Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av endotoksiner og cytokiner under kontinuerlig hemofiltrering med oXiris™ (ECRO)

4. desember 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Sepsis er en viktig dødsårsak på intensivavdelinger, og derfor er det et hovedmål å finne nye terapier for å forbedre overlevelsesraten og begrense sykelighet. I løpet av de siste tiårene har blodrensing blitt foreslått som en adjuvant terapi for sepsis. Målet med blodrensing er å gjenopprette immunhomeostasen og effektiviteten gjennom fjerning av bakterielle produkter inkludert endotoksiner, bredspektrede cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer. Faktisk kan den store og overveldede frigjøringen av disse mediatorene i den tidlige fasen av sepsis indusere multippelt organsviktsyndrom. I 2017 foreslås ulike teknikker for blodrensing. Blant dem virker den svært adsorptive membranen, oXiris™, lovende. Denne membranen kan brukes ved akutt nyreskade assosiert med sepsis og viser forbedret blodrenseevne. Tidligere studier på dyr har allerede bevist at denne membranen kan fjerne bredspektrede cytokiner, men også endotoksiner fra blodet. Denne evnen til å fjerne endotoksiner er spesielt interessant siden endotoksiner antas å være utløseren av immunkaskaden ved initiering av sepsis.

Mangelen på klinisk bevis er hovedgrensen for en bredere bruk av denne membranen. Derfor er målet med denne kliniske studien å karakterisere blodrenseegenskapene til membranen i en human klinisk setting. oXiris™-membranen er spesielt utviklet for å forbedre adsorpsjonskapasiteten til den polyakrylnitrilbaserte AN69-membranen. Det ekstremt rike belegget av polyetylenimin (PEI) gir membranen evnen til å binde og fjerne ikke bare cytokiner, men også endotoksiner på grunn av de positive ladningene til PEI på overflaten av membranen. Den testede hypotesen er at oXiris™-filteret tillater en større endotoksin- og cytokinfjerning sammenlignet med et standard polysulfon ("PrismafleX HF1400")-filter hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • CHU Francois Mitterrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Frankrike, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år,
  • "Tidlig" septisk sjokk (i de første 12 timene etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) eller reinnleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen), med laktatemi > 2 mmol/L og noradrenalinbehov > 0,2 µg/kg/min 2 timer etter avsluttet av den første operasjonen (for å sikre at en potensiell anestesieffekt forsvant),
  • Sekundært til en fellesskapservervet eller en nosokomiell peritonitt (sekundær eller tertiær, men ikke primær peritonitt),
  • AKI KDIGO ≥ stadium 2 eller en annen indikasjon for nyreerstatningsterapi, i henhold til ansvarlig kliniker (hvis baseline kreatinin er ukjent, kan KDIGO ≥ stadium 2 defineres av et serumkreatinin ≥ 2 ganger normal kreatinin for alder, kjønn og etnisitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller pårørende,
  • Faktisk deltakelse i en annen intervensjonsstudie,
  • Kontraindikasjoner for sitrat,
  • Allergi mot heparin,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Nøytropeni < 0,5 G/L som følge av kjemoterapi eller andre iatrogene årsaker
  • Pasient som har fått immunsuppressiv behandling, langtidskortikosteroider, terapeutiske antistoffer, kjemoterapi de siste 6 månedene (uansett dose),
  • Pasient med medfødt eller ervervet immunsvikt (for eksempel alvorlig kombinert immunsvikt, HIV eller AIDS)
  • Onko-hematologisk sykdom (lymfom, leukemi, myelom) behandlet i løpet av de siste 5 årene (men inkludering av en pasient med solid kreft som ikke har fått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene er mulig),
  • Pasient med forventet liggetid på intensivavdelingen < 48 timer,
  • Pasient for hvem en begrensning av aktiv omsorg ble uttalt på tidspunktet for registrering,
  • Pasient uten trygdeforsikring, med begrenset frihet eller under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVVH ved hjelp av oXiris™-filter

Pasienter inkludert i denne armen vil ha nyreerstatningsterapi ved å utføre kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH) ved å bruke oXiris™-membran.

De vil også ta arteriell blodprøve og ultrafiltratprøve under CVVH.

Alle pasienter vil ta arteriell blodprøve for å vurdere pre- og post-filter plasmaendotoksinmasse og aktivitet og plasmacytokinnivåer
Alle pasienter vil ha ultrafiltratprøver for å vurdere cytokinnivåer
Pasienter inkludert i den eksperimentelle armen vil ha nyreerstatningsterapi ved å utføre CVVH ved å bruke oXiris™-filter
Aktiv komparator: CVVH ved hjelp av PrismafleX HF1400-filter

Pasienter inkludert i denne armen vil ha nyreerstatningsterapi ved å utføre CVVH ved bruk av et standard polysulfonfilter (PrismafleX HF1400).

De vil også ta arteriell blodprøve og ultrafiltratprøve under CVVH.

Alle pasienter vil ta arteriell blodprøve for å vurdere pre- og post-filter plasmaendotoksinmasse og aktivitet og plasmacytokinnivåer
Alle pasienter vil ha ultrafiltratprøver for å vurdere cytokinnivåer
Pasienter inkludert i den eksperimentelle armen vil ha nyreerstatningsterapi ved å utføre CVVH ved bruk av PrismafleX HF1400-filter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin 6 (IL-6) plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av CVVH
24 timer etter oppstart av CVVH
Plasmakonsentrasjon av endotoksin
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av CVVH
24 timer etter oppstart av CVVH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forfilter plasmaendotoksinmasse
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Forfilter plasmaendotoksinaktivitet
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Post-filter plasma endotoksin masse
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Post-filter plasma endotoksin aktivitet
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Forfilter plasmacytokinnivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Plasmacytokinnivå etter filter
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Ultrafiltrer cytokinnivået
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Forfiltrer plasmalipidnivået
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Plasmalipidnivå etter filter
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Forfilter plasmaprokalsitoninnivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Post-filter plasma procalcitonin nivå
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Forfilter plasma fosfolipidoverføringsproteinnivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Post-filter plasma Fosfolipid Transfer Protein nivå
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Pre-filter plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein nivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Post-filter plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein nivå
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Forfilter plasma lipopolysakkarid (LPS) bindende proteinnivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Post-filter plasma LPS-bindende proteinnivå
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
Krav til noradrenalin
Tidsramme: 4, 12 og 24 timer etter oppstart av CVVH
4, 12 og 24 timer etter oppstart av CVVH
Væsker tilført
Tidsramme: 4, 12 og 24 timer etter oppstart av CVVH
4, 12 og 24 timer etter oppstart av CVVH
Pasientens overlevelse
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Pasientens overlevelse
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Pasientens overlevelse
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Sammenligning av resultatene oppnådd på de ovennevnte parametrene, i henhold til typen bakterie som er identifisert fra standard mikrobiologiske undersøkelser.
Tidsramme: På dag 7
På dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils De Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Arteriell blodprøvetaking

3
Abonnere