Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление эндотоксинов и цитокинов при непрерывной гемофильтрации с помощью oXiris™ (ECRO)

4 декабря 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Сепсис является основной причиной смерти в отделениях интенсивной терапии, и поэтому поиск новых методов лечения для улучшения показателей выживаемости и ограничения заболеваемости является главной целью. В последние десятилетия очистка крови была предложена в качестве адъювантной терапии сепсиса. Целью очистки крови является восстановление иммунного гомеостаза и эффективности за счет удаления бактериальных продуктов, включая эндотоксины, цитокины широкого спектра действия и другие медиаторы воспаления. Действительно, большой и избыточный выброс этих медиаторов на ранней стадии сепсиса может индуцировать синдром полиорганной недостаточности. В 2017 году предлагаются различные методики очистки крови. Среди них мембрана с высокой адсорбционной способностью oXiris™ кажется многообещающей. Эта мембрана может быть использована при остром повреждении почек, связанном с сепсисом, и обладает повышенной способностью к очистке крови. Предыдущие исследования на животных уже доказали, что эта мембрана может удалять цитокины широкого спектра действия, а также эндотоксины из крови. Эта способность удалять эндотоксины особенно интересна, поскольку считается, что эндотоксины являются триггером иммунного каскада при инициации сепсиса.

Отсутствие клинических данных является основным ограничением для более широкого использования этой мембраны. Таким образом, цель настоящего клинического испытания состоит в том, чтобы охарактеризовать свойства мембраны по очистке крови в клинических условиях человека. Мембрана oXiris™ специально разработана для улучшения адсорбционной способности мембраны AN69 на основе полиакрилонитрила. Чрезвычайно богатое покрытие из полиэтиленимина (ПЭИ) придает мембране способность связывать и удалять не только цитокины, но и эндотоксины благодаря положительным зарядам ПЭИ на поверхности мембраны. Проверенная гипотеза состоит в том, что фильтр oXiris™ обеспечивает большее удаление эндотоксинов и цитокинов по сравнению со стандартным фильтром из полисульфона («PrismafleX HF1400») у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Франция, 21033
        • CHU François Mitterrand
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Франция, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Франция, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Франция, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Франция, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Франция, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет,
  • «Ранний» септический шок (в первые 12 часов после поступления в ОРИТ или повторной госпитализации в ОРИТ после операции) с лактатемией > 2 ммоль/л и потребностью в норадреналине > 0,2 мкг/кг/мин через 2 часа после окончания начальной операции (чтобы убедиться, что потенциальный эффект анестезии исчез),
  • Вторичный по отношению к внебольничному или нозокомиальному перитониту (вторичный или третичный, но не первичный перитонит),
  • ОПП KDIGO ≥ 2 стадии или другое показание к заместительной почечной терапии, по мнению лечащего врача (если исходный уровень креатинина неизвестен, KDIGO ≥ 2 стадии можно определить по уровню креатинина в сыворотке, в ≥ 2 раза превышающему норму креатинина для возраста, пола и этническая принадлежность).

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие пациента или его ближайших родственников,
  • Фактическое участие в другом интервенционном исследовании,
  • Противопоказания к цитрату,
  • аллергия на гепарин,
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Нейтропения < 0,5 г/л в результате химиотерапии или других ятрогенных причин
  • Пациент, получающий иммуносупрессивную терапию, длительно принимающие кортикостероиды, терапевтические антитела, химиотерапию в течение последних 6 месяцев (независимо от дозы),
  • Пациент с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, ВИЧ или СПИД)
  • Онкогематологические заболевания (лимфома, лейкемия, миелома), леченные в течение последних 5 лет (но возможно включение пациента с солидным раком, не получавшего химиотерапию в течение последних 6 месяцев),
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии < 48 часов,
  • Пациент, для которого на момент регистрации было выявлено ограничение активной помощи,
  • Пациент без социального страхования, с ограниченной свободой или под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CVVH с использованием фильтра oXiris™

Пациенты, включенные в эту группу, будут проходить заместительную почечную терапию путем выполнения непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH) с использованием мембраны oXiris™.

У них также будет забор артериальной крови и забор ультрафильтрата во время CVVH.
Биологический: Забор артериальной крови
У всех пациентов будет проведен забор артериальной крови для оценки массы и активности эндотоксинов в плазме до и после фильтрации, а также уровней цитокинов в плазме.
Биологический: Отбор проб ультрафильтрата
У всех пациентов будет взят образец ультрафильтрата для оценки уровня цитокинов.
Устройство: CVVH с использованием фильтра oXiris™
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, будут получать заместительную почечную терапию путем проведения CVVH с использованием фильтра oXiris™.
Активный компаратор: CVVH с использованием фильтра PrismafleX HF1400

Пациентам, включенным в эту группу, будет проведена заместительная почечная терапия путем проведения CVVH с использованием стандартного полисульфонового фильтра (PrismafleX HF1400).

У них также будет забор артериальной крови и забор ультрафильтрата во время CVVH.
Биологический: Забор артериальной крови
У всех пациентов будет проведен забор артериальной крови для оценки массы и активности эндотоксинов в плазме до и после фильтрации, а также уровней цитокинов в плазме.
Биологический: Отбор проб ультрафильтрата
У всех пациентов будет взят образец ультрафильтрата для оценки уровня цитокинов.
Устройство: CVVH с использованием фильтра PrismafleX HF1400
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, будут получать заместительную почечную терапию путем проведения CVVH с использованием фильтра PrismafleX HF1400.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация интерлейкина 6 (ИЛ-6) в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после начала CVVH
Через 24 часа после начала CVVH
Массовая концентрация эндотоксина в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после начала CVVH
Через 24 часа после начала CVVH

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса эндотоксина плазмы предварительной фильтрации
Временное ограничение: В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Эндотоксиновая активность плазмы перед фильтром
Временное ограничение: В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Постфильтрационная масса эндотоксинов плазмы
Временное ограничение: Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Постфильтрационная активность эндотоксинов в плазме
Временное ограничение: Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень цитокинов в плазме перед фильтром
Временное ограничение: В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень цитокинов плазмы после фильтра
Временное ограничение: Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень цитокинов в ультрафильтрате
Временное ограничение: Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень липидов плазмы перед фильтром
Временное ограничение: В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень липидов плазмы после фильтрации
Временное ограничение: Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень прокальцитонина в плазме перед фильтрацией
Временное ограничение: В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень прокальцитонина в плазме после фильтрации
Временное ограничение: Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень белка-переносчика фосфолипидов плазмы перед фильтрацией
Временное ограничение: В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень белка-переносчика фосфолипидов плазмы после фильтрации
Временное ограничение: Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень белка переноса эфира холестерина в плазме предварительного фильтра
Временное ограничение: В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень белка переноса холестеринового эфира в плазме после фильтрации
Временное ограничение: Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Липополисахарид плазмы (LPS) перед фильтром Уровень связывания белка
Временное ограничение: В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
В начале ХВВГ (Н0), затем через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Уровень LPS-связывающего белка после фильтрации плазмы
Временное ограничение: Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 1, 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Требования к норэпинефрину
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Введенные жидкости
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Через 4, 12 и 24 часа после начала ХВВГ
Выживание пациента
Временное ограничение: В день 7
В день 7
Выживание пациента
Временное ограничение: В день 30
В день 30
Выживание пациента
Временное ограничение: В день 90
В день 90
Сравнение результатов, полученных по вышеуказанным параметрам, в зависимости от типа бактерий, выявленных в ходе стандартных микробиологических исследований.
Временное ограничение: В день 7
В день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор артериальной крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться