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Élimination des endotoxines et des cytokines pendant l'hémofiltration continue avec oXiris™ (ECRO)

4 décembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La septicémie est une cause majeure de décès dans les unités de soins intensifs et, par conséquent, trouver de nouvelles thérapies pour améliorer les taux de survie et limiter la morbidité est un objectif majeur. Au cours des dernières décennies, la purification du sang a été proposée comme traitement adjuvant du sepsis. L'objectif de la purification du sang est de restaurer l'homéostasie et l'efficacité immunitaires en éliminant les produits bactériens, notamment les endotoxines, les cytokines à large spectre et d'autres médiateurs inflammatoires. En effet, la libération importante et débordante de ces médiateurs dans la phase précoce du sepsis peut induire un syndrome de défaillance multiviscérale. En 2017, différentes techniques sont proposées pour la purification du sang. Parmi elles, la membrane hautement adsorbante, oXiris™, semble prometteuse. Cette membrane peut être utilisée en cas d'insuffisance rénale aiguë associée à une septicémie et présente des capacités de purification du sang améliorées. Des études antérieures sur des animaux ont déjà prouvé que cette membrane peut éliminer les cytokines à large spectre mais aussi les endotoxines du sang. Cette capacité à éliminer les endotoxines est particulièrement intéressante car on pense que les endotoxines sont le déclencheur de la cascade immunitaire au début de la septicémie.

Le manque de preuves cliniques est la principale limite à une utilisation plus large de cette membrane. Par conséquent, le but du présent essai clinique est de caractériser les propriétés de purification du sang de la membrane dans un contexte clinique humain. La membrane oXiris™ est spécifiquement conçue pour améliorer les capacités d'adsorption de la membrane AN69 à base de polyacrylonitrile. Son revêtement extrêmement riche en polyéthylèneimine (PEI) donne à la membrane la capacité de lier et d'éliminer non seulement les cytokines mais aussi les endotoxines grâce aux charges positives de PEI à la surface de la membrane. L'hypothèse testée est que le filtre oXiris™ permet une meilleure élimination des endotoxines et des cytokines par rapport à un filtre standard en polysulfone ("PrismafleX HF1400") chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, France, 21033
        • CHU François Mitterrand
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, France, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, France, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, France, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, France, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, France, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans,
  • Choc septique "précoce" (dans les 12 premières heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI) ou la réadmission en unité de soins intensifs après chirurgie), avec lactatémie > 2 mmol/L et besoins en noradrénaline > 0,2 µg/kg/min 2 heures après la fin de la chirurgie initiale (pour s'assurer qu'un éventuel effet d'anesthésie a disparu),
  • Secondaire à une péritonite communautaire ou nosocomiale (péritonite secondaire ou tertiaire mais pas primaire),
  • AKI KDIGO ≥ stade 2 ou autre indication de suppléance rénale, selon le clinicien responsable (si la créatinine initiale est inconnue, KDIGO ≥ stade 2 peut être défini par une créatinine sérique ≥ 2 fois la créatinine normale pour l'âge, le sexe et ethnie).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou de ses proches,
  • Participation effective à une autre étude interventionnelle,
  • Contre-indications au citrate,
  • Allergie à l'héparine,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Neutropénie < 0,5 G/L résultant d'une chimiothérapie ou d'autres causes iatrogènes
  • Patient sous traitement immunosuppresseur, corticoïdes au long cours, anticorps thérapeutiques, chimiothérapie dans les 6 derniers mois (quelle que soit la dose),
  • Patient atteint d'un déficit immunitaire inné ou acquis (par exemple déficit immunitaire combiné sévère, VIH ou SIDA)
  • Maladie onco-hématologique (lymphome, leucémie, myélome) traitée au cours des 5 dernières années (mais l'inclusion d'un patient atteint d'un cancer solide n'ayant pas reçu de chimiothérapie au cours des 6 derniers mois est possible),
  • Patient avec une durée de séjour prévue en USI < 48 heures,
  • Patient pour lequel une limitation des soins actifs a été prononcée au moment de l'inscription,
  • Patient sans assurance sociale, en liberté restreinte ou sous protection juridique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVVH avec filtre oXiris™

Les patients inclus dans ce bras bénéficieront d'une thérapie de remplacement rénal en effectuant une hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) à l'aide de la membrane oXiris™.

Ils auront également un prélèvement de sang artériel et un prélèvement d'ultrafiltrat pendant le CVVH.
Biologique: Prélèvement de sang artériel
Tous les patients subiront un prélèvement de sang artériel pour évaluer la masse et l'activité des endotoxines plasmatiques pré-filtre et post-filtre et les niveaux de cytokines plasmatiques
Biologique: Échantillonnage d'ultrafiltrat
Tous les patients subiront un prélèvement d'ultrafiltrat pour évaluer les niveaux de cytokines
Dispositif: CVVH avec filtre oXiris™
Les patients inclus dans le bras expérimental bénéficieront d'une thérapie de remplacement rénal en effectuant une CVVH à l'aide du filtre oXiris™
Comparateur actif: CVVH utilisant le filtre PrismafleX HF1400

Les patients inclus dans ce bras bénéficieront d'une thérapie de remplacement rénal en effectuant une CVVH à l'aide d'un filtre en polysulfone standard (PrismafleX HF1400).

Ils auront également un prélèvement de sang artériel et un prélèvement d'ultrafiltrat pendant le CVVH.
Biologique: Prélèvement de sang artériel
Tous les patients subiront un prélèvement de sang artériel pour évaluer la masse et l'activité des endotoxines plasmatiques pré-filtre et post-filtre et les niveaux de cytokines plasmatiques
Biologique: Échantillonnage d'ultrafiltrat
Tous les patients subiront un prélèvement d'ultrafiltrat pour évaluer les niveaux de cytokines
Dispositif: CVVH utilisant le filtre PrismafleX HF1400
Les patients inclus dans le bras expérimental bénéficieront d'une thérapie de remplacement rénal en effectuant une CVVH à l'aide du filtre PrismafleX HF1400

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 24 heures après le début de CVVH
24 heures après le début de CVVH
Concentration de masse plasmatique d'endotoxines
Délai: 24 heures après le début de CVVH
24 heures après le début de CVVH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pré-filtrer la masse d'endotoxines plasmatiques
Délai: Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Activité d'endotoxine plasmatique pré-filtre
Délai: Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Masse d'endotoxines plasmatiques post-filtre
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Activité des endotoxines plasmatiques post-filtre
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Niveau de cytokine plasmatique pré-filtre
Délai: Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Niveau de cytokine plasmatique post-filtre
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Niveau de cytokine d'ultrafiltrat
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Taux de lipides plasmatiques pré-filtre
Délai: Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Taux de lipides plasmatiques post-filtre
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Plasma pré-filtre Niveau de procalcitonine
Délai: Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Taux de procalcitonine dans le plasma post-filtre
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Plasma préfiltré Niveau de protéines de transfert de phospholipides
Délai: Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Plasma post-filtre Taux de protéines de transfert de phospholipides
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Plasma préfiltré Taux de protéine de transfert d'ester de cholestérol
Délai: Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Plasma post-filtre Taux de protéine de transfert d'ester de cholestérol
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Taux de protéine de liaison des lipopolysaccharides (LPS) dans le plasma préfiltré
Délai: Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Au début de la CCVH (H0) puis 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Taux de LPS-Binding Protein dans le plasma post-filtre
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
1, 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Besoins en norépinéphrine
Délai: 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Fluides infusés
Délai: 4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
4, 12 et 24 heures après le début de la CVVH
Survie des patients
Délai: Au jour 7
Au jour 7
Survie des patients
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Survie des patients
Délai: Au jour 90
Au jour 90
Comparaison des résultats obtenus sur les paramètres précités, selon le type de bactérie identifié à partir des examens microbiologiques de soins standards.
Délai: Au jour 7
Au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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