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Bewertung der BladderLight SurvEILlance (ABSEIL)

2. Februar 2018 aktualisiert von: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Bestimmung der Spezifität und Sensitivität des BladderLight™-Assays als Diagnose- und Risikostratifizierungsinstrument für Blasenkrebs

Ist der BladderLight® (BL)-Urintest als nicht-invasive Methode korrekt, um das Vorliegen von Blasenkrebs bei Patienten auszuschließen?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Leistungsbewertung des integrierten Tests umfasst drei Arme: Arm 1 und 2 sind Querschnittsstudien, die die Genauigkeit des BladderLight®-Tests bei der Erkennung von Harnblasenkrebs bei Patienten untersuchen, die eine der Kliniken für Makrohämaturie aufsuchen primäre (erstmalige) Diagnose (Arm 1) oder Patienten, die als Folgebehandlung zu einem früheren, behandelten Fall von Blasenkrebs (Arm 2) eine Klinik für zystensoskopische Überwachung aufsuchen (Arm 2). Arm 3 ist eine Längsschnittuntersuchung des Krankheitszustands nach einer negativen Zystoskopie mit einem positiven BladderLight®-Test – dabei wird untersucht, ob BladderLight® das Fortschreiten zu einer offenen Krankheit vorhersagen kann. Bei Arm drei ist keine weitere physische Probenahme erforderlich, es erfolgt jedoch eine Ergebnisüberprüfung bei nachfolgenden Zystoskopien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die eine zystoskopische Überwachungsklinik zur Überwachung des Wiederauftretens eines Urothelkarzinoms nach einer Behandlung wegen Urothelkarzinoms/Blasenkrebs (Arm 1) aufsuchen ODER Patienten, die eine Klinik für Makrohämaturie (oder eine gleichwertige Klinik) zur Zystoskopie/Biopsie (falls zutreffend) im Zusammenhang mit Symptomen aufsuchen, die auf eine mögliche Erkrankung hinweisen Urothelkrebs (Arm 2). Patienten, die gemäß der Standardpraxis eine Zystoskopie erhalten.
  3. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  4. Fähig und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat während der 8 Wochen vor dem Probenahmezeitraum der Studie.
  2. Patienten mit einem Harnwegsstent, Nierensteinen oder einem Katheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zystoskopische Überwachung
Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte, die sich einer flexiblen Zystoskopie unterziehen, werden eine Urinprobe abgeben, um zu sehen, ob das BladderLight-System das Vorliegen von Blasenkrebs ausschließen kann
Gerät: BladderLight®
Verwendung eines Zellsammelgeräts zur Suche nach Blasenkrebszellen
Experimental: Hämaturie-Gruppe
Patienten, die wegen Hämaturie zum Ausschluss von Blasenkrebs überwiesen werden, werden eine Urinprobe abgeben, um zu sehen, ob das BladderLight-System das Vorliegen von Blasenkrebs ausschließen kann
Gerät: BladderLight®
Verwendung eines Zellsammelgeräts zur Suche nach Blasenkrebszellen
Kein Eingriff: Längsgruppe
Patienten mit negativer Zystoskopie und positivem BladderLight®-Test werden 12 Monate lang beobachtet, um festzustellen, ob sie anschließend Blasenkrebs entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Vorliegen von Blasenkrebs mit einer Sensitivität von 85 % auszuschließen
Zeitfenster: 12 Monate
In jeder Kohorte der Studie werden Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert für die Erkennung von Krebs berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Cytosystems Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A094687

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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