400
- L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
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Lyon、法国、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon、法国、69003
- Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
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Nice、法国、06000
- Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
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Pessac、法国、33600
- Hôpital Haut Lévêque - CHU Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性，
- “早期”感染性休克（在重症监护病房 (ICU) 入院或手术后重新入院后的前 12 小时内），结束后 2 小时乳酸血症 > 2 mmol/L 和去甲肾上腺素需求 > 0.2 µg/kg/min初始手术（以确保潜在的麻醉效果消失），
- 继发于社区获得性或医院获得性腹膜炎（继发性或三发性腹膜炎，但不是原发性腹膜炎），
- 根据主管临床医生的说法，AKI KDIGO ≥ 2 期或肾脏替代治疗的其他适应症（如果基线肌酐未知，KDIGO ≥ 2 期可以定义为血清肌酐≥正常肌酐的 2 倍，适用于年龄、性别和种族）。
排除标准：
- 无法获得患者或近亲的知情同意，
- 实际参与另一项介入研究，
- 柠檬酸盐的禁忌症，
- 对肝素过敏，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 化疗或其他医源性原因导致的中性粒细胞减少 < 0.5 G/L
- 患者在过去 6 个月内接受免疫抑制治疗、长期皮质类固醇、治疗性抗体、化疗（无论剂量如何），
- 患有先天性或获得性免疫缺陷（例如严重的联合免疫缺陷、HIV 或 AIDS）的患者
- 在过去 5 年内接受过治疗的肿瘤血液病（淋巴瘤、白血病、骨髓瘤）（但也可以纳入在过去 6 个月内未接受过化疗的实体癌患者），
- 预计入住 ICU 时间 < 48 小时的患者，
- 在入组时宣布主动护理受限的患者，
- 无社保、人身自由受限或受法律保护者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 oXiris™ 过滤器的 CVVH
包括在该组中的患者将通过使用 oXiris ™膜进行连续静脉-静脉血液滤过（ CVVH ）进行肾脏替代治疗。 他们还将在 CVVH 期间进行动脉血液采样和超滤液采样。 |
所有患者都将进行动脉血液采样，以评估过滤前和过滤后血浆内毒素质量和活性以及血浆细胞因子水平
所有患者都将进行超滤液取样以评估细胞因子水平
实验组中的患者将通过使用 oXiris™ 过滤器进行 CVVH 进行肾脏替代治疗
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有源比较器：CVVH 使用 PrismafleX HF1400 过滤器
该组中的患者将通过使用标准聚砜过滤器 (PrismafleX HF1400) 进行 CVVH 进行肾脏替代治疗。 他们还将在 CVVH 期间进行动脉血液采样和超滤液采样。 |
所有患者都将进行动脉血液采样，以评估过滤前和过滤后血浆内毒素质量和活性以及血浆细胞因子水平
所有患者都将进行超滤液取样以评估细胞因子水平
实验组中的患者将通过使用 PrismafleX HF1400 过滤器进行 CVVH 进行肾脏替代治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白细胞介素 6 (IL-6) 血浆浓度
大体时间：CVVH 开始后 24 小时
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CVVH 开始后 24 小时
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内毒素血浆质量浓度
大体时间：CVVH 开始后 24 小时
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CVVH 开始后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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预滤血浆内毒素质量
大体时间：在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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滤前血浆内毒素活性
大体时间：在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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过滤后血浆内毒素质量
大体时间：CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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过滤后血浆内毒素活性
大体时间：CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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滤前血浆细胞因子水平
大体时间：在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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过滤后血浆细胞因子水平
大体时间：CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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超滤细胞因子水平
大体时间：CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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滤前血脂水平
大体时间：在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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过滤后血脂水平
大体时间：CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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滤前血浆降钙素原水平
大体时间：在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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过滤后血浆降钙素原水平
大体时间：CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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预过滤血浆磷脂转移蛋白水平
大体时间：在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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过滤后血浆磷脂转移蛋白水平
大体时间：CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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预过滤血浆胆固醇酯转运蛋白水平
大体时间：在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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过滤后血浆胆固醇酯转运蛋白水平
大体时间：CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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预过滤血浆脂多糖 (LPS) 结合蛋白水平
大体时间：在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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在 CCVH 开始时 (H0) 然后在 CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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过滤后血浆 LPS 结合蛋白水平
大体时间：CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 1、4、12 和 24 小时
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去甲肾上腺素需求
大体时间：CVVH 开始后 4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 4、12 和 24 小时
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输液
大体时间：CVVH 开始后 4、12 和 24 小时
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CVVH 开始后 4、12 和 24 小时
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患者生存
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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患者生存
大体时间：在第 30 天
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在第 30 天
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患者生存
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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根据标准护理微生物学检查确定的细菌类型，比较上述参数获得的结果。
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas RIMMELE, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月3日
研究完成 (实际的)
2022年6月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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