- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03426943
Entfernung von Endotoxinen und Zytokinen während der kontinuierlichen Hämofiltration mit oXiris™ (ECRO)
Sepsis ist eine der Haupttodesursachen auf Intensivstationen und daher ist die Suche nach neuen Therapien zur Verbesserung der Überlebensraten und Begrenzung der Morbidität ein Hauptziel. In den letzten Jahrzehnten wurde die Blutreinigung als adjuvante Therapie bei Sepsis vorgeschlagen. Das Ziel der Blutreinigung ist die Wiederherstellung der Immunhomöostase und -effizienz durch die Entfernung von Bakterienprodukten, einschließlich Endotoxinen, Breitspektrum-Zytokinen und anderen Entzündungsmediatoren. Tatsächlich kann die große und überwältigende Freisetzung dieser Mediatoren in der frühen Phase der Sepsis ein multiples Organversagenssyndrom induzieren. 2017 werden verschiedene Techniken zur Blutreinigung vorgeschlagen. Unter ihnen scheint die stark adsorptionsfähige Membran oXiris™ vielversprechend zu sein. Diese Membran kann bei akuter Nierenschädigung im Zusammenhang mit Sepsis verwendet werden und weist verbesserte Blutreinigungskapazitäten auf. Frühere Studien an Tieren haben bereits bewiesen, dass diese Membran Breitspektrum-Zytokine, aber auch Endotoxine aus dem Blut entfernen kann. Diese Fähigkeit, Endotoxine zu entfernen, ist besonders interessant, da angenommen wird, dass Endotoxine der Auslöser der Immunkaskade bei der Initiierung einer Sepsis sind.
Der Mangel an klinischen Beweisen ist die Hauptbeschränkung für eine breitere Verwendung dieser Membran. Daher ist das Ziel der vorliegenden klinischen Studie, die Blutreinigungseigenschaften der Membran in einer klinischen Umgebung am Menschen zu charakterisieren. Die oXiris™-Membran wurde speziell entwickelt, um die Adsorptionskapazitäten der auf Polyacrylnitril basierenden AN69-Membran zu verbessern. Seine extrem reichhaltige Beschichtung aus Polyethylenimin (PEI) verleiht der Membran die Fähigkeit, nicht nur Zytokine, sondern aufgrund der positiven Ladungen von PEI an der Oberfläche der Membran auch Endotoxine zu binden und zu entfernen. Die getestete Hypothese lautet, dass der oXiris™-Filter bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu einem standardmäßigen Polysulfon-Filter („PrismafleX HF1400“) eine größere Entfernung von Endotoxinen und Zytokinen ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon, Frankreich, 21033
- CHU Francois Mitterrand
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon - Bocage central
-
Gleizé, Frankreich, 69400
- L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
-
Lyon, Frankreich, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
-
Nice, Frankreich, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren,
- „früher“ septischer Schock (in den ersten 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) oder Wiederaufnahme auf der Intensivstation nach Operation), mit Laktatämie > 2 mmol/l und Norepinephrinbedarf > 0,2 µg/kg/min 2 Stunden nach dem Ende der ersten Operation (um sicherzustellen, dass ein möglicher Anästhesieeffekt verschwunden ist),
- Sekundär einer ambulant erworbenen oder einer nosokomialen Peritonitis (sekundäre oder tertiäre, aber nicht primäre Peritonitis),
- AKI KDIGO ≥ Stadium 2 oder eine andere Indikation für eine Nierenersatztherapie, je nach verantwortlichem Arzt (wenn das Ausgangskreatinin unbekannt ist, kann KDIGO ≥ Stadium 2 durch ein Serumkreatinin definiert werden, das ≥ dem 2-fachen des normalen Kreatinins für Alter, Geschlecht und Ethnizität).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen einzuholen,
- tatsächliche Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie,
- Kontraindikationen für Citrat,
- Allergie gegen Heparin,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Neutropenie < 0,5 G/L infolge einer Chemotherapie oder anderer iatrogener Ursachen
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, Langzeit-Kortikosteroide, therapeutische Antikörper, Chemotherapie in den letzten 6 Monaten (unabhängig von der Dosis),
- Patient mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, HIV oder AIDS)
- Onkohämatologische Erkrankung (Lymphom, Leukämie, Myelom), die innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde (aber Einschluss eines Patienten mit solidem Krebs, der in den letzten 6 Monaten keine Chemotherapie erhalten hat, ist möglich),
- Patient mit erwarteter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 48 Stunden,
- Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Einschränkung der aktiven Versorgung ausgesprochen wurde,
- Patient ohne Sozialversicherung, mit eingeschränkter Freiheit oder unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CVVH mit oXiris™-Filter
Patienten in diesem Arm erhalten eine Nierenersatztherapie, indem sie eine kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH) unter Verwendung der oXiris™-Membran durchführen. Während der CVVH werden ihnen auch arterielle Blutproben und Ultrafiltratproben entnommen. |
Allen Patienten wird arterielles Blut entnommen, um die Endotoxinmasse und -aktivität im Plasma vor und nach dem Filter sowie die Zytokinspiegel im Plasma zu bestimmen
Bei allen Patienten wird eine Ultrafiltrat-Probenentnahme durchgeführt, um die Zytokinspiegel zu bestimmen
Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen werden, erhalten eine Nierenersatztherapie, indem sie eine CVVH mit oXiris™-Filter durchführen
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Aktiver Komparator: CVVH mit PrismafleX HF1400-Filter
Patienten in diesem Arm erhalten eine Nierenersatztherapie, indem sie CVVH mit einem Standard-Polysulfonfilter (PrismafleX HF1400) durchführen. Während der CVVH werden ihnen auch arterielle Blutproben und Ultrafiltratproben entnommen. |
Allen Patienten wird arterielles Blut entnommen, um die Endotoxinmasse und -aktivität im Plasma vor und nach dem Filter sowie die Zytokinspiegel im Plasma zu bestimmen
Bei allen Patienten wird eine Ultrafiltrat-Probenentnahme durchgeführt, um die Zytokinspiegel zu bestimmen
Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen werden, erhalten eine Nierenersatztherapie, indem sie eine CVVH mit einem PrismafleX HF1400-Filter durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Interleukin 6 (IL-6).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Massenkonzentration von Endotoxin im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma-Endotoxin-Masse vorfiltern
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Vorfilter-Plasma-Endotoxin-Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Plasma-Endotoxinmasse nach dem Filtern
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Post-Filter-Plasma-Endotoxin-Aktivität
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Zytokinspiegel im Plasma des Vorfilters
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
|
Plasma-Zytokinspiegel nach dem Filtern
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Ultrafiltrat-Zytokinspiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
|
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Plasmalipidspiegel vorfiltern
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
|
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
|
Post-Filter-Plasmalipidspiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
|
Vorfilter-Plasma-Procalcitonin-Spiegel
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Post-Filter-Plasma-Procalcitonin-Spiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
|
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Vorfilter-Plasma-Phospholipid-Transferprotein-Level
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Post-Filter-Plasma-Phospholipid-Transferproteinspiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
|
Vorfilter Plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein Level
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
|
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Post-Filter-Plasma-Cholesterylester-Transferproteinspiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
|
Lipopolysaccharid (LPS)-bindendes Proteinniveau des Vorfilterplasmas
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
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Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
|
Plasma-LPS-bindendes Proteinniveau nach dem Filtern
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
|
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Anforderungen an Noradrenalin
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Flüssigkeiten infundiert
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: Am Tag 7
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Am Tag 7
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: Am Tag 30
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Am Tag 30
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: Am Tag 90
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Am Tag 90
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Vergleich der zu den oben genannten Parametern erhaltenen Ergebnisse nach Art der Bakterien, die bei mikrobiologischen Standarduntersuchungen identifiziert wurden.
Zeitfenster: Am Tag 7
|
Am Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0014
- 2017-A03366-47 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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