Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie endotoksyn i cytokin podczas ciągłej hemofiltracji za pomocą oXiris™ (ECRO)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Sepsa jest główną przyczyną zgonów na oddziałach intensywnej terapii, dlatego głównym celem jest znalezienie nowych terapii poprawiających wskaźniki przeżywalności i ograniczających zachorowalność. W ostatnich dziesięcioleciach proponowano oczyszczanie krwi jako terapię uzupełniającą w przypadku sepsy. Celem oczyszczania krwi jest przywrócenie homeostazy i sprawności immunologicznej poprzez usunięcie produktów bakteryjnych, w tym endotoksyn, cytokin o szerokim spektrum działania i innych mediatorów stanu zapalnego. Rzeczywiście, duże i nadmierne uwalnianie tych mediatorów we wczesnej fazie posocznicy może wywołać zespół niewydolności wielonarządowej. W 2017 roku zaproponowano różne techniki oczyszczania krwi. Wśród nich obiecująca wydaje się wysoce adsorpcyjna membrana oXiris™. Membrana ta może być stosowana w przypadku ostrego uszkodzenia nerek związanego z sepsą i wykazuje zwiększone zdolności oczyszczania krwi. Wcześniejsze badania na zwierzętach dowiodły już, że błona ta może usuwać z krwi cytokiny o szerokim spektrum działania, ale także endotoksyny. Ta zdolność do usuwania endotoksyn jest szczególnie interesująca, ponieważ uważa się, że endotoksyny wyzwalają kaskadę immunologiczną na początku posocznicy.

Brak dowodów klinicznych jest głównym ograniczeniem szerszego zastosowania tej membrany. Dlatego celem niniejszego badania klinicznego jest scharakteryzowanie właściwości membrany do oczyszczania krwi w warunkach klinicznych u ludzi. Membrana oXiris™ została specjalnie zaprojektowana w celu poprawy zdolności adsorpcyjnych membrany AN69 na bazie poliakrylonitrylu. Jego niezwykle bogata powłoka z polietylenoiminy (PEI) nadaje membranie zdolność wiązania i usuwania nie tylko cytokin, ale także endotoksyn dzięki dodatnim ładunkom PEI na powierzchni membrany. Badana hipoteza głosi, że filtr oXiris™ umożliwia większe usuwanie endotoksyn i cytokin w porównaniu ze standardowym filtrem polisulfonowym („PrismafleX HF1400”) u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hopital Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja, 21033
        • CHU François Mitterrand
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon - Bocage central
      • Gleizé, Francja, 69400
        • L'Hôpital Nord-Ouest - Villefranche sur Saone
      • Lyon, Francja, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francja, 69003
        • Anesthesia and Critical Care Medicine Department - Edouard Herriot Hospital
      • Nice, Francja, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - Hôpital Universitaire de Nice
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hopital Haut Lévèque - CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat,
  • Wstrząs septyczny „wczesny” (w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na OIT lub ponowne przyjęcie na OIT po operacji), z laktatemią > 2 mmol/l i zapotrzebowaniem na norepinefrynę > 0,2 µg/kg/min 2 godziny po zakończeniu wstępnego zabiegu (aby upewnić się, że potencjalny efekt znieczulenia zniknął),
  • Wtórne do pozaszpitalnego lub szpitalnego zapalenia otrzewnej (wtórne lub trzeciorzędowe, ale nie pierwotne zapalenie otrzewnej),
  • AKI KDIGO ≥ stadium 2 lub inne wskazanie do terapii nerkozastępczej, według lekarza prowadzącego (jeśli początkowa kreatynina jest nieznana, KDIGO ≥ stadium 2 można określić na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 2-krotnie przekraczającego normę dla wieku, płci i etniczność).

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta lub osoby najbliższej,
  • Faktyczny udział w innym badaniu interwencyjnym,
  • Przeciwwskazania do cytrynianu,
  • uczulenie na heparynę,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Neutropenia < 0,5 G/l wynikająca z chemioterapii lub innych przyczyn jatrogennych
  • Pacjent otrzymujący leczenie immunosupresyjne, przewlekle kortykosteroidy, przeciwciała terapeutyczne, chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy (niezależnie od dawki),
  • Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (na przykład ciężki złożony niedobór odporności, HIV lub AIDS)
  • choroba onkohematologiczna (chłoniak, białaczka, szpiczak) leczona w ciągu ostatnich 5 lat (ale możliwe jest włączenie pacjenta z nowotworem litym, który nie otrzymał chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
  • Pacjent z przewidywanym czasem pobytu na OIT < 48 godzin,
  • Pacjent, u którego w momencie rejestracji ogłoszono ograniczenie czynnej opieki,
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego, z ograniczoną wolnością lub objęty ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVVH przy użyciu filtra oXiris™

Pacjenci włączeni do tej grupy będą poddani terapii nerkozastępczej poprzez wykonanie ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) przy użyciu membrany oXiris™.

Podczas CVVH zostaną również pobrane próbki krwi tętniczej i próbki ultrafiltratu.
Biologiczny: Pobieranie krwi tętniczej
Wszyscy pacjenci zostaną pobrani z krwi tętniczej w celu oceny masy i aktywności endotoksyn w osoczu przed i po filtrze oraz poziomu cytokin w osoczu
Biologiczny: Pobieranie próbek ultrafiltratu
Wszystkim pacjentom zostanie pobrane ultrafiltrat w celu oceny poziomu cytokin
Urządzenie: CVVH przy użyciu filtra oXiris™
Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej będą poddani terapii nerkozastępczej poprzez wykonanie CVVH przy użyciu filtra oXiris™
Aktywny komparator: CVVH przy użyciu filtra PrismafleX HF1400

Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają terapię nerkozastępczą poprzez wykonanie CVVH przy użyciu standardowego filtra polisulfonowego (PrismafleX HF1400).

Podczas CVVH zostaną również pobrane próbki krwi tętniczej i próbki ultrafiltratu.
Biologiczny: Pobieranie krwi tętniczej
Wszyscy pacjenci zostaną pobrani z krwi tętniczej w celu oceny masy i aktywności endotoksyn w osoczu przed i po filtrze oraz poziomu cytokin w osoczu
Biologiczny: Pobieranie próbek ultrafiltratu
Wszystkim pacjentom zostanie pobrane ultrafiltrat w celu oceny poziomu cytokin
Urządzenie: CVVH przy użyciu filtra PrismafleX HF1400
Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej będą poddani terapii nerkozastępczej poprzez wykonanie CVVH z użyciem filtra PrismafleX HF1400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny 6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Stężenie masowe endotoksyny w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
24 godziny po rozpoczęciu CVVH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa endotoksyny osocza z filtrem wstępnym
Ramy czasowe: Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Filtr wstępny aktywności endotoksyny osocza
Ramy czasowe: Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Masa endotoksyn w osoczu po filtrze
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Aktywność endotoksyn w osoczu po filtrze
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Filtr wstępny poziomu cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Poziom cytokin w osoczu po filtrze
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Ultrafiltracja poziomu cytokin
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Wstępny filtr poziomu lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Poziom lipidów w osoczu po filtrze
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Wstępny filtr poziomu prokalcytoniny w osoczu
Ramy czasowe: Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Poziom prokalcytoniny w osoczu po filtrze
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Wstępny filtr osocza Poziom białka przenoszącego fosfolipidy
Ramy czasowe: Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Poziom białka przenoszącego fosfolipidy w osoczu pofiltracyjnym
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Filtr wstępny poziomu białka przenoszącego estry cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Poziom białka przenoszącego estry cholesterolu w osoczu pofiltracyjnym
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Wstępny filtr lipopolisacharydów w osoczu (LPS) Poziom białka wiążącego
Ramy czasowe: Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Na początku CCVH (H0), następnie 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Poziom białka wiążącego LPS w osoczu po filtrze
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
1, 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Wymagania dotyczące noradrenaliny
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Podane płyny
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
4, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu CVVH
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Porównanie wyników uzyskanych dla wyżej wymienionych parametrów, w zależności od rodzaju bakterii zidentyfikowanych w standardowych badaniach mikrobiologicznych.
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0014
  • 2017-A03366-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi tętniczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj