OXiris™ による連続血液ろ過中のエンドトキシンとサイトカインの除去 (ECRO)
敗血症は集中治療室における主要な死因であるため、生存率を改善し、罹患率を制限する新しい治療法を見つけることが主要な目標です。 過去数十年にわたり、血液浄化は敗血症の補助療法として提案されてきました。 血液浄化の目標は、エンドトキシン、広域サイトカイン、その他の炎症メディエーターなどの細菌産物を除去することにより、免疫の恒常性と効率を回復することです。 実際、敗血症の初期段階におけるこれらのメディエーターの大量かつ圧倒的な放出は、多臓器不全症候群を誘発する可能性があります。 2017年には、血液浄化のためにさまざまな技術が提案されています。 その中でも吸着性の高い膜であるoXiris™が有望視されています。 この膜は、敗血症に関連する急性腎障害の場合に使用でき、血液浄化能力が向上しています。 動物に関する以前の研究では、この膜が広範囲のサイトカインだけでなくエンドトキシンも血液から除去できることがすでに証明されています。 エンドトキシンは敗血症の開始時に免疫カスケードの引き金になると考えられているため、エンドトキシンを除去するこの能力は特に興味深いものです。
臨床的証拠の欠如は、この膜の広範な使用に対する主な制限です。 したがって、現在の臨床試験の目的は、人間の臨床設定における膜の血液浄化特性を特徴付けることです。 oXiris™ メンブレンは、ポリアクリロニトリルベースの AN69 メンブレンの吸着能力を向上させるように特別に設計されています。 ポリエチレンイミン (PEI) の非常に豊富なコーティングにより、メンブレンは、メンブレン表面の PEI の正電荷により、サイトカインだけでなくエンドトキシンにも結合して除去することができます。 テストされた仮説では、oXiris™ フィルターは、敗血症性ショックの患者において、標準的なポリスルホン (「Prismaflex HF1400」) フィルターと比較して、より多くのエンドトキシンとサイトカインを除去できるというものです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon、フランス、21033
- CHU Francois Mitterrand
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon - Bocage central
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Gleizé、フランス、69400
- L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
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Lyon、フランス、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon、フランス、69003
- Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
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Nice、フランス、06000
- Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
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Pessac、フランス、33600
- Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性、
- 「早期」敗血症性ショック(集中治療室(ICU)への入院後または手術後の ICU への再入院後の最初の 12 時間以内)、乳酸血症が 2mmol/L を超え、ノルエピネフリンの必要量が 0.2µg/kg/min を超えて終了の 2 時間後最初の手術の(潜在的な麻酔効果が消失したことを確認するため)、
- 市中感染性または院内性腹膜炎に続発する(二次性または三次性腹膜炎ではなく、原発性腹膜炎ではない)、
- 担当の臨床医によると、AKI KDIGO ≧ ステージ 2 または腎代替療法の別の適応症 (ベースラインのクレアチニンが不明な場合、KDIGO ≧ ステージ 2 は、血清クレアチニンが年齢、性別、および民族性)。
除外基準:
- -患者または近親者からインフォームドコンセントを得ることができない、
- 別の介入研究への実際の参加、
- クエン酸塩への禁忌、
- ヘパリンアレルギー、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 化学療法またはその他の医原性の原因による好中球減少 < 0.5 G/L
- -免疫抑制療法、長期コルチコステロイド、治療用抗体、過去6か月の化学療法(用量に関係なく)を受けている患者、
- 自然免疫または後天性免疫不全の患者 (例えば、重度の複合免疫不全症、HIV または AIDS)
- -過去5年以内に治療された腫瘍血液疾患(リンパ腫、白血病、骨髄腫)(ただし、過去6か月間に化学療法を受けなかった固形がん患者を含めることは可能です)、
- 予想される ICU 滞在期間が 48 時間未満の患者、
- -登録時にアクティブケアの制限が表明された患者、
- 社会保障保険に加入していない、自由が制限されている、または法的保護を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OXiris™フィルターを使用したCVVH
この群に含まれる患者は、oXiris™ メンブレンを使用した連続静脈-静脈血液濾過 (CVVH) を行うことにより、腎代替療法を受けます。 また、CVVH 中に動脈血サンプリングと限外濾過液サンプリングも行います。 |
すべての患者は動脈採血を行い、フィルター前およびフィルター後の血漿エンドトキシン量と活性、および血漿サイトカインレベルを評価します。
すべての患者は、サイトカインレベルを評価するために限外濾過サンプリングを受けます
実験群に含まれる患者は、oXiris™ フィルターを使用して CVVH を実行することにより、腎代替療法を受けます。
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アクティブコンパレータ:PrismafleX HF1400フィルターを使用したCVVH
このアームに含まれる患者は、標準的なポリスルホンフィルター (Prismaflex HF1400) を使用して CVVH を実行することにより、腎代替療法を受けます。 また、CVVH 中に動脈血サンプリングと限外濾過液サンプリングも行います。 |
すべての患者は動脈採血を行い、フィルター前およびフィルター後の血漿エンドトキシン量と活性、および血漿サイトカインレベルを評価します。
すべての患者は、サイトカインレベルを評価するために限外濾過サンプリングを受けます
実験群に含まれる患者は、PrismafleX HF1400フィルターを使用してCVVHを実行することにより、腎代替療法を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 (IL-6) 血漿中濃度
時間枠:CVVH開始から24時間後
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CVVH開始から24時間後
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エンドトキシン血漿質量濃度
時間枠:CVVH開始から24時間後
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CVVH開始から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレフィルター血漿エンドトキシン量
時間枠:CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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プレフィルター血漿エンドトキシン活性
時間枠:CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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フィルター後血漿エンドトキシン質量
時間枠:CVVH開始から1、4、12、24時間後
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CVVH開始から1、4、12、24時間後
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ろ過後の血漿エンドトキシン活性
時間枠:CVVH開始から1、4、12、24時間後
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CVVH開始から1、4、12、24時間後
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プレフィルター血漿サイトカインレベル
時間枠:CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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フィルター後の血漿サイトカインレベル
時間枠:CVVH開始から1、4、12、24時間後
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CVVH開始から1、4、12、24時間後
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限外濾過サイトカインレベル
時間枠:CVVH開始から1、4、12、24時間後
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CVVH開始から1、4、12、24時間後
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プレフィルター血漿脂質レベル
時間枠:CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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ろ過後の血漿脂質レベル
時間枠:CVVH開始から1、4、12、24時間後
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CVVH開始から1、4、12、24時間後
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プレフィルター血漿プロカルシトニンレベル
時間枠:CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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ろ過後血漿プロカルシトニン値
時間枠:CVVH開始から1、4、12、24時間後
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CVVH開始から1、4、12、24時間後
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プレフィルター血漿リン脂質転移タンパク質レベル
時間枠:CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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フィルター後血漿リン脂質転移タンパク質レベル
時間枠:CVVH開始から1、4、12、24時間後
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CVVH開始から1、4、12、24時間後
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プレフィルター血漿コレステリルエステル転移タンパク質レベル
時間枠:CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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フィルター後血漿コレステリルエステル転移タンパク質レベル
時間枠:CVVH開始から1、4、12、24時間後
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CVVH開始から1、4、12、24時間後
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プレフィルター血漿リポ多糖 (LPS) 結合タンパク質レベル
時間枠:CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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CCVH (H0) の開始時、CVVH の開始から 1、4、12、および 24 時間後
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フィルター後血漿LPS結合タンパク質レベル
時間枠:CVVH開始から1、4、12、24時間後
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CVVH開始から1、4、12、24時間後
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ノルエピネフリンの必要量
時間枠:CVVH開始から4、12、24時間後
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CVVH開始から4、12、24時間後
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輸液
時間枠:CVVH開始から4、12、24時間後
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CVVH開始から4、12、24時間後
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患者の生存
時間枠:7日目
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7日目
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患者の生存
時間枠:30日目
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30日目
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患者の生存
時間枠:90日目
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90日目
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上記のパラメーターで得られた結果の比較は、標準的な微生物学的検査から特定された細菌の種類に従っています。
時間枠:7日目
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7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas RIMMELE, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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