Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Vigilância da Bexiga (ABSEIL)

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Determinando a Especificidade e Sensibilidade do Ensaio BladderLight™ como uma Ferramenta de Diagnóstico e Estratificação de Risco para Câncer de Bexiga

O teste de urina BladderLight® (BL) é preciso, como método não invasivo, para excluir a presença de câncer de bexiga em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem três braços para a avaliação de desempenho proposta do teste integrado - os braços 1 e 2 são estudos transversais que examinam a precisão do teste BladderLight® na detecção de câncer da bexiga urinária em pacientes atendidos na clínica de Hematúria Grossa para um potencial diagnóstico primário (primeira vez) (braço 1) ou pacientes atendidos na clínica de Vigilância Cistsoscópica como acompanhamento de um caso anterior tratado de câncer de bexiga (braço 2). O braço 3 é um exame longitudinal do estado da doença após uma cistoscopia negativa com um teste BladderLight® positivo - isso examinará se o BladderLight® pode prever a progressão para doença manifesta. O braço três não envolverá nenhum requisito adicional para amostragem física, mas envolverá a verificação de resultados em cistoscopias subsequentes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Pacientes atendidos na clínica de Vigilância Cistoscópica para monitoramento da recorrência de carcinoma urotelial após terem sido tratados para carcinoma urotelial/câncer de bexiga (Grupo 1) OU Pacientes atendidos na clínica de Hematúria Grosseira (ou equivalente) para cistoscopia/biópsia (se apropriado) relacionados a sintomas sugestivos de possível câncer urotelial (braço 2). Pacientes que receberão uma cistoscopia de acordo com a prática padrão.
  3. Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Participação em qualquer estudo clínico de um Medicamento Investigacional durante as 8 semanas anteriores ao período de amostragem do estudo.
  2. Pacientes com stent no trato urinário, pedras nos rins ou cateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vigilância cistoscópica
Pacientes com história prévia de câncer de bexiga submetidos a cistoscopia flexível fornecerão uma amostra de urina para verificar se o sistema BladderLight pode excluir a presença de câncer de bexiga
Dispositivo: BladderLight®
Usando um dispositivo de coleta de células para procurar a presença de células de câncer de bexiga
Experimental: Grupo hematúria
Pacientes encaminhados com hematúria para excluir câncer de bexiga fornecerão uma amostra de urina para verificar se o sistema BladderLight pode excluir a presença de câncer de bexiga
Dispositivo: BladderLight®
Usando um dispositivo de coleta de células para procurar a presença de células de câncer de bexiga
Sem intervenção: Grupo longitudinal
O paciente com cistoscopia negativa com teste BladderLight® positivo será acompanhado por 12 meses para verificar se posteriormente desenvolverá câncer de bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para excluir a presença de câncer de bexiga com sensibilidade de 85%
Prazo: 12 meses
Em cada coorte do estudo serão calculados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo para detecção de câncer.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Cytosystems Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A094687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados em revistas revisadas por pares e apresentados em reuniões científicas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em BladderLight®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever