BladderLight 监测的评估 (ABSEIL)
2018年2月2日 更新者：Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol)、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
确定 BladderLight™ 检测作为膀胱癌诊断和风险分层工具的特异性和敏感性
BladderLight® (BL) 尿液检测是否准确，作为一种非侵入性方法，可以排除患者膀胱癌的存在。
研究概览
详细说明
拟议的综合测试性能评估分为三个部分 - 第 1 部分和第 2 部分是横断面研究，检查 BladderLight® 测试在检测膀胱癌方面的准确性，这些患者参加了肉眼血尿诊所的任何一个潜在的初步（首次）诊断（第 1 组）或参加膀胱镜监测门诊的患者作为对先前治疗过的膀胱癌病例的随访（第 2 组）。
第 3 组是在膀胱镜检查阴性且 BladderLight® 测试阳性后对疾病状态进行的纵向检查 - 这将检查 BladderLight® 是否可以预测进展为明显的疾病。
第三组将不涉及任何进一步的物理采样要求，但将涉及对后续膀胱镜检查的结果检查
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18岁或以上。
- 在治疗尿路上皮癌/膀胱癌（第 1 组）后参加膀胱镜监测诊所以监测尿路上皮癌复发的患者或参加肉眼血尿诊所（或同等机构）进行膀胱镜检查/活组织检查（如果适用）的与提示可能的症状相关的患者尿路上皮癌（第 2 组）。 将按照标准做法接受膀胱镜检查的患者。
- 能够理解并签署书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守协议要求
排除标准：
- 在研究抽样期之前的 8 周内参与任何试验性医药产品的临床研究。
- 有尿路支架、肾结石或导尿管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膀胱镜监测
既往有膀胱癌病史并接受可弯曲膀胱镜检查的患者将提供尿液样本，以查看 BladderLight 系统是否可以排除膀胱癌的存在
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使用细胞采集设备寻找膀胱癌细胞的存在
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实验性的：血尿组
因血尿而转诊以排除膀胱癌的患者将提供尿液样本，以查看 BladderLight 系统是否可以排除膀胱癌的存在
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使用细胞采集设备寻找膀胱癌细胞的存在
|
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无干预：纵向组
膀胱镜检查结果为阴性且 BladderLight® 检测结果为阳性的患者将接受 12 个月的随访，以查看他们随后是否会发展为膀胱癌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 85% 的敏感性排除膀胱癌的存在
大体时间：12个月
|
在研究的每个队列中，将计算检测癌症的敏感性、特异性、阴性和阳性预测值。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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