Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van endotoxinen en cytokinen tijdens continue hemofiltratie met oXiris™ (ECRO)

4 december 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Sepsis is een belangrijke doodsoorzaak op Intensive Care Units en daarom is het vinden van nieuwe therapieën om de overlevingskansen te verbeteren en de morbiditeit te beperken een belangrijk doel. In de afgelopen decennia is bloedzuivering voorgesteld als adjuvante therapie voor sepsis. Het doel van bloedzuivering is om de homeostase en efficiëntie van het immuunsysteem te herstellen door de verwijdering van bacteriële producten, waaronder endotoxinen, breedspectrumcytokines en andere ontstekingsmediatoren. De grote en overweldigende afgifte van deze mediatoren in de vroege fase van sepsis kan inderdaad het meervoudig orgaanfalensyndroom veroorzaken. In 2017 worden verschillende technieken voorgesteld voor bloedzuivering. Onder hen lijkt het sterk absorberende membraan, oXiris™, veelbelovend. Dit membraan kan worden gebruikt in geval van acuut nierletsel geassocieerd met sepsis en vertoont verbeterde bloedzuiverende capaciteiten. Eerdere dierstudies hebben al bewezen dat dit membraan breedspectrum cytokines maar ook endotoxinen uit het bloed kan verwijderen. Dit vermogen om endotoxinen te verwijderen is met name interessant omdat wordt aangenomen dat endotoxinen de trigger zijn van de immuuncascade bij het begin van sepsis.

Het gebrek aan klinisch bewijs is de belangrijkste beperking voor een breder gebruik van dit membraan. Daarom is het doel van de huidige klinische studie om de bloedzuiverende eigenschappen van het membraan in een menselijke klinische setting te karakteriseren. Het oXiris™-membraan is specifiek ontworpen om de adsorptiecapaciteiten van het op polyacrylonitril gebaseerde AN69-membraan te verbeteren. De extreem rijke coating van polyethyleenimine (PEI) geeft het membraan de mogelijkheid om niet alleen cytokines te binden en te verwijderen, maar ook endotoxinen vanwege de positieve ladingen van PEI aan het oppervlak van het membraan. De geteste hypothese is dat het oXiris™-filter zorgt voor een grotere verwijdering van endotoxinen en cytokines in vergelijking met een standaard polysulfonfilter ("PrismafleX HF1400") bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • CHU Francois Mitterrand
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Frankrijk, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Frankrijk, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud,
  • "Vroege" septische shock (in de eerste 12 uur na opname op de Intensive Care (ICU) of heropname op de IC na een operatie), met lactatemie > 2 mmol/L en noradrenalinebehoefte > 0,2 µg/kg/min 2 uur na het einde van de initiële operatie (om ervoor te zorgen dat een mogelijk anesthesie-effect zo goed als verdwenen is),
  • Secundair aan een buiten het ziekenhuis opgelopen of nosocomiale peritonitis (secundaire of tertiaire maar niet primaire peritonitis),
  • AKI KDIGO ≥ stadium 2 of een andere indicatie voor nierfunctievervangende therapie, volgens de verantwoordelijke clinicus (als baseline creatinine onbekend is, kan KDIGO ≥ stadium 2 worden gedefinieerd door een serumcreatinine ≥ 2 maal de normale creatinine voor leeftijd, geslacht en etniciteit).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de patiënt of naaste familie te verkrijgen,
  • Daadwerkelijke deelname aan een andere interventionele studie,
  • Contra-indicaties voor citraat,
  • Allergie voor heparine,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Neutropenie < 0,5 G/L als gevolg van chemotherapie of andere iatrogene oorzaken
  • Patiënt die immunosuppressieve therapie, langdurige corticosteroïden, therapeutische antilichamen, chemotherapie krijgt in de afgelopen 6 maanden (ongeacht de dosis),
  • Patiënt met aangeboren of verworven immuundeficiëntie (bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, hiv of aids)
  • Onco-hematologische ziekte (lymfoom, leukemie, myeloom) behandeld in de afgelopen 5 jaar (maar opname van een patiënt met solide kanker die de afgelopen 6 maanden geen chemotherapie heeft gekregen is mogelijk),
  • Patiënt met verwachte verblijfsduur op de IC < 48 uur,
  • Patiënt voor wie een beperking van actieve zorg werd uitgesproken op het moment van inschrijving,
  • Patiënt zonder sociale zekerheid, met beperkte vrijheid of onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVVH met oXiris™-filter

Patiënten in deze arm zullen nierfunctievervangende therapie krijgen door continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) uit te voeren met behulp van oXiris™-membraan.

Ze zullen ook arteriële bloedafname en ultrafiltraatafname hebben tijdens de CVVH.
Biologisch: Arteriële bloedafname
Alle patiënten zullen arteriële bloedafname ondergaan om pre-filter en post-filter plasma-endotoxinemassa en -activiteit en plasmacytokineniveaus te beoordelen
Biologisch: Ultrafiltraat bemonstering
Alle patiënten zullen ultrafiltraatmonsters nemen om de cytokineniveaus te beoordelen
Apparaat: CVVH met oXiris™-filter
Patiënten die deel uitmaken van de experimentele arm zullen nierfunctievervangende therapie krijgen door CVVH uit te voeren met behulp van oXiris™-filter
Actieve vergelijker: CVVH met PrismafleX HF1400-filter

Patiënten in deze arm zullen nierfunctievervangende therapie krijgen door CVVH uit te voeren met behulp van een standaard polysulfonfilter (PrismafleX HF1400).

Ze zullen ook arteriële bloedafname en ultrafiltraatafname hebben tijdens de CVVH.
Biologisch: Arteriële bloedafname
Alle patiënten zullen arteriële bloedafname ondergaan om pre-filter en post-filter plasma-endotoxinemassa en -activiteit en plasmacytokineniveaus te beoordelen
Biologisch: Ultrafiltraat bemonstering
Alle patiënten zullen ultrafiltraatmonsters nemen om de cytokineniveaus te beoordelen
Apparaat: CVVH met PrismafleX HF1400-filter
Patiënten die deel uitmaken van de experimentele arm krijgen nierfunctievervangende therapie door CVVH uit te voeren met PrismafleX HF1400-filter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interleukine 6 (IL-6) plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur na de start van CVVH
24 uur na de start van CVVH
Endotoxine plasma massaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur na de start van CVVH
24 uur na de start van CVVH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pre-filter plasma-endotoxinemassa
Tijdsspanne: Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Pre-filter plasma-endotoxine-activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Post-filter plasma-endotoxinemassa
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Post-filter plasma-endotoxine-activiteit
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Pre-filter plasma cytokine niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Post-filter plasmacytokineniveau
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Ultrafiltraat cytokineniveau
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Pre-filter plasmalipidenniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Niveau van plasmalipiden na filtering
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Pre-filter plasma Procalcitonine-niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Post-filter plasma Procalcitonine-niveau
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Pre-filter plasma Phospholipid Transfer Protein-niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Post-filter plasma Phospholipid Transfer Protein-niveau
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Pre-filter plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein-niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Post-filter plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein-niveau
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Pre-filter plasma lipopolysaccharide (LPS) binding Eiwitniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Bij aanvang van CCVH (H0) daarna 1, 4, 12 en 24 uur na aanvang van CVVH
Post-filter plasma LPS-Binding Protein-niveau
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
1, 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Noradrenaline vereisten
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Vloeistoffen toegediend
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
4, 12 en 24 uur na de start van CVVH
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Op dag 90
Op dag 90
Vergelijking van de resultaten die zijn verkregen op de bovengenoemde parameters, volgens het type bacterie geïdentificeerd uit standaard microbiologische onderzoeken.
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Arteriële bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren