Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av endotoxiner och cytokiner under kontinuerlig hemofiltrering med oXiris™ (ECRO)

4 december 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Sepsis är en viktig dödsorsak på intensivvårdsavdelningar och därför är det ett viktigt mål att hitta nya terapier för att förbättra överlevnaden och begränsa sjukligheten. Under de senaste decennierna har blodrening föreslagits som en adjuvant terapi för sepsis. Målet med blodrening är att återställa immunhomeostasen och effektiviteten genom att ta bort bakteriella produkter inklusive endotoxiner, bredspektrumcytokiner och andra inflammatoriska mediatorer. Faktum är att den stora och överväldigade frisättningen av dessa mediatorer i den tidiga fasen av sepsis kan inducera multipelt organsviktsyndrom. Under 2017 föreslås olika tekniker för blodrening. Bland dem verkar det mycket adsorberande membranet, oXiris™, lovande. Detta membran kan användas vid akut njurskada i samband med sepsis och uppvisar förbättrad blodreningskapacitet. Tidigare studier på djur har redan visat att detta membran kan ta bort bredspektrumcytokiner men även endotoxiner från blodet. Denna förmåga att avlägsna endotoxiner är särskilt intressant eftersom endotoxiner tros vara utlösaren av immunkaskaden vid initieringen av sepsis.

Bristen på kliniska bevis är den huvudsakliga gränsen för en bredare användning av detta membran. Därför är syftet med föreliggande kliniska prövning att karakterisera membranets blodrenande egenskaper i en mänsklig klinisk miljö. oXiris™-membranet är speciellt utformat för att förbättra adsorptionskapaciteten hos det polyakrylnitrilbaserade AN69-membranet. Dess extremt rika beläggning av polyetylenimin (PEI) ger membranet förmågan att binda och avlägsna inte bara cytokiner utan även endotoxiner på grund av de positiva laddningarna av PEI vid membranets yta. Den testade hypotesen är att oXiris™-filtret möjliggör ett större endotoxin- och cytokinavlägsnande jämfört med ett standardpolysulfonfilter ("PrismafleX HF1400") hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • CHU François Mitterrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Frankrike, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque - CHU Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år,
  • "Tidig" septisk chock (under de första 12 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller återinläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation), med laktatemi > 2 mmol/L och noradrenalinbehov > 0,2 µg/kg/min 2 timmar efter slutet av den första operationen (för att säkerställa att en potentiell anestesieffekt försvann),
  • Sekundärt till en gemenskapsförvärvad eller en nosokomiell peritonit (sekundär eller tertiär men inte primär peritonit),
  • AKI KDIGO ≥ stadium 2 eller annan indikation för njurersättningsterapi, enligt ansvarig läkare (om baslinjekreatinin är okänd kan KDIGO ≥ stadium 2 definieras av ett serumkreatinin ≥ 2 gånger det normala kreatininet för ålder, kön och etnicitet).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke från patienten eller anhöriga,
  • Faktiskt deltagande i en annan interventionsstudie,
  • Kontraindikationer för citrat,
  • Allergi mot heparin,
  • gravid eller ammande kvinna,
  • Neutropeni < 0,5 G/L till följd av kemoterapi eller andra iatrogena orsaker
  • Patient som fått immunsuppressiv behandling, långtidskortikosteroider, terapeutiska antikroppar, kemoterapi under de senaste 6 månaderna (oavsett dos),
  • Patient med medfödd eller förvärvad immunbrist (till exempel svår kombinerad immunbrist, HIV eller AIDS)
  • Onkohematologisk sjukdom (lymfom, leukemi, myelom) som behandlats under de senaste 5 åren (men inkludering av en patient med solid cancer som inte har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna är möjlig),
  • Patient med förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelning < 48 timmar,
  • Patient för vilken en begränsning av aktiv vård uttalades vid tidpunkten för inskrivningen,
  • Patient utan socialförsäkring, med begränsad frihet eller under rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVVH med oXiris™-filter

Patienter som ingår i denna arm kommer att genomgå njurersättningsterapi genom att utföra kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH) med oXiris™-membran.

De kommer också att ha arteriell blodprovtagning och ultrafiltratprovtagning under CVVH.
Biologisk: Arteriell blodprovtagning
Alla patienter kommer att ta arteriellt blodprov för att bedöma förfiltrerings- och efterfiltreringsplasmaendotoxinmassa och aktivitet och plasmacytokinnivåer
Biologisk: Ultrafiltratprovtagning
Alla patienter kommer att ha ultrafiltratprov för att bedöma cytokinnivåer
Enhet: CVVH med oXiris™-filter
Patienter som ingår i den experimentella armen kommer att få njurersättningsterapi genom att utföra CVVH med oXiris™-filter
Aktiv komparator: CVVH med PrismafleX HF1400-filter

Patienter som ingår i denna arm kommer att genomgå njurersättningsterapi genom att utföra CVVH med ett standardpolysulfonfilter (PrismafleX HF1400).

De kommer också att ha arteriell blodprovtagning och ultrafiltratprovtagning under CVVH.
Biologisk: Arteriell blodprovtagning
Alla patienter kommer att ta arteriellt blodprov för att bedöma förfiltrerings- och efterfiltreringsplasmaendotoxinmassa och aktivitet och plasmacytokinnivåer
Biologisk: Ultrafiltratprovtagning
Alla patienter kommer att ha ultrafiltratprov för att bedöma cytokinnivåer
Enhet: CVVH med PrismafleX HF1400-filter
Patienter som ingår i den experimentella armen kommer att få njurersättningsterapi genom att utföra CVVH med PrismafleX HF1400-filter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interleukin 6 (IL-6) plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad CVVH
24 timmar efter påbörjad CVVH
Endotoxin plasmamassakoncentration
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad CVVH
24 timmar efter påbörjad CVVH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förfiltrera plasmaendotoxinmassa
Tidsram: Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Förfiltrera plasmaendotoxinaktivitet
Tidsram: Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Post-filter plasma endotoxin massa
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Post-filter plasma endotoxinaktivitet
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Förfiltrera plasmacytokinnivån
Tidsram: Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Plasmacytokinnivå efter filtrering
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Ultrafiltrera cytokinnivån
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Förfiltrera plasmalipidnivån
Tidsram: Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Plasmalipidnivå efter filtrering
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Förfiltrera plasmaprokalcitoninnivån
Tidsram: Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Post-filter plasma procalcitonin nivå
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Förfiltrera plasmafosfolipidöverföringsproteinnivån
Tidsram: Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Post-filter plasma Fosfolipid Transfer Proteinnivå
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Förfiltrera plasmakolesterylesteröverföringsproteinnivå
Tidsram: Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Post-filter plasma Cholesteryl Ester Transfer Protein nivå
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Förfilter plasmalipopolysackarid (LPS) bindande proteinnivå
Tidsram: Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Vid initiering av CCVH (H0) sedan 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Post-filter plasma LPS-bindande proteinnivå
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
1, 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Noradrenalinkrav
Tidsram: 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Vätskor infunderade
Tidsram: 4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
4, 12 och 24 timmar efter initiering av CVVH
Patientöverlevnad
Tidsram: På dag 7
På dag 7
Patientöverlevnad
Tidsram: På dag 30
På dag 30
Patientöverlevnad
Tidsram: På dag 90
På dag 90
Jämförelse av resultaten som erhållits på de ovan nämnda parametrarna, enligt den typ av bakterier som identifierats från mikrobiologiska undersökningar av standardvård.
Tidsram: På dag 7
På dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera