- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426943
Fjerning av endotoksiner og cytokiner under kontinuerlig hemofiltrering med oXiris™ (ECRO)
Sepsis er en viktig dødsårsak på intensivavdelinger, og derfor er det et hovedmål å finne nye terapier for å forbedre overlevelsesraten og begrense sykelighet. I løpet av de siste tiårene har blodrensing blitt foreslått som en adjuvant terapi for sepsis. Målet med blodrensing er å gjenopprette immunhomeostasen og effektiviteten gjennom fjerning av bakterielle produkter inkludert endotoksiner, bredspektrede cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer. Faktisk kan den store og overveldede frigjøringen av disse mediatorene i den tidlige fasen av sepsis indusere multippelt organsviktsyndrom. I 2017 foreslås ulike teknikker for blodrensing. Blant dem virker den svært adsorptive membranen, oXiris™, lovende. Denne membranen kan brukes ved akutt nyreskade assosiert med sepsis og viser forbedret blodrenseevne. Tidligere studier på dyr har allerede bevist at denne membranen kan fjerne bredspektrede cytokiner, men også endotoksiner fra blodet. Denne evnen til å fjerne endotoksiner er spesielt interessant siden endotoksiner antas å være utløseren av immunkaskaden ved initiering av sepsis.
Mangelen på klinisk bevis er hovedgrensen for en bredere bruk av denne membranen. Derfor er målet med denne kliniske studien å karakterisere blodrenseegenskapene til membranen i en human klinisk setting. oXiris™-membranen er spesielt utviklet for å forbedre adsorpsjonskapasiteten til den polyakrylnitrilbaserte AN69-membranen. Det ekstremt rike belegget av polyetylenimin (PEI) gir membranen evnen til å binde og fjerne ikke bare cytokiner, men også endotoksiner på grunn av de positive ladningene til PEI på overflaten av membranen. Den testede hypotesen er at oXiris™-filteret tillater en større endotoksin- og cytokinfjerning sammenlignet med et standard polysulfon ("PrismafleX HF1400")-filter hos pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU Francois Mitterrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon - Bocage central
-
Gleizé, Frankrike, 69400
- L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år,
- "Tidlig" septisk sjokk (i de første 12 timene etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) eller reinnleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen), med laktatemi > 2 mmol/L og noradrenalinbehov > 0,2 µg/kg/min 2 timer etter avsluttet av den første operasjonen (for å sikre at en potensiell anestesieffekt forsvant),
- Sekundært til en fellesskapservervet eller en nosokomiell peritonitt (sekundær eller tertiær, men ikke primær peritonitt),
- AKI KDIGO ≥ stadium 2 eller en annen indikasjon for nyreerstatningsterapi, i henhold til ansvarlig kliniker (hvis baseline kreatinin er ukjent, kan KDIGO ≥ stadium 2 defineres av et serumkreatinin ≥ 2 ganger normal kreatinin for alder, kjønn og etnisitet).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller pårørende,
- Faktisk deltakelse i en annen intervensjonsstudie,
- Kontraindikasjoner for sitrat,
- Allergi mot heparin,
- gravid eller ammende kvinne,
- Nøytropeni < 0,5 G/L som følge av kjemoterapi eller andre iatrogene årsaker
- Pasient som har fått immunsuppressiv behandling, langtidskortikosteroider, terapeutiske antistoffer, kjemoterapi de siste 6 månedene (uansett dose),
- Pasient med medfødt eller ervervet immunsvikt (for eksempel alvorlig kombinert immunsvikt, HIV eller AIDS)
- Onko-hematologisk sykdom (lymfom, leukemi, myelom) behandlet i løpet av de siste 5 årene (men inkludering av en pasient med solid kreft som ikke har fått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene er mulig),
- Pasient med forventet liggetid på intensivavdelingen < 48 timer,
- Pasient for hvem en begrensning av aktiv omsorg ble uttalt på tidspunktet for registrering,
- Pasient uten trygdeforsikring, med begrenset frihet eller under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CVVH ved hjelp av oXiris™-filter
Pasienter inkludert i denne armen vil ha nyreerstatningsterapi ved å utføre kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH) ved å bruke oXiris™-membran. De vil også ta arteriell blodprøve og ultrafiltratprøve under CVVH. |
Alle pasienter vil ta arteriell blodprøve for å vurdere pre- og post-filter plasmaendotoksinmasse og aktivitet og plasmacytokinnivåer
Alle pasienter vil ha ultrafiltratprøver for å vurdere cytokinnivåer
Pasienter inkludert i den eksperimentelle armen vil ha nyreerstatningsterapi ved å utføre CVVH ved å bruke oXiris™-filter
|
Aktiv komparator: CVVH ved hjelp av PrismafleX HF1400-filter
Pasienter inkludert i denne armen vil ha nyreerstatningsterapi ved å utføre CVVH ved bruk av et standard polysulfonfilter (PrismafleX HF1400). De vil også ta arteriell blodprøve og ultrafiltratprøve under CVVH. |
Alle pasienter vil ta arteriell blodprøve for å vurdere pre- og post-filter plasmaendotoksinmasse og aktivitet og plasmacytokinnivåer
Alle pasienter vil ha ultrafiltratprøver for å vurdere cytokinnivåer
Pasienter inkludert i den eksperimentelle armen vil ha nyreerstatningsterapi ved å utføre CVVH ved bruk av PrismafleX HF1400-filter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Interleukin 6 (IL-6) plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av CVVH
|
24 timer etter oppstart av CVVH
|
Plasmakonsentrasjon av endotoksin
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av CVVH
|
24 timer etter oppstart av CVVH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forfilter plasmaendotoksinmasse
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Forfilter plasmaendotoksinaktivitet
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Post-filter plasma endotoksin masse
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Post-filter plasma endotoksin aktivitet
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Forfilter plasmacytokinnivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Plasmacytokinnivå etter filter
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Ultrafiltrer cytokinnivået
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Forfiltrer plasmalipidnivået
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Plasmalipidnivå etter filter
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Forfilter plasmaprokalsitoninnivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Post-filter plasma procalcitonin nivå
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Forfilter plasma fosfolipidoverføringsproteinnivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Post-filter plasma Fosfolipid Transfer Protein nivå
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Pre-filter plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein nivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Post-filter plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein nivå
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Forfilter plasma lipopolysakkarid (LPS) bindende proteinnivå
Tidsramme: Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Ved initiering av CCVH (H0) deretter 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Post-filter plasma LPS-bindende proteinnivå
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
1, 4, 12 og 24 timer etter initiering av CVVH
|
Krav til noradrenalin
Tidsramme: 4, 12 og 24 timer etter oppstart av CVVH
|
4, 12 og 24 timer etter oppstart av CVVH
|
Væsker tilført
Tidsramme: 4, 12 og 24 timer etter oppstart av CVVH
|
4, 12 og 24 timer etter oppstart av CVVH
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: På dag 30
|
På dag 30
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
Sammenligning av resultatene oppnådd på de ovennevnte parametrene, i henhold til typen bakterie som er identifisert fra standard mikrobiologiske undersøkelser.
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils De Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0014
- 2017-A03366-47 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Arteriell blodprøvetaking
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtPosturalt takykardisyndromForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
National Cancer Center, KoreaFullførtKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Calvary Hospital, Bronx, NYFullførtPVD | Arterielle sårForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater