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Entfernung von Endotoxinen und Zytokinen während der kontinuierlichen Hämofiltration mit oXiris™ (ECRO)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Sepsis ist eine der Haupttodesursachen auf Intensivstationen und daher ist die Suche nach neuen Therapien zur Verbesserung der Überlebensraten und Begrenzung der Morbidität ein Hauptziel. In den letzten Jahrzehnten wurde die Blutreinigung als adjuvante Therapie bei Sepsis vorgeschlagen. Das Ziel der Blutreinigung ist die Wiederherstellung der Immunhomöostase und -effizienz durch die Entfernung von Bakterienprodukten, einschließlich Endotoxinen, Breitspektrum-Zytokinen und anderen Entzündungsmediatoren. Tatsächlich kann die große und überwältigende Freisetzung dieser Mediatoren in der frühen Phase der Sepsis ein multiples Organversagenssyndrom induzieren. 2017 werden verschiedene Techniken zur Blutreinigung vorgeschlagen. Unter ihnen scheint die stark adsorptionsfähige Membran oXiris™ vielversprechend zu sein. Diese Membran kann bei akuter Nierenschädigung im Zusammenhang mit Sepsis verwendet werden und weist verbesserte Blutreinigungskapazitäten auf. Frühere Studien an Tieren haben bereits bewiesen, dass diese Membran Breitspektrum-Zytokine, aber auch Endotoxine aus dem Blut entfernen kann. Diese Fähigkeit, Endotoxine zu entfernen, ist besonders interessant, da angenommen wird, dass Endotoxine der Auslöser der Immunkaskade bei der Initiierung einer Sepsis sind.

Der Mangel an klinischen Beweisen ist die Hauptbeschränkung für eine breitere Verwendung dieser Membran. Daher ist das Ziel der vorliegenden klinischen Studie, die Blutreinigungseigenschaften der Membran in einer klinischen Umgebung am Menschen zu charakterisieren. Die oXiris™-Membran wurde speziell entwickelt, um die Adsorptionskapazitäten der auf Polyacrylnitril basierenden AN69-Membran zu verbessern. Seine extrem reichhaltige Beschichtung aus Polyethylenimin (PEI) verleiht der Membran die Fähigkeit, nicht nur Zytokine, sondern aufgrund der positiven Ladungen von PEI an der Oberfläche der Membran auch Endotoxine zu binden und zu entfernen. Die getestete Hypothese lautet, dass der oXiris™-Filter bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu einem standardmäßigen Polysulfon-Filter („PrismafleX HF1400“) eine größere Entfernung von Endotoxinen und Zytokinen ermöglicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • CHU Francois Mitterrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Frankreich, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • „früher“ septischer Schock (in den ersten 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) oder Wiederaufnahme auf der Intensivstation nach Operation), mit Laktatämie > 2 mmol/l und Norepinephrinbedarf > 0,2 µg/kg/min 2 Stunden nach dem Ende der ersten Operation (um sicherzustellen, dass ein möglicher Anästhesieeffekt verschwunden ist),
  • Sekundär einer ambulant erworbenen oder einer nosokomialen Peritonitis (sekundäre oder tertiäre, aber nicht primäre Peritonitis),
  • AKI KDIGO ≥ Stadium 2 oder eine andere Indikation für eine Nierenersatztherapie, je nach verantwortlichem Arzt (wenn das Ausgangskreatinin unbekannt ist, kann KDIGO ≥ Stadium 2 durch ein Serumkreatinin definiert werden, das ≥ dem 2-fachen des normalen Kreatinins für Alter, Geschlecht und Ethnizität).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen einzuholen,
  • tatsächliche Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie,
  • Kontraindikationen für Citrat,
  • Allergie gegen Heparin,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Neutropenie < 0,5 G/L infolge einer Chemotherapie oder anderer iatrogener Ursachen
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, Langzeit-Kortikosteroide, therapeutische Antikörper, Chemotherapie in den letzten 6 Monaten (unabhängig von der Dosis),
  • Patient mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, HIV oder AIDS)
  • Onkohämatologische Erkrankung (Lymphom, Leukämie, Myelom), die innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde (aber Einschluss eines Patienten mit solidem Krebs, der in den letzten 6 Monaten keine Chemotherapie erhalten hat, ist möglich),
  • Patient mit erwarteter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 48 Stunden,
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Einschränkung der aktiven Versorgung ausgesprochen wurde,
  • Patient ohne Sozialversicherung, mit eingeschränkter Freiheit oder unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVVH mit oXiris™-Filter

Patienten in diesem Arm erhalten eine Nierenersatztherapie, indem sie eine kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH) unter Verwendung der oXiris™-Membran durchführen.

Während der CVVH werden ihnen auch arterielle Blutproben und Ultrafiltratproben entnommen.

Allen Patienten wird arterielles Blut entnommen, um die Endotoxinmasse und -aktivität im Plasma vor und nach dem Filter sowie die Zytokinspiegel im Plasma zu bestimmen
Bei allen Patienten wird eine Ultrafiltrat-Probenentnahme durchgeführt, um die Zytokinspiegel zu bestimmen
Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen werden, erhalten eine Nierenersatztherapie, indem sie eine CVVH mit oXiris™-Filter durchführen
Aktiver Komparator: CVVH mit PrismafleX HF1400-Filter

Patienten in diesem Arm erhalten eine Nierenersatztherapie, indem sie CVVH mit einem Standard-Polysulfonfilter (PrismafleX HF1400) durchführen.

Während der CVVH werden ihnen auch arterielle Blutproben und Ultrafiltratproben entnommen.

Allen Patienten wird arterielles Blut entnommen, um die Endotoxinmasse und -aktivität im Plasma vor und nach dem Filter sowie die Zytokinspiegel im Plasma zu bestimmen
Bei allen Patienten wird eine Ultrafiltrat-Probenentnahme durchgeführt, um die Zytokinspiegel zu bestimmen
Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen werden, erhalten eine Nierenersatztherapie, indem sie eine CVVH mit einem PrismafleX HF1400-Filter durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Interleukin 6 (IL-6).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der CVVH
24 Stunden nach Beginn der CVVH
Massenkonzentration von Endotoxin im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der CVVH
24 Stunden nach Beginn der CVVH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Endotoxin-Masse vorfiltern
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Vorfilter-Plasma-Endotoxin-Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Plasma-Endotoxinmasse nach dem Filtern
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Post-Filter-Plasma-Endotoxin-Aktivität
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Zytokinspiegel im Plasma des Vorfilters
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Plasma-Zytokinspiegel nach dem Filtern
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Ultrafiltrat-Zytokinspiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Plasmalipidspiegel vorfiltern
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Post-Filter-Plasmalipidspiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Vorfilter-Plasma-Procalcitonin-Spiegel
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Post-Filter-Plasma-Procalcitonin-Spiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Vorfilter-Plasma-Phospholipid-Transferprotein-Level
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Post-Filter-Plasma-Phospholipid-Transferproteinspiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Vorfilter Plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein Level
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Post-Filter-Plasma-Cholesterylester-Transferproteinspiegel
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Lipopolysaccharid (LPS)-bindendes Proteinniveau des Vorfilterplasmas
Zeitfenster: Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Zu Beginn von CCVH (H0), dann 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn von CVVH
Plasma-LPS-bindendes Proteinniveau nach dem Filtern
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
1, 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Anforderungen an Noradrenalin
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Flüssigkeiten infundiert
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
4, 12 und 24 Stunden nach Beginn der CVVH
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Vergleich der zu den oben genannten Parametern erhaltenen Ergebnisse nach Art der Bakterien, die bei mikrobiologischen Standarduntersuchungen identifiziert wurden.
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Arterielle Blutentnahme

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