Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af BladderLight SurvEILance (ABSEIL)

2. februar 2018 opdateret af: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Bestemmelse af specificiteten og følsomheden af ​​BladderLight™-analysen som et diagnostisk og risikostratificeringsværktøj til blærekræft

Er BladderLight® (BL) urintest nøjagtig, som en ikke-invasiv metode, for at udelukke tilstedeværelse af blærekræft hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tre arme til den foreslåede præstationsevaluering af den integrerede test - arm 1 og 2 er tværsnitsundersøgelser, der undersøger nøjagtigheden af ​​BladderLight®-testen til påvisning af cancer i urinblæren hos patienter, der går til enten Gross Haematuria-klinikken for en potentiel primær (første gangs) diagnose (arm 1) eller patienter på Cystsoskopisk Surveillance-klinik som opfølgning på et tidligere behandlet tilfælde af blærekræft (arm 2). Arm 3 er en longitudinel undersøgelse af sygdomstilstand efter en negativ cystoskopi med en positiv BladderLight® test - denne vil undersøge om BladderLight® kan forudsige progression til åbenlys sygdom. Arm tre vil ikke medføre yderligere krav om fysisk prøvetagning, men vil involvere resultatkontrol på efterfølgende cystoskopier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller derover.
  2. Patienter på Cystoscopic Surveillance-klinik for monitorering af tilbagefald af urothelial carcinom efter at være blevet behandlet for urothelial carcinom/blærecancer (arm 1) ELLER Patienter på Gross Haematuria-klinik (eller tilsvarende) til cystoskopi/biopsi (hvis relevant) relateret til symptomer, der tyder på evt. urotelkræft (arm 2). Patienter, der vil modtage en cystoskopi i henhold til standard praksis.
  3. Kunne forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
  4. Kan og er villig til at følge protokollens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel i de 8 uger forud for prøveudtagningsperioden for undersøgelsen.
  2. Patienter, der har en urinvejsstent, nyresten eller kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cystoskopisk overvågning
Patienter med tidligere blærekræft, der gennemgår fleksibel cystoskopi, vil give en urinprøve for at se, om BladderLight-systemet kan udelukke tilstedeværelse af blærekræft
Enhed: BladderLight®
Brug af en celleindsamlingsanordning til at se efter tilstedeværelsen af ​​blærekræftceller
Eksperimentel: Hæmaturi gruppe
Patienter henvist med hæmaturi for at udelukke blærekræft vil give en urinprøve for at se, om BladderLight-systemet kan udelukke tilstedeværelse af blærekræft
Enhed: BladderLight®
Brug af en celleindsamlingsanordning til at se efter tilstedeværelsen af ​​blærekræftceller
Ingen indgriben: Langsgående gruppe
Patient med negativ cystoskopi med positiv BladderLight®-test vil blive fulgt i 12 måneder for at se, om de efterfølgende udvikler blærekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at udelukke tilstedeværelse af blærekræft med følsomhed på 85 %
Tidsramme: 12 måneder
I hver kohorte af undersøgelsen vil sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi for påvisning af cancer blive beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Cytosystems Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A094687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige møder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BladderLight®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner