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Remoção de endotoxinas e citocinas durante hemofiltração contínua com oXiris™ (ECRO)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A sepse é uma das principais causas de morte em Unidades de Terapia Intensiva e, portanto, encontrar novas terapias para melhorar as taxas de sobrevivência e limitar a morbidade é um objetivo importante. Nas últimas décadas, a purificação do sangue foi proposta como uma terapia adjuvante para a sepse. O objetivo da purificação do sangue é restaurar a homeostase e a eficiência imunológica por meio da remoção de produtos bacterianos, incluindo endotoxinas, citocinas de amplo espectro e outros mediadores inflamatórios. De fato, a grande e excessiva liberação desses mediadores na fase inicial da sepse pode induzir a síndrome de falência de múltiplos órgãos. Em 2017, diferentes técnicas são propostas para a purificação do sangue. Entre elas, a membrana altamente adsortiva, oXiris™, parece promissora. Esta membrana pode ser usada em caso de Lesão Renal Aguda associada à sepse e apresenta maior capacidade de purificação do sangue. Estudos anteriores em animais já provaram que essa membrana pode remover citocinas de amplo espectro, mas também endotoxinas do sangue. Essa capacidade de remover endotoxinas é particularmente interessante, pois acredita-se que as endotoxinas sejam o gatilho da cascata imune no início da sepse.

A falta de evidência clínica é o principal limite para um uso mais amplo dessa membrana. Portanto, o objetivo do presente ensaio clínico é caracterizar as propriedades de purificação do sangue da membrana em um ambiente clínico humano. A membrana oXiris™ foi projetada especificamente para melhorar as capacidades de adsorção da membrana AN69 baseada em poliacrilonitrila. Seu revestimento extremamente rico de polietilenoimina (PEI) dá à membrana a capacidade de ligar e remover não apenas citocinas, mas também endotoxinas devido às cargas positivas de PEI na superfície da membrana. A hipótese testada é que o filtro oXiris™ permite uma maior remoção de endotoxinas e citocinas em comparação com um filtro padrão de polissulfona ("PrismafleX HF1400") em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, França, 21033
        • CHU François Mitterrand
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, França, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, França, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, França, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, França, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, França, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos,
  • Choque séptico "precoce" (nas primeiras 12 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou reinternação na UTI após a cirurgia), com lactatemia > 2 mmol/L e necessidades de norepinefrina > 0,2 µg/kg/min 2 horas após o término da cirurgia inicial (para garantir que um potencial efeito anestésico tenha desaparecido),
  • Secundária a uma peritonite adquirida na comunidade ou nosocomial (peritonite secundária ou terciária, mas não primária),
  • IRA KDIGO ≥ estágio 2 ou outra indicação para terapia renal substitutiva, de acordo com o clínico responsável (se a creatinina basal for desconhecida, KDIGO ≥ estágio 2 pode ser definido por uma creatinina sérica ≥ 2 vezes a creatinina normal para idade, sexo e etnia).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou de um parente próximo,
  • Participação real em outro estudo intervencional,
  • Contra-indicações ao citrato,
  • Alergia à heparina,
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Neutropenia < 0,5 G/L resultante de quimioterapia ou outras causas iatrogênicas
  • Paciente recebendo terapia imunossupressora, corticosteroides de longa duração, anticorpos terapêuticos, quimioterapia nos últimos 6 meses (qualquer que seja a dose),
  • Paciente com deficiência imunológica inata ou adquirida (por exemplo, imunodeficiência combinada grave, HIV ou AIDS)
  • Doença onco-hematológica (linfoma, leucemia, mieloma) tratada nos últimos 5 anos (mas é possível a inclusão de um paciente com câncer sólido que não recebeu quimioterapia nos últimos 6 meses),
  • Paciente com tempo esperado de permanência na UTI < 48 horas,
  • Paciente para quem uma limitação de cuidados ativos foi declarada no momento da inscrição,
  • Paciente sem plano previdenciário, com restrição de liberdade ou sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVVH usando filtro oXiris™

Os pacientes incluídos neste braço farão terapia de substituição renal realizando Hemofiltração Veno-Venosa Contínua (CVVH) usando a membrana oXiris™.

Eles também terão amostragem de sangue arterial e amostragem de ultrafiltrado durante o CVVH.
Biológico: Amostragem de sangue arterial
Todos os pacientes terão amostras de sangue arterial para avaliar a massa e a atividade da endotoxina plasmática pré-filtro e pós-filtro e os níveis plasmáticos de citocinas
Biológico: Amostragem de ultrafiltrado
Todos os pacientes terão amostragem de ultrafiltrado para avaliar os níveis de citocinas
Dispositivo: CVVH usando filtro oXiris™
Os pacientes incluídos no braço experimental farão terapia de substituição renal realizando CVVH usando o filtro oXiris™
Comparador Ativo: CVVH usando filtro PrismafleX HF1400

Os pacientes incluídos neste braço farão terapia de substituição renal realizando CVVH usando um filtro de polissulfona padrão (PrismafleX HF1400).

Eles também terão amostragem de sangue arterial e amostragem de ultrafiltrado durante o CVVH.
Biológico: Amostragem de sangue arterial
Todos os pacientes terão amostras de sangue arterial para avaliar a massa e a atividade da endotoxina plasmática pré-filtro e pós-filtro e os níveis plasmáticos de citocinas
Biológico: Amostragem de ultrafiltrado
Todos os pacientes terão amostragem de ultrafiltrado para avaliar os níveis de citocinas
Dispositivo: CVVH usando filtro PrismafleX HF1400
Os pacientes incluídos no braço experimental farão terapia de substituição renal realizando CVVH usando filtro PrismafleX HF1400

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 24 horas após o início da CVVH
24 horas após o início da CVVH
Concentração de massa plasmática de endotoxina
Prazo: 24 horas após o início da CVVH
24 horas após o início da CVVH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Massa de endotoxina plasmática pré-filtro
Prazo: No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Atividade de endotoxina plasmática pré-filtro
Prazo: No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Massa de endotoxina plasmática pós-filtro
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Atividade de endotoxina plasmática pós-filtro
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de citocina plasmática pré-filtro
Prazo: No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de citocina plasmática pós-filtro
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de citocina ultrafiltrado
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de lipídios plasmáticos pré-filtro
Prazo: No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de lipídios plasmáticos pós-filtro
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de procalcitonina plasmática pré-filtro
Prazo: No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de procalcitonina plasmática pós-filtro
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de proteína de transferência de fosfolipídios de plasma pré-filtro
Prazo: No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de proteína de transferência de fosfolípidos no plasma pós-filtro
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de Proteína de Transferência de Colesteril Ester de Plasma Pré-filtro
Prazo: No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de proteína de transferência de éster de colesterol pós-filtro no plasma
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LPS) de plasma pré-filtro
Prazo: No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
No início da CCVH (H0) 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Nível de Proteína de Ligação de LPS no plasma pós-filtro
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
1, 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Requisitos de norepinefrina
Prazo: 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Fluidos infundidos
Prazo: 4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
4, 12 e 24 horas após o início da CVVH
Sobrevivência do paciente
Prazo: No dia 7
No dia 7
Sobrevivência do paciente
Prazo: No dia 30
No dia 30
Sobrevivência do paciente
Prazo: No dia 90
No dia 90
Comparação dos resultados obtidos nos parâmetros acima referidos, de acordo com o tipo de bactéria identificada a partir de exames microbiológicos de cuidados habituais.
Prazo: No dia 7
No dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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