OXiris™를 사용한 지속적인 혈액여과 중 내독소 및 사이토카인 제거 (ECRO)
패혈증은 중환자실의 주요 사망 원인이므로 생존율을 개선하고 이환율을 제한하는 새로운 치료법을 찾는 것이 주요 목표입니다. 지난 수십 년 동안 패혈증에 대한 보조 요법으로 혈액 정화가 제안되었습니다. 혈액 정화의 목표는 내독소, 광범위 사이토카인 및 기타 염증 매개체를 포함한 박테리아 생성물의 제거를 통해 면역 항상성과 효율성을 회복하는 것입니다. 실제로, 패혈증의 초기 단계에서 이러한 매개체의 크고 압도적인 방출은 다발성 장기 부전 증후군을 유발할 수 있습니다. 2017년에는 혈액 정화를 위한 다양한 기술이 제안되었습니다. 그 중 흡착력이 뛰어난 멤브레인인 oXiris™가 유망해 보입니다. 이 멤브레인은 패혈증과 관련된 급성 신장 손상의 경우에 사용할 수 있으며 향상된 혈액 정화 능력을 나타냅니다. 동물에 대한 이전 연구에서는 이미 이 막이 혈액에서 광범위한 사이토카인뿐만 아니라 내독소도 제거할 수 있음을 입증했습니다. 내독소를 제거하는 이러한 능력은 내독소가 패혈증 개시 시 면역 캐스케이드의 유발인자로 여겨지기 때문에 특히 흥미롭습니다.
임상 증거의 부족은 이 막의 더 넓은 사용에 대한 주요 한계입니다. 따라서 현재 임상 시험의 목적은 인간 임상 환경에서 멤브레인의 혈액 정화 특성을 특성화하는 것입니다. oXiris™ 멤브레인은 폴리아크릴로니트릴 기반 AN69 멤브레인의 흡착 능력을 개선하도록 특별히 설계되었습니다. 매우 풍부한 폴리에틸렌이민(PEI) 코팅은 막 표면에 있는 PEI의 양전하로 인해 사이토카인뿐만 아니라 내독소도 결합하고 제거할 수 있는 능력을 막에 부여합니다. 검증된 가설은 oXiris™ 필터가 패혈성 쇼크 환자의 표준 폴리설폰("PrismafleX HF1400") 필터에 비해 더 큰 내독소 및 사이토카인 제거를 가능하게 한다는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21033
- CHU Francois Mitterrand
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon - Bocage central
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Gleizé, 프랑스, 69400
- L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
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Lyon, 프랑스, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon, 프랑스, 69003
- Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
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Nice, 프랑스, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성,
- "조기" 패혈성 쇼크(중환자실(ICU) 입원 또는 수술 후 ICU 재입원 후 처음 12시간 이내), 종료 2시간 후 젖산혈증 > 2mmol/L 및 노르에피네프린 요구량 > 0.2µg/kg/min 초기 수술의 (잠재적 인 마취 효과가 사라지는 것을 확인하기 위해),
- 지역사회 획득 또는 병원내 복막염에 속발성(원발성 복막염은 아니지만 속발성 또는 삼차성 복막염),
- AKI KDIGO ≥ 2기 또는 담당 임상의에 따른 신대체요법의 다른 적응증(기저선 크레아티닌이 알려지지 않은 경우, KDIGO ≥ 2기는 혈청 크레아티닌이 연령, 성별, 민족성).
제외 기준:
- 환자 또는 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음,
- 다른 중재적 연구에 실제 참여,
- 구연산염에 대한 금기 사항,
- 헤파린 알레르기,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 화학 요법 또는 기타 의원성 원인으로 인한 호중구 감소증 < 0.5 G/L
- 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 장기 코르티코스테로이드, 치료용 항체, 화학요법(용량에 관계없이)을 받은 환자,
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 환자(예: 중증 복합 면역결핍, HIV 또는 AIDS)
- 최근 5년 이내 치료한 종양혈액질환(림프종, 백혈병, 골수종)(단, 지난 6개월 동안 화학요법을 받지 않은 고형암 환자 포함 가능),
- 예상 ICU 체류 기간이 48시간 미만인 환자,
- 등록 당시 적극적 치료의 제한이 선언된 환자,
- 사회 보장 보험이 없거나 자유가 제한되거나 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OXiris™ 필터를 사용한 CVVH
이 부문에 포함된 환자는 oXiris™ 멤브레인을 사용하여 CVVH(Continuous Veno-Venous Hemofiltration)를 수행하여 신대체 요법을 받게 됩니다. 그들은 또한 CVVH 동안 동맥혈 샘플링 및 한외여과 샘플링을 할 것입니다. |
모든 환자는 필터 전 및 필터 후 혈장 엔도톡신 질량 및 활성도와 혈장 사이토카인 수치를 평가하기 위해 동맥혈 샘플링을 받게 됩니다.
모든 환자는 사이토카인 수준을 평가하기 위해 한외여과 샘플링을 합니다.
실험군에 포함된 환자는 oXiris™ 필터를 사용하여 CVVH를 수행하여 신대체 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: PrismafleX HF1400 필터를 사용한 CVVH
이 부문에 포함된 환자는 표준 폴리설폰 필터(PrismafleX HF1400)를 사용하여 CVVH를 수행하여 신대체 요법을 받게 됩니다. 그들은 또한 CVVH 동안 동맥혈 샘플링 및 한외여과 샘플링을 할 것입니다. |
모든 환자는 필터 전 및 필터 후 혈장 엔도톡신 질량 및 활성도와 혈장 사이토카인 수치를 평가하기 위해 동맥혈 샘플링을 받게 됩니다.
모든 환자는 사이토카인 수준을 평가하기 위해 한외여과 샘플링을 합니다.
실험군에 포함된 환자는 PrismafleX HF1400 필터를 사용하여 CVVH를 수행하여 신대체 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터루킨 6(IL-6) 혈장 농도
기간: CVVH 시작 후 24시간
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CVVH 시작 후 24시간
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내독소 혈장 질량 농도
기간: CVVH 시작 후 24시간
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CVVH 시작 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전 필터 플라즈마 내독소 질량
기간: CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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사전 필터 혈장 내독소 활동
기간: CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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필터 후 플라즈마 내 독소 질량
기간: CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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필터 후 혈장 내독소 활동
기간: CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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사전 필터 혈장 사이토카인 수준
기간: CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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필터 후 혈장 사이토카인 수준
기간: CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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초여과 시토카인 수준
기간: CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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사전 필터 플라즈마 지질 수준
기간: CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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필터 후 혈장 지질 수준
기간: CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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사전 필터 혈장 프로칼시토닌 수준
기간: CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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필터 후 혈장 프로칼시토닌 수준
기간: CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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사전 필터 혈장 인지질 전달 단백질 수준
기간: CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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필터 후 혈장 인지질 전달 단백질 수준
기간: CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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사전 필터 혈장 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 수준
기간: CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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필터 후 혈장 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 수준
기간: CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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사전 필터 혈장 지질다당류(LPS) 결합 단백질 수준
기간: CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CCVH 시작 시(H0), CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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필터 후 혈장 LPS 결합 단백질 수준
기간: CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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CVVH 시작 후 1, 4, 12 및 24시간
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노르에피네프린 요구 사항
기간: CVVH 시작 후 4, 12, 24시간
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CVVH 시작 후 4, 12, 24시간
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수액 주입
기간: CVVH 시작 후 4, 12, 24시간
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CVVH 시작 후 4, 12, 24시간
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환자 생존
기간: 7일째
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7일째
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환자 생존
기간: 30일째
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30일째
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환자 생존
기간: 90일째
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90일째
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표준 관리 미생물 검사에서 확인된 박테리아 유형에 따라 위에서 언급한 매개변수에서 얻은 결과 비교.
기간: 7일째
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7일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils De Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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동맥혈 샘플링에 대한 임상 시험
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Yonsei University완전한기관지확장증 | 림프관평활근종증 | 원발성 폐 고혈압 | ARDS(급성 호흡곤란 증후군) | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 간질성 폐 섬유증 ARDS대한민국
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityPeking University Third Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing Anzhen... 그리고 다른 협력자들모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음
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Vanderbilt University Medical Center완전한