Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af endotoksiner og cytokiner under kontinuerlig hæmofiltrering med oXiris™ (ECRO)

4. december 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sepsis er en væsentlig dødsårsag på intensivafdelinger, og derfor er det et vigtigt mål at finde nye terapier til at forbedre overlevelsesraten og begrænse sygeligheden. I løbet af de sidste årtier er blodrensning blevet foreslået som en adjuverende terapi for sepsis. Målet med blodrensning er at genoprette immunhomeostasen og effektiviteten gennem fjernelse af bakterielle produkter, herunder endotoksiner, bredspektrede cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer. Faktisk kan den store og overvældende frigivelse af disse mediatorer i den tidlige fase af sepsis inducere multipelt organsvigt syndrom. I 2017 foreslås forskellige teknikker til blodrensning. Blandt dem virker den meget adsorptive membran, oXiris™, lovende. Denne membran kan bruges i tilfælde af akut nyreskade forbundet med sepsis og udviser forbedret blodrensningskapacitet. Tidligere undersøgelser på dyr har allerede bevist, at denne membran kan fjerne bredspektrede cytokiner, men også endotoksiner fra blodet. Denne evne til at fjerne endotoksiner er særlig interessant, da endotoksiner menes at være udløseren af ​​immunkaskaden ved initieringen af ​​sepsis.

Manglen på klinisk evidens er hovedgrænsen for en bredere anvendelse af denne membran. Derfor er formålet med det foreliggende kliniske forsøg at karakterisere membranens blodoprensningsegenskaber i et humant klinisk miljø. oXiris™-membranen er specielt designet til at forbedre adsorptionskapaciteten af ​​den polyacrylonitril-baserede AN69-membran. Dens ekstremt rige belægning af polyethylenimin (PEI) giver membranen evnen til at binde og fjerne ikke kun cytokiner, men også endotoksiner på grund af de positive ladninger af PEI på overfladen af ​​membranen. Den testede hypotese er, at oXiris™-filteret muliggør en større endotoksin- og cytokinfjernelse sammenlignet med et standard polysulfon ("PrismafleX HF1400")-filter hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • CHU François Mitterrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Frankrig, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år,
  • "Tidlig" septisk shock (i de første 12 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling eller genindlæggelse på intensivafdeling efter operation), med laktæmi > 2 mmol/L og noradrenalinbehov > 0,2 µg/kg/min 2 timer efter afslutningen af den indledende operation (for at sikre, at en potentiel anæstesieffekt forsvinder),
  • Sekundært til en samfundserhvervet eller en nosokomiel peritonitis (sekundær eller tertiær, men ikke primær peritonitis),
  • AKI KDIGO ≥ trin 2 eller en anden indikation for nyreudskiftningsterapi, ifølge den ansvarlige kliniker (hvis baseline kreatinin er ukendt, kan KDIGO ≥ trin 2 defineres ved en serumkreatinin ≥ 2 gange den normale kreatinin for alder, køn og etnicitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller pårørende,
  • Faktisk deltagelse i en anden interventionsundersøgelse,
  • Kontraindikationer for citrat,
  • Allergi over for heparin,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Neutropeni < 0,5 G/L som følge af kemoterapi eller andre iatrogene årsager
  • Patient i immunsuppressiv behandling, langvarige kortikosteroider, terapeutiske antistoffer, kemoterapi inden for de sidste 6 måneder (uanset dosis),
  • Patient med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. svær kombineret immundefekt, HIV eller AIDS)
  • Onkohæmatologisk sygdom (lymfom, leukæmi, myelom) behandlet inden for de sidste 5 år (men inklusion af en patient med solid cancer, som ikke har modtaget kemoterapi i løbet af de sidste 6 måneder er mulig),
  • Patient med forventet ICU-opholdstid < 48 timer,
  • Patient, for hvem en begrænsning af aktiv pleje blev udtalt på tidspunktet for indskrivningen,
  • Patient uden social sikring, med begrænset frihed eller under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVVH ved hjælp af oXiris™-filter

Patienter inkluderet i denne arm vil have nyreerstatningsterapi ved at udføre Kontinuerlig Veno-Venøs Hæmofiltration (CVVH) ved hjælp af oXiris™-membran.

De vil også tage arteriel blodprøve og ultrafiltratprøve under CVVH.
Biologisk: Arteriel blodprøvetagning
Alle patienter vil få taget arteriel blodprøve for at vurdere præ- og post-filter plasmaendotoksinmasse og aktivitet og plasmacytokinniveauer
Biologisk: Ultrafiltrat prøvetagning
Alle patienter vil have ultrafiltratprøver for at vurdere cytokinniveauer
Enhed: CVVH ved hjælp af oXiris™-filter
Patienter inkluderet i den eksperimentelle arm vil have nyreudskiftningsterapi ved at udføre CVVH ved hjælp af oXiris™ filter
Aktiv komparator: CVVH ved hjælp af PrismafleX HF1400 filter

Patienter inkluderet i denne arm vil have nyreudskiftningsterapi ved at udføre CVVH ved hjælp af et standard polysulfonfilter (PrismafleX HF1400).

De vil også tage arteriel blodprøve og ultrafiltratprøve under CVVH.
Biologisk: Arteriel blodprøvetagning
Alle patienter vil få taget arteriel blodprøve for at vurdere præ- og post-filter plasmaendotoksinmasse og aktivitet og plasmacytokinniveauer
Biologisk: Ultrafiltrat prøvetagning
Alle patienter vil have ultrafiltratprøver for at vurdere cytokinniveauer
Enhed: CVVH ved hjælp af PrismafleX HF1400 filter
Patienter inkluderet i den eksperimentelle arm vil have nyreudskiftningsterapi ved at udføre CVVH ved hjælp af PrismafleX HF1400 filter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin 6 (IL-6) plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af CVVH
24 timer efter påbegyndelse af CVVH
Plasmakoncentration af endotoksin
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af CVVH
24 timer efter påbegyndelse af CVVH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forfilter plasmaendotoksinmasse
Tidsramme: Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Forfilter plasma-endotoksinaktivitet
Tidsramme: Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Post-filter plasma endotoksin masse
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Post-filter plasma endotoksin aktivitet
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Forfiltrer plasmacytokinniveauet
Tidsramme: Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Post-filter plasma cytokin niveau
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Ultrafiltrer cytokinniveau
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Forfiltrer plasmalipidniveauet
Tidsramme: Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Plasmalipidniveau efter filtrering
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Forfilter plasma procalcitonin niveau
Tidsramme: Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Post-filter plasma procalcitonin niveau
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Forfilter plasma Phospholipid Transfer Protein niveau
Tidsramme: Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Post-filter plasma Phospholipid Transfer Protein niveau
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Forfilter plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein niveau
Tidsramme: Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Post-filter plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein niveau
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Forfilter plasma lipopolysaccharid (LPS) Binding Protein niveau
Tidsramme: Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Ved initiering af CCVH (H0) derefter 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Post-filter plasma LPS-bindende protein niveau
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
1, 4, 12 og 24 timer efter initiering af CVVH
Noradrenalin behov
Tidsramme: 4, 12 og 24 timer efter påbegyndelse af CVVH
4, 12 og 24 timer efter påbegyndelse af CVVH
Væsker infunderet
Tidsramme: 4, 12 og 24 timer efter påbegyndelse af CVVH
4, 12 og 24 timer efter påbegyndelse af CVVH
Patient overlevelse
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Patient overlevelse
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Patient overlevelse
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Sammenligning af resultaterne opnået på de ovennævnte parametre i henhold til typen af ​​bakterier identificeret fra standardpleje mikrobiologiske undersøgelser.
Tidsramme: På dag 7
På dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Arteriel blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner