Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotoksiinien ja sytokiinien poisto jatkuvan hemofiltraation aikana oXiris™:llä (ECRO)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Sepsis on yleisin kuolinsyy tehohoitoyksiköissä, ja siksi uusien hoitojen löytäminen eloonjäämisasteen parantamiseksi ja sairastuvuuden rajoittamiseksi on tärkeä tavoite. Viime vuosikymmeninä verenpuhdistusta on ehdotettu sepsiksen adjuvanttihoitona. Verenpuhdistuksen tavoitteena on palauttaa immuunijärjestelmän homeostaasi ja tehokkuus poistamalla bakteerituotteita, mukaan lukien endotoksiinit, laajakirjoiset sytokiinit ja muut tulehdusvälittäjät. Itse asiassa näiden välittäjien suuri ja ylivoimainen vapautuminen sepsiksen varhaisessa vaiheessa voi aiheuttaa useiden elinten vajaatoiminnan oireyhtymän. Vuonna 2017 verenpuhdistukseen ehdotetaan erilaisia ​​tekniikoita. Niiden joukossa erittäin adsorptiivinen kalvo, oXiris™, vaikuttaa lupaavalta. Tätä kalvoa voidaan käyttää sepsikseen liittyvän akuutin munuaisvaurion tapauksessa, ja sillä on parantunut verenpuhdistuskyky. Aiemmat eläintutkimukset ovat jo osoittaneet, että tämä kalvo voi poistaa verestä laajakirjoisia sytokiineja, mutta myös endotoksiineja. Tämä kyky poistaa endotoksiineja on erityisen mielenkiintoinen, koska endotoksiinien uskotaan laukaisevan immuunisarjan sepsiksen alkaessa.

Kliinisen näytön puute on tärkein raja tämän kalvon laajemmalle käytölle. Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kalvon verenpuhdistusominaisuudet ihmisen kliinisissä olosuhteissa. oXiris™-kalvo on erityisesti suunniteltu parantamaan polyakryylinitriilipohjaisen AN69-kalvon adsorptiokykyä. Sen erittäin rikas polyetyleeni-imiinin (PEI) pinnoite antaa kalvolle kyvyn sitoa ja poistaa sytokiinien lisäksi myös endotoksiineja PEI:n positiivisten varausten ansiosta kalvon pinnalla. Testattu hypoteesi on, että oXiris™-suodatin mahdollistaa suuremman endotoksiinien ja sytokiinien poiston verrattuna tavalliseen polysulfonisuodattimeen ("PrismafleX HF1400") potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Ranska, 21033
        • CHU François Mitterrand
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Ranska, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Ranska, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Ranska, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias mies tai nainen,
  • "Varhainen" septinen sokki (ensimmäisten 12 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen tai takaisinotto teho-osastolle leikkauksen jälkeen), laktatemia > 2 mmol/L ja norepinefriinin tarve > 0,2 µg/kg/min 2 tunnin kuluttua lopettamisesta ensimmäisestä leikkauksesta (varmistetaan, että mahdollinen anestesiavaikutus katosi),
  • Toissijainen yhteisössä hankitun tai sairaalan peritoniitti (toissijainen tai tertiaarinen, mutta ei primaarinen peritoniitti),
  • AKI KDIGO ≥ vaihe 2 tai muu munuaiskorvaushoidon indikaatio, vastaavan lääkärin mukaan (jos lähtötasoa kreatiniinia ei tiedetä, KDIGO ≥ vaihe 2 voidaan määrittää seerumin kreatiniiniarvolla, joka on ≥ 2 kertaa normaali kreatiniini iän, sukupuolen ja etnisyys).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai lähiomaiselta,
  • Todellinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen,
  • Sitraatin vasta-aiheet,
  • Allergia hepariinille,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Neutropenia < 0,5 G/l, joka johtuu kemoterapiasta tai muista iatrogeenisistä syistä
  • Potilas, joka on saanut immunosuppressiivista hoitoa, pitkäaikaista kortikosteroidia, terapeuttisia vasta-aineita, kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana (annoksesta riippumatta),
  • Potilas, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (esimerkiksi vaikea yhdistetty immuunikato, HIV tai AIDS)
  • Onkohematologinen sairaus (lymfooma, leukemia, myelooma), jota on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (mutta on mahdollista ottaa mukaan potilas, jolla on kiinteä syöpä ja joka ei ole saanut kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana),
  • Potilas, jonka arvioitu tehohoitojakson kesto < 48 tuntia,
  • Potilas, jolle aktiivihoidon rajoitus todettiin ilmoittautumisen yhteydessä,
  • Potilas, jolla ei ole sosiaaliturvavakuutusta, hänen vapausrajoituksiaan tai lainsuojalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVVH oXiris™-suodattimella

Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat munuaiskorvaushoitoa suorittamalla jatkuvaa veno-venoosista hemofiltraatiota (CVVH) oXiris™-kalvolla.

Heiltä otetaan myös valtimoverinäytteet ja ultrasuodosnäytteet CVVH:n aikana.
Biologinen: Valtimoverinäytteenotto
Kaikilta potilailta otetaan valtimoverinäytteet plasman endotoksiinimassan ja -aktiivisuuden sekä plasman sytokiinitason arvioimiseksi ennen suodatusta ja sen jälkeen
Biologinen: Ultrasuodatusnäytteenotto
Kaikille potilaille otetaan ultrasuodosnäytteet sytokiinitasojen arvioimiseksi
Laite: CVVH oXiris™-suodattimella
Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat munuaiskorvaushoitoa suorittamalla CVVH oXiris™-suodattimella
Active Comparator: CVVH PrismafleX HF1400 -suodattimella

Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat munuaiskorvaushoitoa suorittamalla CVVH:n käyttämällä tavallista polysulfonisuodatinta (PrismafleX HF1400).

Heiltä otetaan myös valtimoverinäytteet ja ultrasuodosnäytteet CVVH:n aikana.
Biologinen: Valtimoverinäytteenotto
Kaikilta potilailta otetaan valtimoverinäytteet plasman endotoksiinimassan ja -aktiivisuuden sekä plasman sytokiinitason arvioimiseksi ennen suodatusta ja sen jälkeen
Biologinen: Ultrasuodatusnäytteenotto
Kaikille potilaille otetaan ultrasuodosnäytteet sytokiinitasojen arvioimiseksi
Laite: CVVH PrismafleX HF1400 -suodattimella
Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat munuaiskorvaushoitoa suorittamalla CVVH PrismafleX HF1400 -suodattimella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interleukiini 6 (IL-6) plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Endotoksiinin plasmamassapitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esisuodatin plasman endotoksiinimassa
Aikaikkuna: CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Plasman endotoksiinin aktiivisuus ennen suodatusta
Aikaikkuna: CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Suodatuksen jälkeinen plasman endotoksiinimassa
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Suodatuksen jälkeinen plasman endotoksiiniaktiivisuus
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Esisuodattaa plasman sytokiinitaso
Aikaikkuna: CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Suodatuksen jälkeinen plasman sytokiinitaso
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Ultrafiltraatti sytokiinitaso
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Esisuodatin plasman lipidien taso
Aikaikkuna: CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Plasman lipidien taso suodatuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Esisuodatin plasman prokalsitoniinitaso
Aikaikkuna: CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Suodatuksen jälkeinen plasman prokalsitoniinitaso
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Esisuodatin plasman fosfolipidisiirtoproteiinin taso
Aikaikkuna: CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Suodatuksen jälkeinen plasman fosfolipidisiirtoproteiinin taso
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Esisuodatin plasman kolesteryyliesterisiirtoproteiinin taso
Aikaikkuna: CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Suodatuksen jälkeinen plasman kolesteryyliesterisiirtoproteiinin taso
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Esisuodatin plasman lipopolysakkaridia (LPS) sitovan proteiinin taso
Aikaikkuna: CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
CCVH:n aloittamisen yhteydessä (H0) sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Suodattimen jälkeinen plasman LPS-sitova proteiinitaso
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
1, 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Norepinefriinin vaatimukset
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Nesteitä infusoitu
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
4, 12 ja 24 tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Päivänä 7
Päivänä 7
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Päivänä 90
Päivänä 90
Yllä mainituilla parametreilla saatujen tulosten vertailu bakteerityypin mukaan, joka on tunnistettu tavanomaisista hoitomikrobiologisista tutkimuksista.
Aikaikkuna: Päivänä 7
Päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Valtimoverinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa