Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endotoxinok és citokinek eltávolítása folyamatos hemofiltráció során az oXiris™ segítségével (ECRO)

2023. december 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A szepszis a halálozások egyik fő oka az intenzív osztályokon, ezért a túlélési arány javítására és a morbiditás csökkentésére új terápiák felkutatása a fő cél. Az elmúlt évtizedekben a vértisztítást javasolták a szepszis adjuváns terápiájaként. A vértisztítás célja az immunrendszer homeosztázisának és hatékonyságának helyreállítása a bakteriális termékek, köztük az endotoxinok, széles spektrumú citokinek és egyéb gyulladásos mediátorok eltávolításával. Valójában ezeknek a mediátoroknak a nagymértékű és túlzott felszabadulása a szepszis korai szakaszában többszörös szervi elégtelenség szindrómát válthat ki. 2017-ben különböző technikákat javasolnak a vér tisztítására. Ezek közül a nagy adszorpciós képességű membrán, az oXiris™ ígéretesnek tűnik. Ez a membrán szepszissel járó akut vesekárosodás esetén használható, és fokozott vértisztító képességet mutat. Korábbi állatokon végzett vizsgálatok már bebizonyították, hogy ez a membrán képes eltávolítani a széles spektrumú citokineket, de az endotoxinokat is a vérből. Ez az endotoxinok eltávolításának képessége különösen érdekes, mivel úgy gondolják, hogy az endotoxinok a szepszis kezdetén az immunkaszkád kiváltói.

A klinikai bizonyítékok hiánya a fő korlátja ennek a membránnak a szélesebb körű alkalmazásában. Ezért jelen klinikai vizsgálat célja a membrán vértisztító tulajdonságainak jellemzése humán klinikai környezetben. Az oXiris™ membránt kifejezetten a poliakrilnitril alapú AN69 membrán adszorpciós kapacitásának javítására tervezték. Rendkívül gazdag polietilénimin (PEI) bevonata lehetővé teszi a membránnak, hogy a membrán felületén a PEI pozitív töltése miatt ne csak a citokineket, hanem az endotoxinokat is megkösse és eltávolítsa. A tesztelt hipotézis az, hogy az oXiris™ szűrő nagyobb endotoxin- és citokineltávolítást tesz lehetővé, mint a standard poliszulfon ("PrismafleX HF1400") szűrő a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Franciaország, 21033
        • CHU Francois Mitterrand
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Franciaország, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Franciaország, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi vagy nő,
  • „Korai” szeptikus sokk (az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel utáni első 12 órában vagy a műtét utáni visszafogadás az intenzív osztályra), laktatémia > 2 mmol/l és noradrenalin szükséglet > 0,2 µg/kg/perc 2 órával a vége után a kezdeti műtét (annak biztosítása érdekében, hogy a lehetséges érzéstelenítő hatás megszűnjön),
  • Másodlagos, közösségben szerzett vagy kórházi hashártyagyulladás (szekunder vagy harmadlagos, de nem elsődleges hashártyagyulladás),
  • AKI KDIGO ≥ 2. stádium vagy más vesepótló kezelés indikációja a felelős klinikus szerint (ha a kiindulási kreatininszint nem ismert, a KDIGO ≥ 2. stádium a normál kreatininszint ≥ kétszeresével határozható meg életkor, nem és etnikai hovatartozás).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy hozzátartozójától,
  • Egy másik intervenciós vizsgálatban való tényleges részvétel,
  • A citrát ellenjavallatai,
  • Allergia a heparinra,
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • 0,5 G/l alatti neutropenia kemoterápiából vagy más iatrogén okokból
  • Az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben, hosszú távú kortikoszteroidokban, terápiás antitestekben, kemoterápiában részesülő beteg (bármilyen dózisban is),
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos beteg (például súlyos kombinált immunhiány, HIV vagy AIDS)
  • Az elmúlt 5 évben kezelt onkohematológiai betegség (limfóma, leukémia, mielóma) (de lehetséges olyan szolid daganatos beteg bevonása, aki az elmúlt 6 hónapban nem kapott kemoterápiát),
  • Beteg, akinek az intenzív osztályon való tartózkodásának várható időtartama < 48 óra,
  • Az a beteg, akinél a beiratkozáskor az aktív ellátás korlátozását hirdették ki,
  • Társadalombiztosítással nem rendelkező, korlátozott szabadságú vagy jogi védelem alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CVVH oXiris™ szűrővel

Az ebbe a karba tartozó betegek vesepótló kezelésben részesülnek folyamatos vénás-vénás hemofiltráció (CVVH) elvégzésével, oXiris™ membrán használatával.

A CVVH során artériás vérvétel és ultrafiltrátum mintavétel is lesz náluk.
Biológiai: Artériás vérvétel
Minden betegtől artériás vérmintát vesznek a szűrés előtti és szűrés utáni plazma endotoxin tömegének és aktivitásának, valamint a plazma citokinszintjének értékelésére.
Biológiai: Ultrafiltrátum mintavétel
Minden betegnél ultrafiltrátum mintát vesznek a citokinszintek felmérésére
Eszköz: CVVH oXiris™ szűrővel
A kísérleti csoportba tartozó betegek vesepótló terápiát kapnak CVVH elvégzésével oXiris™ szűrővel
Aktív összehasonlító: CVVH PrismafleX HF1400 szűrővel

Az ebbe a karba tartozó betegek vesepótló terápiát kapnak CVVH elvégzésével, szabványos poliszulfon szűrővel (PrismafleX HF1400).

A CVVH során artériás vérvétel és ultrafiltrátum mintavétel is lesz náluk.
Biológiai: Artériás vérvétel
Minden betegtől artériás vérmintát vesznek a szűrés előtti és szűrés utáni plazma endotoxin tömegének és aktivitásának, valamint a plazma citokinszintjének értékelésére.
Biológiai: Ultrafiltrátum mintavétel
Minden betegnél ultrafiltrátum mintát vesznek a citokinszintek felmérésére
Eszköz: CVVH PrismafleX HF1400 szűrővel
A kísérleti csoportba tartozó betegek vesepótló kezelésben részesülnek PrismafleX HF1400 szűrővel végzett CVVH-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Interleukin 6 (IL-6) plazmakoncentrációja
Időkeret: 24 órával a CVVH megindítása után
24 órával a CVVH megindítása után
Az endotoxin plazmatömeg-koncentrációja
Időkeret: 24 órával a CVVH megindítása után
24 órával a CVVH megindítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Előszűrő plazma endotoxin tömeg
Időkeret: A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
A szűrés előtti plazma endotoxin aktivitása
Időkeret: A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
Szűrés utáni plazma endotoxin tömeg
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
Szűrés utáni plazma endotoxin aktivitás
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
Szűrés előtti plazma citokin szint
Időkeret: A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
Szűrés utáni plazma citokin szint
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
Ultrafiltrált citokin szint
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
A plazma lipidszintjének előszűrése
Időkeret: A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
Szűrés utáni plazma lipidszint
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
Szűrés előtti plazma Procalcitonin szint
Időkeret: A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
Szűrés utáni plazma Procalcitonin szint
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
Előszűrt plazma foszfolipid transzfer fehérje szint
Időkeret: A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
Szűrés utáni plazma foszfolipid transzfer fehérje szint
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
Előszűrő plazma koleszterin-észter transzfer fehérje szint
Időkeret: A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
Szűrés utáni plazma koleszterin-észter transzfer fehérje szint
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
Előszűrő plazma lipopoliszacharid (LPS) Binding Protein szint
Időkeret: A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
A CCVH (H0) megkezdésekor, majd 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megkezdése után
Szűrés utáni plazma LPS-kötő fehérje szint
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
1, 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
Norepinefrin követelmények
Időkeret: 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
Folyadékok infúzióban
Időkeret: 4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
4, 12 és 24 órával a CVVH megindítása után
A beteg túlélése
Időkeret: 7. napon
7. napon
A beteg túlélése
Időkeret: 30. napon
30. napon
A beteg túlélése
Időkeret: A 90. napon
A 90. napon
A fent említett paramétereken kapott eredmények összehasonlítása a standard ellátási mikrobiológiai vizsgálatok alapján azonosított baktériumok típusa szerint.
Időkeret: 7. napon
7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artériás vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel