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Rimozione di endotossine e citochine durante l'emofiltrazione continua con oXiris™ (ECRO)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La sepsi è una delle principali cause di morte nelle unità di terapia intensiva e quindi trovare nuove terapie per migliorare i tassi di sopravvivenza e limitare la morbilità è un obiettivo importante. Negli ultimi decenni, la purificazione del sangue è stata proposta come terapia adiuvante per la sepsi. L'obiettivo della purificazione del sangue è ripristinare l'omeostasi e l'efficienza immunitaria attraverso la rimozione di prodotti batterici tra cui endotossine, citochine ad ampio spettro e altri mediatori dell'infiammazione. In effetti, il rilascio ampio e sopraffatto di questi mediatori nella fase iniziale della sepsi può indurre la sindrome da insufficienza multiorgano. Nel 2017 vengono proposte diverse tecniche per la purificazione del sangue. Tra questi, la membrana altamente adsorbente, oXiris™, sembra promettente. Questa membrana può essere utilizzata in caso di lesione renale acuta associata a sepsi e presenta una maggiore capacità di purificazione del sangue. Precedenti studi sugli animali hanno già dimostrato che questa membrana è in grado di rimuovere dal sangue citochine ad ampio spettro ma anche endotossine. Questa capacità di rimuovere le endotossine è particolarmente interessante poiché si ritiene che le endotossine siano l'innesco della cascata immunitaria all'inizio della sepsi.

La mancanza di evidenze cliniche è il principale limite ad un uso più ampio di questa membrana. Pertanto, lo scopo della presente sperimentazione clinica è caratterizzare le proprietà di purificazione del sangue della membrana in un contesto clinico umano. La membrana oXiris™ è specificamente progettata per migliorare le capacità adsorbenti della membrana AN69 a base di poliacrilonitrile. Il suo rivestimento estremamente ricco di polietileneimina (PEI) conferisce alla membrana la capacità di legare e rimuovere non solo citochine ma anche endotossine grazie alle cariche positive di PEI sulla superficie della membrana. L'ipotesi testata è che il filtro oXiris™ consenta una maggiore rimozione di endotossine e citochine rispetto a un filtro in polisulfone standard ("PrismafleX HF1400") nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21033
        • CHU Francois Mitterrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Francia, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni,
  • Shock settico "precoce" (nelle prime 12 ore dopo il ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI) o riammissione in UTI dopo intervento chirurgico), con lattatemia > 2 mmol/L e fabbisogno di noradrenalina > 0,2 µg/kg/min 2 ore dopo la fine dell'intervento iniziale (per garantire la scomparsa di un potenziale effetto anestetico),
  • Secondaria a una peritonite acquisita in comunità o nosocomiale (peritonite secondaria o terziaria ma non primaria),
  • AKI KDIGO ≥ stadio 2 o un'altra indicazione per la terapia renale sostitutiva, secondo il medico responsabile (se la creatinina al basale non è nota, KDIGO ≥ stadio 2 può essere definita da una creatinina sierica ≥ 2 volte la creatinina normale per età, sesso e etnia).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti prossimi,
  • Partecipazione effettiva a un altro studio interventistico,
  • Controindicazioni al citrato,
  • Allergia all'eparina,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Neutropenia < 0,5 G/L derivante da chemioterapia o altre cause iatrogene
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, corticosteroidi a lungo termine, anticorpi terapeutici, chemioterapia negli ultimi 6 mesi (qualunque sia la dose),
  • Paziente con deficienza immunitaria innata o acquisita (ad esempio immunodeficienza combinata grave, HIV o AIDS)
  • Malattia onco-ematologica (linfoma, leucemia, mieloma) trattata negli ultimi 5 anni (ma è possibile includere un paziente con tumore solido che non ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 6 mesi),
  • Paziente con durata prevista della degenza in terapia intensiva <48 ore,
  • Paziente per il quale è stata pronunciata una limitazione delle cure attive al momento dell'arruolamento,
  • Paziente senza previdenza sociale, con libertà limitata o sotto protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVVH utilizzando il filtro oXiris™

I pazienti inclusi in questo braccio riceveranno una terapia sostitutiva renale eseguendo l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) utilizzando la membrana oXiris™.

Avranno anche prelievo di sangue arterioso e campionamento dell'ultrafiltrato durante il CVVH.
Biologico: Prelievo di sangue arterioso
Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue arterioso per valutare la massa e l'attività delle endotossine plasmatiche pre-filtro e post-filtro e i livelli di citochine plasmatiche
Biologico: Campionamento ultrafiltrato
Tutti i pazienti saranno sottoposti a campionamento dell'ultrafiltrato per valutare i livelli di citochine
Dispositivo: CVVH utilizzando il filtro oXiris™
I pazienti inclusi nel braccio sperimentale saranno sottoposti a terapia sostitutiva renale eseguendo CVVH utilizzando il filtro oXiris™
Comparatore attivo: CVVH utilizzando il filtro PrismafleX HF1400

I pazienti inclusi in questo braccio riceveranno una terapia sostitutiva renale eseguendo CVVH utilizzando un filtro in polisulfone standard (PrismafleX HF1400).

Avranno anche prelievo di sangue arterioso e campionamento dell'ultrafiltrato durante il CVVH.
Biologico: Prelievo di sangue arterioso
Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue arterioso per valutare la massa e l'attività delle endotossine plasmatiche pre-filtro e post-filtro e i livelli di citochine plasmatiche
Biologico: Campionamento ultrafiltrato
Tutti i pazienti saranno sottoposti a campionamento dell'ultrafiltrato per valutare i livelli di citochine
Dispositivo: CVVH utilizzando il filtro PrismafleX HF1400
I pazienti inclusi nel braccio sperimentale riceveranno una terapia sostitutiva renale eseguendo CVVH utilizzando il filtro PrismafleX HF1400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della CVVH
24 ore dopo l'inizio della CVVH
Concentrazione di massa plasmatica di endotossina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della CVVH
24 ore dopo l'inizio della CVVH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa di endotossine plasmatiche pre-filtro
Lasso di tempo: All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Attività delle endotossine plasmatiche pre-filtro
Lasso di tempo: All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Massa dell'endotossina plasmatica post-filtro
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Attività dell'endotossina plasmatica post-filtro
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di citochine plasmatiche pre-filtro
Lasso di tempo: All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di citochine plasmatiche post-filtro
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di citochine ultrafiltrato
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di lipidi plasmatici pre-filtro
Lasso di tempo: All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di lipidi plasmatici post-filtro
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di procalcitonina plasmatica pre-filtro
Lasso di tempo: All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di procalcitonina plasmatica post-filtro
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Pre-filtro livello plasmatico delle proteine ​​di trasferimento dei fosfolipidi
Lasso di tempo: All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di proteine ​​di trasferimento dei fosfolipidi plasmatici post-filtro
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Pre-filtro livello di proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo nel plasma
Lasso di tempo: All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo nel plasma post-filtro
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Pre-filtro plasma lipopolisaccaride (LPS) Binding Protein level
Lasso di tempo: All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
All'inizio della CCVH (H0) poi 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Livello di proteina legante LPS plasmatica post-filtro
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Fabbisogno di noradrenalina
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Fluidi infusi
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
4, 12 e 24 ore dopo l'inizio della CVVH
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 7
Al giorno 7
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 90
Al giorno 90
Confronto dei risultati ottenuti sui suddetti parametri, in funzione della tipologia di batteri individuati da esami microbiologici standard care.
Lasso di tempo: Al giorno 7
Al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Prelievo di sangue arterioso

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