Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění endotoxinů a cytokinů během kontinuální hemofiltrace s oXiris™ (ECRO)

4. prosince 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Sepse je hlavní příčinou úmrtí na jednotkách intenzivní péče, a proto je hlavním cílem nalezení nových terapií pro zlepšení míry přežití a omezení nemocnosti. V posledních desetiletích byla jako adjuvantní terapie sepse navržena purifikace krve. Cílem čištění krve je obnovit imunitní homeostázu a účinnost odstraněním bakteriálních produktů včetně endotoxinů, širokospektrých cytokinů a dalších zánětlivých mediátorů. Velké a přetížené uvolňování těchto mediátorů v časné fázi sepse může skutečně vyvolat syndrom vícečetného selhání orgánů. V roce 2017 jsou navrženy různé techniky pro čištění krve. Mezi nimi se jako slibná jeví vysoce adsorpční membrána oXiris™. Tato membrána může být použita v případě akutního poškození ledvin spojeného se sepsí a vykazuje zvýšenou kapacitu čištění krve. Předchozí studie na zvířatech již prokázaly, že tato membrána dokáže z krve odstraňovat širokospektrální cytokiny, ale také endotoxiny. Tato schopnost odstraňovat endotoxiny je zvláště zajímavá, protože se předpokládá, že endotoxiny jsou spouštěčem imunitní kaskády při zahájení sepse.

Nedostatek klinických důkazů je hlavním limitem širšího použití této membrány. Proto je cílem této klinické studie charakterizovat vlastnosti membrány pro čištění krve v klinickém prostředí u člověka. Membrána oXiris™ je speciálně navržena tak, aby zlepšila adsorpční kapacitu membrány AN69 na bázi polyakrylonitrilu. Jeho extrémně bohatý povlak polyethyleniminu (PEI) dává membráně schopnost vázat a odstraňovat nejen cytokiny, ale také endotoxiny díky kladným nábojům PEI na povrchu membrány. Testovanou hypotézou je, že filtr oXiris™ umožňuje větší odstranění endotoxinů a cytokinů ve srovnání se standardním polysulfonovým ("PrismafleX HF1400") filtrem u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie, 21033
        • CHU François Mitterrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Francie, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Francie, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francie, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Francie, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let,
  • „Časný“ septický šok (v prvních 12 hodinách po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo po opětovném přijetí na JIP po operaci), s laktemií > 2 mmol/l a potřebou norepinefrinu > 0,2 µg/kg/min 2 hodiny po ukončení počátečního chirurgického zákroku (aby se zajistilo, že potenciální účinek anestezie zmizí),
  • Sekundární ke komunitní nebo nozokomiální peritonitidě (sekundární nebo terciární, ale ne primární peritonitida),
  • AKI KDIGO ≥ 2. stádium nebo jiná indikace pro renální substituční terapii, podle odpovědného lékaře (pokud není známa výchozí hodnota kreatininu, KDIGO ≥ 2. stadium může být definováno sérovým kreatininem ≥ 2násobkem normálního kreatininu pro věk, pohlaví a etnicita).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo nejbližšího příbuzného,
  • Skutečná účast v jiné intervenční studii,
  • Kontraindikace citrátu,
  • Alergie na heparin,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Neutropenie < 0,5 G/l v důsledku chemoterapie nebo jiných iatrogenních příčin
  • Pacient užívající imunosupresivní léčbu, dlouhodobé kortikosteroidy, terapeutické protilátky, chemoterapii v posledních 6 měsících (bez ohledu na dávku),
  • Pacient s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (například těžká kombinovaná imunodeficience, HIV nebo AIDS)
  • onkohematologické onemocnění (lymfom, leukémie, myelom) léčené v posledních 5 letech (je možné však zařadit pacienta se solidním nádorovým onemocněním, který během posledních 6 měsíců nepodstoupil chemoterapii),
  • Pacient s předpokládanou délkou pobytu na JIP < 48 hodin,
  • Pacient, u kterého bylo v době zařazení vysloveno omezení aktivní péče,
  • Pacient bez sociálního pojištění, s omezenou svobodou nebo pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVVH pomocí filtru oXiris™

Pacienti v tomto rameni budou mít renální substituční terapii prováděním kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) pomocí membrány oXiris™.

Budou mít také odběry arteriální krve a ultrafiltrátů během CVVH.
Biologický: Odběr arteriální krve
Všem pacientům bude odebrán odběr arteriální krve k posouzení hmotnosti a aktivity plazmatického endotoxinu před filtrací a po filtraci a hladin plazmatických cytokinů
Biologický: Vzorkování ultrafiltrátu
Všem pacientům bude odebrán ultrafiltrát k posouzení hladin cytokinů
Přístroj: CVVH pomocí filtru oXiris™
Pacienti zařazeni do experimentální větve budou mít renální substituční terapii provedením CVVH pomocí filtru oXiris™
Aktivní komparátor: CVVH pomocí filtru PrismafleX HF1400

Pacienti zařazení do tohoto ramene budou mít renální substituční terapii provedením CVVH pomocí standardního polysulfonového filtru (PrismafleX HF1400).

Budou mít také odběry arteriální krve a ultrafiltrátů během CVVH.
Biologický: Odběr arteriální krve
Všem pacientům bude odebrán odběr arteriální krve k posouzení hmotnosti a aktivity plazmatického endotoxinu před filtrací a po filtraci a hladin plazmatických cytokinů
Biologický: Vzorkování ultrafiltrátu
Všem pacientům bude odebrán ultrafiltrát k posouzení hladin cytokinů
Přístroj: CVVH pomocí filtru PrismafleX HF1400
Pacienti zařazeni do experimentálního ramene budou mít renální substituční terapii provedením CVVH pomocí filtru PrismafleX HF1400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: 24 hodin po zahájení CVVH
24 hodin po zahájení CVVH
Koncentrace endotoxinu v plazmě
Časové okno: 24 hodin po zahájení CVVH
24 hodin po zahájení CVVH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předfiltrujte hmotu endotoxinu plazmy
Časové okno: Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Předfiltrujte aktivitu endotoxinu plazmy
Časové okno: Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Hmotnost endotoxinu plazmy po filtraci
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Aktivita endotoxinu plazmy po filtraci
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Předfiltrujte hladinu cytokinů v plazmě
Časové okno: Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Hladina cytokinů v plazmě po filtraci
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Hladina cytokinů ultrafiltrátu
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Předfiltrujte hladinu plazmatických lipidů
Časové okno: Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Hladina plazmatických lipidů po filtraci
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Předfiltrujte hladinu prokalcitoninu v plazmě
Časové okno: Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Plazmatická hladina prokalcitoninu po filtraci
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Předfiltrujte hladinu fosfolipidového transferového proteinu v plazmě
Časové okno: Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Hladina fosfolipidového transferového proteinu v plazmě po filtraci
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Předfiltrujte hladinu cholesterolu v plazmě přenosu cholesterolu
Časové okno: Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Hladina přenosového proteinu cholesterolu v plazmě po filtraci
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Předfiltrujte hladinu plazmatického lipopolysacharidu (LPS) vazebného proteinu
Časové okno: Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Při zahájení CCVH (H0) poté 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Hladina plazmatického LPS-Binding Protein po filtraci
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
1, 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Požadavky na noradrenalin
Časové okno: 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Napuštěné tekutiny
Časové okno: 4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
4, 12 a 24 hodin po zahájení CVVH
Přežití pacienta
Časové okno: V den 7
V den 7
Přežití pacienta
Časové okno: V den 30
V den 30
Přežití pacienta
Časové okno: V den 90
V den 90
Porovnání výsledků získaných pro výše uvedené parametry podle typu bakterií identifikovaných z mikrobiologických vyšetření standardní péče.
Časové okno: V den 7
V den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Odběr arteriální krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit