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Eliminación de endotoxinas y citocinas durante la hemofiltración continua con oXiris™ (ECRO)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La sepsis es una de las principales causas de muerte en las Unidades de Cuidados Intensivos y, por lo tanto, encontrar nuevas terapias para mejorar las tasas de supervivencia y limitar la morbilidad es un objetivo importante. Durante las últimas décadas, la purificación de la sangre se ha propuesto como una terapia adyuvante para la sepsis. El objetivo de la purificación de la sangre es restaurar la homeostasis y la eficiencia inmunitarias mediante la eliminación de productos bacterianos, incluidas endotoxinas, citoquinas de amplio espectro y otros mediadores inflamatorios. De hecho, la liberación grande y abrumadora de estos mediadores en la fase temprana de la sepsis puede inducir el síndrome de insuficiencia orgánica múltiple. En 2017 se proponen diferentes técnicas para la purificación de la sangre. Entre ellos, la membrana altamente absorbente, oXiris™, parece prometedora. Esta membrana se puede utilizar en caso de lesión renal aguda asociada con sepsis y exhibe capacidades mejoradas de purificación de la sangre. Estudios previos en animales ya han demostrado que esta membrana puede eliminar citoquinas de amplio espectro pero también endotoxinas de la sangre. Esta capacidad para eliminar las endotoxinas es particularmente interesante ya que se cree que las endotoxinas son el desencadenante de la cascada inmunitaria al inicio de la sepsis.

La falta de evidencia clínica es el principal límite para un uso más amplio de esta membrana. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo clínico es caracterizar las propiedades de purificación de la sangre de la membrana en un entorno clínico humano. La membrana oXiris™ está específicamente diseñada para mejorar las capacidades de adsorción de la membrana AN69 basada en poliacrilonitrilo. Su revestimiento extremadamente rico de polietilenimina (PEI) le da a la membrana la capacidad de unir y eliminar no solo citoquinas sino también endotoxinas debido a las cargas positivas de PEI en la superficie de la membrana. La hipótesis probada es que el filtro oXiris™ permite una mayor eliminación de endotoxinas y citocinas en comparación con un filtro estándar de polisulfona ("PrismafleX HF1400") en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21033
        • CHU François Mitterrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Francia, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 18 años,
  • Shock séptico "temprano" (en las primeras 12 horas tras ingreso en UCI o reingreso en UCI tras cirugía), con lactatemia > 2 mmol/L y necesidades de noradrenalina > 0,2 µg/kg/min a las 2 horas de finalizar de la cirugía inicial (para asegurar que desaparezca un posible efecto anestésico),
  • Secundaria a una peritonitis adquirida en la comunidad o nosocomial (peritonitis secundaria o terciaria pero no primaria),
  • AKI KDIGO ≥ estadio 2 u otra indicación de terapia de reemplazo renal, según el médico responsable (si se desconoce la creatinina basal, KDIGO ≥ estadio 2 puede definirse por una creatinina sérica ≥ 2 veces la creatinina normal para la edad, sexo y etnia).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de los familiares,
  • Participación real en otro estudio de intervención,
  • Contraindicaciones del citrato,
  • Alergia a la heparina,
  • Mujer embarazada o en período de lactancia,
  • Neutropenia < 0,5 G/L resultante de quimioterapia u otras causas iatrogénicas
  • Paciente en tratamiento inmunosupresor, corticoides a largo plazo, anticuerpos terapéuticos, quimioterapia en los últimos 6 meses (cualquiera que sea la dosis),
  • Paciente con inmunodeficiencia innata o adquirida (por ejemplo inmunodeficiencia combinada severa, VIH o SIDA)
  • Enfermedad oncohematológica (linfoma, leucemia, mieloma) tratada en los últimos 5 años (pero es posible la inclusión de un paciente con cáncer sólido que no recibió quimioterapia durante los últimos 6 meses),
  • Paciente con estancia esperada en la UCI < 48 horas,
  • Paciente para quien se pronunció una limitación de atención activa en el momento de la inscripción,
  • Paciente sin seguro social, con libertad restringida o bajo amparo legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVVH con filtro oXiris™

Los pacientes incluidos en este brazo recibirán terapia de reemplazo renal mediante la realización de Hemofiltración Veno-Venosa Continua (CVVH) utilizando la membrana oXiris™.

También tendrán muestreo de sangre arterial y muestreo de ultrafiltrado durante el CVVH.
Biológico: Muestreo de sangre arterial
A todos los pacientes se les tomará una muestra de sangre arterial para evaluar la masa y actividad de endotoxinas plasmáticas antes y después del filtro y los niveles de citoquinas en plasma.
Biológico: Muestreo de ultrafiltrado
Todos los pacientes tendrán muestreo ultrafiltrado para evaluar los niveles de citoquinas
Dispositivo: CVVH con filtro oXiris™
Los pacientes incluidos en el brazo experimental tendrán terapia de reemplazo renal mediante la realización de CVVH utilizando el filtro oXiris™
Comparador activo: CVVH usando el filtro PrismafleX HF1400

Los pacientes incluidos en este brazo recibirán terapia de reemplazo renal mediante la realización de CVVH utilizando un filtro de polisulfona estándar (PrismafleX HF1400).

También tendrán muestreo de sangre arterial y muestreo de ultrafiltrado durante el CVVH.
Biológico: Muestreo de sangre arterial
A todos los pacientes se les tomará una muestra de sangre arterial para evaluar la masa y actividad de endotoxinas plasmáticas antes y después del filtro y los niveles de citoquinas en plasma.
Biológico: Muestreo de ultrafiltrado
Todos los pacientes tendrán muestreo ultrafiltrado para evaluar los niveles de citoquinas
Dispositivo: CVVH usando el filtro PrismafleX HF1400
Los pacientes incluidos en el brazo experimental recibirán terapia de reemplazo renal mediante la realización de CVVH utilizando el filtro PrismafleX HF1400

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de CVVH
24 horas después del inicio de CVVH
Concentración de masa plasmática de endotoxinas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de CVVH
24 horas después del inicio de CVVH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prefiltro de masa de endotoxinas en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Actividad de endotoxinas en plasma prefiltro
Periodo de tiempo: Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Masa de endotoxinas en plasma posterior al filtrado
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Actividad de endotoxinas en plasma posterior al filtrado
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de citoquinas en plasma prefiltro
Periodo de tiempo: Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de citocinas en plasma posterior al filtro
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de citoquinas ultrafiltrado
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de lípidos en plasma prefiltro
Periodo de tiempo: Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de lípidos en plasma después del filtro
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de procalcitonina en plasma prefiltro
Periodo de tiempo: Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de procalcitonina en plasma posterior al filtro
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de proteína de transferencia de fosfolípidos en plasma prefiltro
Periodo de tiempo: Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de proteína de transferencia de fosfolípidos en plasma posterior al filtro
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de proteína de transferencia de éster de colesterilo en plasma prefiltro
Periodo de tiempo: Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de proteína de transferencia de éster de colesterilo en plasma posterior al filtrado
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de proteína de unión a lipopolisacárido (LPS) de plasma prefiltro
Periodo de tiempo: Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Al inicio de CCVH (H0) luego 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Nivel de proteína de unión a LPS en plasma posterior al filtro
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
1, 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Requerimientos de norepinefrina
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Fluidos infundidos
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
4, 12 y 24 horas después del inicio de CVVH
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: En el día 7
En el día 7
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: En el dia 30
En el dia 30
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: En el día 90
En el día 90
Comparación de los resultados obtenidos en los parámetros antes mencionados, según el tipo de bacteria identificada a partir de los exámenes microbiológicos de atención estándar.
Periodo de tiempo: En el día 7
En el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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